Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna duloksetyna w leczeniu bólu po histerektomii laparoskopowej

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Okołooperacyjna duloksetyna w leczeniu bólu po histerektomii laparoskopowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem badaczy jest ocena wpływu okołooperacyjnej duloksetyny na powrót do zdrowia po operacji u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone pacjentki z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi (włókniaki, bóle miednicy, wypadanie macicy), u których planuje się histerektomię laparoskopową. Po randomizacji uczestnicy badania otrzymają 60 mg duloksetyny na 2 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji, natomiast uczestnicy kontrolni otrzymają tabletki placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Indyk, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone pacjentki z łagodnymi schorzeniami ginekologicznymi (włókniaki, bóle miednicy, wypadanie macicy), u których planuje się histerektomię laparoskopową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z przewlekłymi schorzeniami nieginekologicznymi (choroby wątroby lub płuc, cukrzyca), stosujące leki psychiatryczne (leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, lit) w ciągu ostatniego roku, uczulone na duloksetynę oraz pacjentki stosujące opioidy z powodu schorzeń ginekologicznych lub nieginekologicznych zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetyna
Pacjenci, którzy otrzymają 60 mg duloksetyny 2 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji.
Lek: Duloksetyna
Okołooperacyjne podawanie duloksetyny
Inne nazwy:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Pacjenci, którym zostanie podane 60 mg placebo na 2 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji.
Lek: placebo
Podawanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik kwestionariusza Quality of Recovery-40
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowity wynik w skali Quality of Recovery-40 zostanie uzyskany 24 godziny po operacji. Skala Jakości Rekonwalescencji-40 to zatwierdzony kwestionariusz rekonwalescencji pooperacyjnej, który składa się z 40 pytań i 5 podkomponentów dotyczących bólu (7), komfortu fizycznego (12), niezależności fizycznej (5), stanu emocjonalnego (9) i wsparcie psychologiczne (7). Pozycje pozytywne są punktowane od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy); wyniki są odwracane w przypadku pozycji negatywnych. Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 5. Ogólny wynik kwestionariusza jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji, a także składowych podrzędnych na podstawie sumy odpowiadających im pozycji. Suma punktów waha się od 40 do 200.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawki do spożycia narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba całkowitych dawek narkotycznych środków przeciwbólowych przyjętych przez uczestników w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po operacji 1 tydzień
liczba dni pobytu uczestników w szpitalu
po operacji 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ob&Gyn Maslak

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD zostanie sporządzony pod koniec badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj