Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Duloxetine voor pijnbehandeling na laparoscopische hysterectomie

15 mei 2018 bijgewerkt door: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Perioperatieve duloxetine voor pijnbehandeling na laparoscopische hysterectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de onderzoekers van de studie is om het effect van peri-operatieve duloxetine op het postoperatieve herstel te evalueren bij patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met goedaardige gynaecologische aandoeningen (vleesbomen, bekkenpijn, baarmoederverzakking) die gepland zijn om een ​​laparoscopische hysterectomie te ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Na randomisatie krijgen de studiedeelnemers 60 mg duloxetine 2 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie, terwijl de controledeelnemers placebotabletten krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Kalkoen, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met goedaardige gynaecologische aandoeningen (vleesbomen, bekkenpijn, baarmoederverzakking) die gepland zijn om een ​​laparoscopische hysterectomie te ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische niet-gynaecologische aandoeningen (lever- of longziekte, diabetes), die in de afgelopen 1 jaar psychiatrische geneesmiddelen (antidepressiva, neuroleptica, lithium) hebben gebruikt, patiënten met duloxetine-allergie en patiënten die opioïden gebruiken voor gynaecologische of niet-gynaecologische aandoeningen wordt uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine
De patiënten die 2 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie 60 mg duloxetine krijgen.
Geneesmiddel: Duloxetine
Peri-operatieve toediening van Duloxetine
Andere namen:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
De patiënten die 2 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie 60 mg placebo krijgen.
Geneesmiddel: placebo
Placebo-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-40 vragenlijst totale score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De totaalscores van de Quality of Recovery-40-schaal worden 24 uur na de operatie verkregen. De Quality of Recovery-40-schaal is een gevalideerde postoperatieve herstelvragenlijst die bestaat uit 40 vragen en 5 subcomponenten voor pijn (7), fysiek comfort (12), fysieke onafhankelijkheid (5), emotionele toestand (9) en psychologische ondersteuning (7). Positieve items worden gescoord van 1 (slechtste) tot 5 (beste); scores zijn omgekeerd voor negatieve items. Elk item krijgt een score variërend van 1 tot 5. De totale vragenlijstscore wordt berekend door de som van alle items, en ook subcomponenten door de som van de overeenkomstige items. De totale score varieert van 40 tot 200.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotische analgetische consumptiedoses
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aantal totale narcotische analgetische consumptiedoses van de deelnemers gedurende de postoperatieve 24 uur.
24 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatieve 1 week
aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis verblijven
postoperatieve 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ob&Gyn Maslak

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek wordt een IPD-deelplan opgesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren