Duloxetina perioperatoria para el tratamiento del dolor después de una histerectomía laparoscópica
15 de mayo de 2018 actualizado por: Ozguc Takmaz, Acibadem University
Duloxetina perioperatoria para el tratamiento del dolor después de una histerectomía laparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo de los investigadores del estudio es evaluar el efecto de la duloxetina perioperatoria en la recuperación posoperatoria en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá en el estudio a pacientes con afecciones ginecológicas benignas (fibromas, dolor pélvico, prolapso uterino) a quienes se planea someter a una histerectomía laparoscópica.
Después de la aleatorización, los participantes del estudio recibirán 60 mg de duloxetina 2 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía, mientras que los participantes de control recibirán tabletas de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul
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Sariyer, Istanbul, Pavo, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirá en el estudio a pacientes con afecciones ginecológicas benignas (fibromas, dolor pélvico, prolapso uterino) a quienes se planea someter a una histerectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afecciones crónicas no ginecológicas (enfermedad hepática o pulmonar, diabetes), que usan medicamentos psiquiátricos (antidepresivos, neurolépticos, litio) en el último año, aquellos con alergia a la duloxetina y pacientes que usan opioides para afecciones ginecológicas o no ginecológicas serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Duloxetina
Los pacientes que recibirán 60 mg de duloxetina 2 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Administración perioperatoria de duloxetina
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Los pacientes que recibirán 60 mg de placebo 2 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Administración de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del cuestionario Quality of Recovery-40
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones totales de la escala Quality of Recovery-40 se obtendrán 24 horas después de la cirugía.
La escala Quality of Recovery-40 es un cuestionario validado de recuperación postoperatoria que consta de 40 preguntas y 5 subcomponentes para dolor (7), comodidad física (12), independencia física (5), estado emocional (9) y apoyo psicológico (7).
Los elementos positivos se califican de 1 (peor) a 5 (mejor); las puntuaciones se invierten para los elementos negativos.
Cada elemento se califica de 1 a 5. La puntuación total del cuestionario se calcula por la suma de todos los elementos, y también los subcomponentes por la suma de los elementos correspondientes.
La puntuación total oscila entre 40 y 200.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de consumo de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Número de dosis totales de consumo de analgésicos narcóticos de los participantes durante las 24 horas posteriores a la operación.
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24 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 semana
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número de días que los participantes permanecen en el hospital
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postoperatorio 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Castro-Alves LJ, Oliveira de Medeiros AC, Neves SP, Carneiro de Albuquerque CL, Modolo NS, De Azevedo VL, De Oliveira GS Jr. Perioperative Duloxetine to Improve Postoperative Recovery After Abdominal Hysterectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):98-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000971.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
- Ho KY, Tay W, Yeo MC, Liu H, Yeo SJ, Chia SL, Lo NN. Duloxetine reduces morphine requirements after knee replacement surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):371-6. doi: 10.1093/bja/aeq158. Epub 2010 Jun 23.
- Wong K, Phelan R, Kalso E, Galvin I, Goldstein D, Raja S, Gilron I. Antidepressant drugs for prevention of acute and chronic postsurgical pain: early evidence and recommended future directions. Anesthesiology. 2014 Sep;121(3):591-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000000307.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- Ob&Gyn Maslak
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de IPD se realizará al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .