このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下子宮摘出術後の疼痛管理のための周術期デュロキセチン

2018年5月15日 更新者：Ozguc Takmaz、Acibadem University

腹腔鏡下子宮摘出術後の疼痛管理のための周術期デュロキセチン：前向きランダム化プラセボ対照研究

この研究の研究者の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の術後回復に対する周術期のデュロキセチンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下子宮摘出術を受ける予定の良性婦人科疾患（子宮筋腫、骨盤痛、子宮脱）の患者が研究に登録されます。 無作為化後、研究参加者には手術の2時間前と手術の24時間後に60 mgのデュロキセチンが投与され、対照の参加者にはプラセボ錠剤が投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Istanbul
      • Sariyer、Istanbul、七面鳥、34457
        • Acibadem Maslak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -腹腔鏡下子宮摘出術を受ける予定の良性婦人科疾患（筋腫、骨盤痛、子宮脱）の患者は、研究に登録されます

除外基準:

  • 婦人科以外の慢性疾患（肝臓または肺疾患、糖尿病）の患者、過去1年間に向精神薬（抗うつ薬、神経弛緩薬、リチウム）を使用している患者、デュロキセチンアレルギーのある患者、婦人科または非婦人科疾患にオピオイドを使用している患者研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：デュロキセチン
手術の 2 時間前と手術の 24 時間後にデュロキセチン 60 mg を投与される患者。
薬：デュロキセチン
周術期デュロキセチン投与
他の名前：
  • サインバルタ
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
手術の 2 時間前と手術の 24 時間後に 60 mg のプラセボを投与される患者。
薬：プラセボ
プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-40アンケートの合計スコア
時間枠：手術後24時間
Quality of Recovery-40スケールの合計スコアは、手術の24時間後に取得されます。 Quality of Recovery-40 スケールは、40 の質問と、痛み (7)、身体的快適さ (12)、身体的自立 (5)、感情状態 (9)、および心理的サポート (7)。 肯定的な項目は、1 (最悪) から 5 (最良) までのスコアが付けられます。マイナス項目は点数が反転します。 各項目は 1 から 5 の範囲で採点されます。合計アンケート スコアは、すべての項目の合計によって計算され、サブコンポーネントも対応する項目の合計によって計算されます。 合計スコアは 40 ～ 200 です。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬性鎮痛薬の消費量
時間枠：手術後24時間
術後24時間までの参加者の麻薬性鎮痛薬の総消費量。
手術後24時間
入院期間
時間枠：術後1週間
参加者の入院日数
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acibadem University

捜査官

  • スタディチェア：Mete Gungor, MD,Prof、Acibadem Maslak Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2018年3月10日

研究の完了 (実際)

2018年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ob&Gyn Maslak

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD共有計画は研究の最後に作成されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する