Duloxetina perioperatória para controle da dor após histerectomia laparoscópica
15 de maio de 2018 atualizado por: Ozguc Takmaz, Acibadem University
Duloxetina perioperatória para controle da dor após histerectomia laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado controlado por placebo
O objetivo dos investigadores do estudo é avaliar o efeito da duloxetina perioperatória na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com condições ginecológicas benignas (miomas, dor pélvica, prolapso uterino) que planejam se submeter a histerectomia laparoscópica serão incluídas no estudo.
Após a randomização, os participantes do estudo receberão 60 mg de duloxetina 2 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia, enquanto os participantes do controle receberão comprimidos de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Istanbul
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Sariyer, Istanbul, Peru, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com condições ginecológicas benignas (miomas, dor pélvica, prolapso uterino) que planejam se submeter a histerectomia laparoscópica serão incluídas no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições crônicas não ginecológicas (doença hepática ou pulmonar, diabetes), em uso de medicamentos psiquiátricos (antidepressivos, neurolépticos, lítio) no último 1 ano, com alergia à duloxetina e pacientes em uso de opioides para condições ginecológicas ou não ginecológicas serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetina
Os pacientes que receberão 60 mg de duloxetina 2 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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Administração perioperatória de Duloxetina
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle Placebo
Os pacientes que receberão 60 mg de placebo 2 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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Administração de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do questionário Qualidade da Recuperação-40
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os escores totais da escala Quality of Recovery-40 serão obtidos 24 horas após a cirurgia.
A escala Quality of Recovery-40 é um questionário validado de recuperação pós-operatória que consiste em 40 perguntas e 5 subcomponentes para dor (7), conforto físico (12), independência física (5), estado emocional (9) e apoio psicológico (7).
Itens positivos são pontuados de 1 (pior) a 5 (melhor); as pontuações são invertidas para itens negativos.
Cada item é pontuado de 1 a 5. O escore total do questionário é calculado pela soma de todos os itens, e também os subcomponentes pela soma dos itens correspondentes.
A pontuação total varia de 40 a 200.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doses de consumo de analgésicos narcóticos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Número de doses totais de consumo de analgésicos narcóticos dos participantes nas 24 horas pós-operatórias.
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24 horas após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: pós operatório 1 semana
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número de dias que os participantes permanecem no hospital
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pós operatório 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Castro-Alves LJ, Oliveira de Medeiros AC, Neves SP, Carneiro de Albuquerque CL, Modolo NS, De Azevedo VL, De Oliveira GS Jr. Perioperative Duloxetine to Improve Postoperative Recovery After Abdominal Hysterectomy: A Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):98-104. doi: 10.1213/ANE.0000000000000971.
- YaDeau JT, Brummett CM, Mayman DJ, Lin Y, Goytizolo EA, Padgett DE, Alexiades MM, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Fields KG, Goon AK, Gadulov Y, Westrich G. Duloxetine and Subacute Pain after Knee Arthroplasty when Added to a Multimodal Analgesic Regimen: A Randomized, Placebo-controlled, Triple-blinded Trial. Anesthesiology. 2016 Sep;125(3):561-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000001228.
- Ho KY, Tay W, Yeo MC, Liu H, Yeo SJ, Chia SL, Lo NN. Duloxetine reduces morphine requirements after knee replacement surgery. Br J Anaesth. 2010 Sep;105(3):371-6. doi: 10.1093/bja/aeq158. Epub 2010 Jun 23.
- Wong K, Phelan R, Kalso E, Galvin I, Goldstein D, Raja S, Gilron I. Antidepressant drugs for prevention of acute and chronic postsurgical pain: early evidence and recommended future directions. Anesthesiology. 2014 Sep;121(3):591-608. doi: 10.1097/ALN.0000000000000307.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- Ob&Gyn Maslak
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Plano de partilha IPD será feito no final do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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