Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív duloxetin a fájdalom kezelésére laparoszkópos hysterectomia után

2018. május 15. frissítette: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Perioperatív duloxetin a fájdalom kezelésére laparoszkópos méheltávolítás után: Prospektív randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány kutatóinak célja, hogy értékeljék a perioperatív duloxetin hatását a posztoperatív gyógyulásra laparoszkópos méheltávolításon átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségekben (mióma, kismedencei fájdalom, méhsüllyedés) szenvedő betegeket vonnak be, akiknél laparoszkópos méheltávolítást terveznek. A véletlen besorolást követően a vizsgálat résztvevői 60 mg duloxetint kapnak 2 órával a műtét előtt és 24 órával a műtét után, míg a kontroll résztvevők placebo tablettát kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Pulyka, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségekben (mióma, kismedencei fájdalom, méhsüllyedés) szenvedő betegeket vonnak be, akiknél laparoszkópos méheltávolítást terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus nem nőgyógyászati ​​betegségben (máj- vagy tüdőbetegség, cukorbetegség) szenvedő betegek, akik az elmúlt 1 évben pszichiátriai gyógyszereket (antidepresszánsok, neuroleptikumok, lítium) szedtek, duloxetin allergiában szenvedők, valamint nőgyógyászati ​​vagy nem nőgyógyászati ​​betegségekre opioidokat szedő betegek kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine
Azok a betegek, akik 60 mg duloxetint kapnak 2 órával a műtét előtt és 24 órával a műtét után.
Drog: Duloxetine
Peri-operatív duloxetin beadás
Más nevek:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Azok a betegek, akik 60 mg placebót kapnak 2 órával a műtét előtt és 24 órával a műtét után.
Drog: placebo
Placebo beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quality of Recovery – 40 kérdőív összpontszáma
Időkeret: 24 órával a műtét után
A Quality of Recovery-40 skála összpontszámát 24 órával a műtét után kapják meg. A Quality of Recovery-40 skála egy validált posztoperatív felépülési kérdőív, amely 40 kérdésből és 5 részösszetevőből áll: fájdalom (7), fizikai kényelem (12), fizikai függetlenség (5), érzelmi állapot (9) és pszichológiai támogatás (7). A pozitív tételeket 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) pontozzák; negatív tételeknél a pontszámok megfordulnak. Az egyes tételeket 1-től 5-ig pontozzák. A kérdőív összpontszámát az összes item összegéből, az alkomponenseket pedig a megfelelő tételek összegéből számítják ki. Az összpontszám 40 és 200 között mozog.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Narkotikus fájdalomcsillapító fogyasztási adagok
Időkeret: 24 órával a műtét után
A résztvevők összes kábító fájdalomcsillapító dózisának száma a műtét utáni 24 órában.
24 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: műtét utáni 1 hét
a résztvevők kórházban töltött napjainak száma
műtét utáni 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acibadem University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ob&Gyn Maslak

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztási tervet a tanulmány végén készítik el

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel