Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный дулоксетин для обезболивания после лапароскопической гистерэктомии

15 мая 2018 г. обновлено: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Периоперационная дулоксетин для купирования боли после лапароскопической гистерэктомии: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью исследования является оценка влияния периоперационного дулоксетина на послеоперационное восстановление у пациенток, перенесших лапароскопическую гистерэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациентки с доброкачественными гинекологическими заболеваниями (миома, тазовые боли, опущение матки), которым планируется лапароскопическая гистерэктомия. После рандомизации участникам исследования будут давать 60 мг дулоксетина за 2 часа до операции и через 24 часа после операции, тогда как участникам контрольной группы будут давать таблетки плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Турция, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациентки с доброкачественными гинекологическими заболеваниями (миома, тазовые боли, опущение матки), которым планируется лапароскопическая гистерэктомия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническими негинекологическими заболеваниями (заболевания печени или легких, диабет), принимающие психиатрические препараты (антидепрессанты, нейролептики, литий) в течение последнего 1 года, пациенты с аллергией на дулоксетин и пациенты, принимающие опиоиды по поводу гинекологических или негинекологических состояний. будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дулоксетин
Пациенты, которым будут давать 60 мг дулоксетина за 2 часа до операции и через 24 часа после операции.
Лекарство: Дулоксетин
Периоперационное введение дулоксетина
Другие имена:
  • Симбалта
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Пациенты, которым будут давать 60 мг плацебо за 2 часа до операции и через 24 часа после операции.
Лекарство: плацебо
Администрация плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов по опроснику «Качество выздоровления-40»
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Суммарные баллы по шкале «Качество восстановления-40» будут получены через 24 часа после операции. Шкала «Качество восстановления-40» представляет собой утвержденный опросник послеоперационного восстановления, состоящий из 40 вопросов и 5 подкомпонентов, касающихся боли (7), физического комфорта (12), физической независимости (5), эмоционального состояния (9) и психологическая поддержка (7). Положительные элементы оцениваются от 1 (худший) до 5 (лучший); баллы меняются местами для отрицательных элементов. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 5. Общий балл анкеты рассчитывается по сумме всех пунктов, а также подкомпонентов по сумме соответствующих пунктов. Общий балл колеблется от 40 до 200.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозы потребления наркотических анальгетиков
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Количество общих доз потребления наркотических анальгетиков участниками через послеоперационные 24 часа.
Через 24 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный 1 неделя
количество дней пребывания участников в больнице
послеоперационный 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Следователи

  • Учебный стул: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ob&Gyn Maslak

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена IPD будет составлен в конце исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться