Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ duloksetin for smertebehandling etter laparoskopisk hysterektomi

15. mai 2018 oppdatert av: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Perioperativ duloksetin for smertebehandling etter laparoskopisk hysterektomi: en prospektiv randomisert placebokontrollert studie

Målet til etterforskerne av studien er å evaluere effekten av perioperativt duloksetin på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med godartede gynekologiske tilstander (fibromer, bekkensmerter, livmorprolaps) som planlegges å gjennomgå laparoskopisk hysterektomi vil bli registrert i studien. Etter randomisering vil studiedeltakerne få 60 mg duloksetin 2 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen, mens kontrolldeltakerne vil få placebotabletter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med godartede gynekologiske tilstander (fibromer, bekkensmerter, livmorprolaps) som planlegges å gjennomgå laparoskopisk hysterektomi vil bli registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske ikke-gynekologiske tilstander (lever- eller lungesykdom, diabetes), som har brukt psykiatriske legemidler (antidepressiva, nevroleptika, litium) i løpet av det siste 1 året, de med duloksetinallergi og pasienter som bruker opioider for gynekologiske eller ikke-gynekologiske tilstander vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetin
Pasientene som vil få 60 mg duloksetin 2 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Duloksetin
Perioperativ duloksetinadministrasjon
Andre navn:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Pasientene som vil få 60 mg placebo 2 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen.
Legemiddel: placebo
Placebo administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 totalscore for spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Totalpoeng på Quality of Recovery-40-skalaen vil bli oppnådd 24 timer etter operasjonen. Quality of Recovery-40-skalaen er et validert postoperativ recovery-spørreskjema som består av 40 spørsmål og 5 underkomponenter for smerte (7), fysisk komfort (12), fysisk uavhengighet (5), emosjonell tilstand (9) og psykologisk støtte (7). Positive elementer scores fra 1 (dårligst) til 5 (best); poengsum er reversert for negative elementer. Hvert element er scoret fra 1 til 5. Total spørreskjemascore beregnes ved summen av alle elementer, og også underkomponenter av summen av tilsvarende elementer. Den totale poengsummen varierer fra 40 til 200.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske smertestillende forbruksdoser
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall totalt narkotiske smertestillende forbruksdoser av deltakerne gjennom de postoperative 24 timene.
24 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ 1 uke
antall dager deltakere oppholder seg på sykehus
postoperativ 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Etterforskere

  • Studiestol: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ob&Gyn Maslak

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplan vil bli laget på slutten av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Duloksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere