Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační duloxetin pro léčbu bolesti po laparoskopické hysterektomii

15. května 2018 aktualizováno: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Perioperační duloxetin pro léčbu bolesti po laparoskopické hysterektomii: prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem řešitelů studie je zhodnotit vliv perioperačního duloxetinu na pooperační zotavení u pacientek podstupujících laparoskopickou hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny pacientky s benigními gynekologickými stavy (myomy, pánevní bolesti, prolaps dělohy), u kterých je plánována laparoskopická hysterektomie. Po randomizaci bude účastníkům studie podáváno 60 mg duloxetinu 2 hodiny před operací a 24 hodin po operaci, zatímco kontrolní účastníci budou dostávat tablety s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Krocan, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeny pacientky s benigními gynekologickými stavy (myomy, pánevní bolesti, prolaps dělohy), u kterých je plánována laparoskopická hysterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými negynekologickými stavy (onemocnění jater nebo plic, diabetes), užívající v posledním 1 roce psychiatrické léky (antidepresiva, neuroleptika, lithium), alergici na duloxetin a pacienti užívající opioidy pro gynekologická nebo negynekologická onemocnění bude ze studia vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
Pacienti, kterým bude podáno 60 mg duloxetinu 2 hodiny před operací a 24 hodin po operaci.
Lék: Duloxetin
Perioperační podávání duloxetinu
Ostatní jména:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Pacienti, kterým bude podáno 60 mg placeba 2 hodiny před operací a 24 hodin po operaci.
Lék: placebo
Podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - celkové skóre dotazníku 40
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové skóre na stupnici Quality of Recovery-40 bude získáno 24 hodin po operaci. Škála Quality of Recovery-40 je validovaný dotazník pooperační rekonvalescence, který se skládá ze 40 otázek a 5 dílčích složek pro bolest (7), fyzický komfort (12), fyzickou nezávislost (5), emoční stav (9) a psychická podpora (7). Pozitivní položky jsou hodnoceny od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší); skóre se u negativních položek obrátí. Každá položka je bodována v rozmezí od 1 do 5. Celkové skóre dotazníku je počítáno součtem všech položek a také dílčích složek součtem odpovídajících položek. Celkové skóre se pohybuje od 40 do 200.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávky spotřeby narkotických analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet celkových dávek spotřeby narkotických analgetik účastníky během pooperačních 24 hodin.
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační 1 týden
počet dní pobytu účastníků v nemocnici
pooperační 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ob&Gyn Maslak

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD bude vytvořen na konci studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit