围手术期度洛西汀用于腹腔镜子宫切除术后疼痛管理
2018年5月15日 更新者：Ozguc Takmaz、Acibadem University
围手术期度洛西汀用于腹腔镜子宫切除术后疼痛管理：一项前瞻性随机安慰剂对照研究
研究人员的目的是评估围手术期度洛西汀对腹腔镜子宫切除术患者术后恢复的影响。
研究概览
详细说明
计划接受腹腔镜子宫切除术的良性妇科疾病（肌瘤、骨盆疼痛、子宫脱垂）患者将被纳入研究。
随机分组后，研究参与者将在手术前 2 小时和手术后 24 小时服用 60 毫克度洛西汀，而对照组参与者将服用安慰剂片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Istanbul
-
Sariyer、Istanbul、火鸡、34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划接受腹腔镜子宫切除术的良性妇科疾病（肌瘤、骨盆疼痛、子宫脱垂）患者将被纳入研究
排除标准：
- 患有慢性非妇科疾病（肝脏或肺部疾病、糖尿病）、在过去 1 年内使用精神科药物（抗抑郁药、抗精神病药、锂）的患者、对度洛西汀过敏的患者以及使用阿片类药物治疗妇科或非妇科疾病的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：度洛西汀
术前2小时和术后24小时给予度洛西汀60mg的患者。
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围手术期度洛西汀给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
手术前 2 小时和手术后 24 小时将给予 60 mg 安慰剂的患者。
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安慰剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量-40问卷总分
大体时间：手术后24小时
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手术后 24 小时将获得恢复质量 40 量表的总分。
Quality of Recovery-40 量表是经过验证的术后恢复问卷，由 40 个问题和 5 个子组件组成，分别是疼痛 (7)、身体舒适度 (12)、身体独立性 (5)、情绪状态 (9) 和心理支持（7）。
正面项目从 1（最差）到 5（最好）打分；负面项目的分数相反。
每个项目的评分范围为 1 到 5。问卷总分由所有项目的总和计算，子组件由相应项目的总和计算。
总分在 40 到 200 之间。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉镇痛药消耗剂量
大体时间：手术后24小时
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术后 24 小时内参与者的麻醉镇痛剂总消耗剂量数。
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手术后24小时
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住院时间
大体时间：术后1周
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参与者住院天数
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术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mete Gungor, MD,Prof、Acibadem Maslak Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Castro-Alves LJ, Oliveira de Medeiros AC, Neves SP, Carneiro de Albuquerque CL, Modolo NS, De Azevedo VL, De Oliveira GS Jr. Perioperative Duloxetine to Improve Postoperative Recovery After Abdominal Hysterectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):98-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000971.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
- Ho KY, Tay W, Yeo MC, Liu H, Yeo SJ, Chia SL, Lo NN. Duloxetine reduces morphine requirements after knee replacement surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):371-6. doi: 10.1093/bja/aeq158. Epub 2010 Jun 23.
- Wong K, Phelan R, Kalso E, Galvin I, Goldstein D, Raja S, Gilron I. Antidepressant drugs for prevention of acute and chronic postsurgical pain: early evidence and recommended future directions. Anesthesiology. 2014 Sep;121(3):591-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000000307.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月10日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ob&Gyn Maslak
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
IPD共享计划将在研究结束时制定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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