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Duloxetina perioperatoria per la gestione del dolore dopo l'isterectomia laparoscopica

15 maggio 2018 aggiornato da: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Duloxetina perioperatoria per la gestione del dolore dopo isterectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo

Lo scopo dei ricercatori dello studio è valutare l'effetto della duloxetina perioperatoria sul recupero postoperatorio in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti con condizioni ginecologiche benigne (fibromi, dolore pelvico, prolasso uterino) che dovrebbero sottoporsi a isterectomia laparoscopica. Dopo la randomizzazione, ai partecipanti allo studio verranno somministrati 60 mg di duloxetina 2 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento, mentre ai partecipanti di controllo verranno somministrate compresse di placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolate nello studio pazienti con condizioni ginecologiche benigne (fibromi, dolore pelvico, prolasso uterino) che devono essere sottoposte a isterectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni croniche non ginecologiche (malattie epatiche o polmonari, diabete), che usano psicofarmaci (antidepressivi, neurolettici, litio) nell'ultimo anno, quelli con allergia alla duloxetina e pazienti che usano oppioidi per condizioni ginecologiche o non ginecologiche saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Duloxetina
I pazienti che riceveranno 60 mg di duloxetina 2 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Droga: Duloxetina
Somministrazione perioperatoria di Duloxetina
Altri nomi:
  • Cimbalta
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
I pazienti che riceveranno 60 mg di placebo 2 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
Droga: placebo
Somministrazione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario Quality of Recovery-40
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I punteggi totali della scala Quality of Recovery-40 saranno ottenuti 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La scala Quality of Recovery-40 è un questionario convalidato sul recupero post-operatorio composto da 40 domande e 5 sottocomponenti per dolore (7), comfort fisico (12), indipendenza fisica (5), stato emotivo (9) e supporto psicologico (7). Gli elementi positivi sono valutati da 1 (peggiore) a 5 (migliore); i punteggi sono invertiti per gli elementi negativi. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 e 5. Il punteggio totale del questionario è calcolato dalla somma di tutti gli elementi e anche dei sottocomponenti dalla somma degli elementi corrispondenti. Il punteggio totale va da 40 a 200.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di consumo di analgesici narcotici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di dosi totali di consumo di analgesici narcotici dei partecipanti durante le 24 ore post-operatorie.
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: post-operatorio 1 settimana
numero di giorni di permanenza in ospedale dei partecipanti
post-operatorio 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ob&Gyn Maslak

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD sarà realizzato alla fine dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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