Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ Duloxetine för smärtbehandling efter laparoskopisk hysterektomi

15 maj 2018 uppdaterad av: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Perioperativ duloxetin för smärtbehandling efter laparoskopisk hysterektomi: en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med studiens utredare är att utvärdera effekten av perioperativt duloxetin på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med godartade gynekologiska tillstånd (fibroider, bäckensmärta, livmoderframfall) som är planerade att genomgå laparoskopisk hysterektomi kommer att inkluderas i studien. Efter randomisering kommer studiedeltagarna att ges 60 mg duloxetin 2 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen, medan kontrolldeltagarna får placebotabletter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Kalkon, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med godartade gynekologiska tillstånd (fibroider, bäckensmärta, livmoderframfall) som är planerade att genomgå laparoskopisk hysterektomi kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniska icke-gynekologiska tillstånd (lever- eller lungsjukdomar, diabetes), som har använt psykiatriska läkemedel (antidepressiva medel, neuroleptika, litium) under det senaste året, de med duloxetinallergi och patienter som använder opioider för gynekologiska eller icke-gynekologiska tillstånd kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
De patienter som kommer att ges 60 mg duloxetin 2 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen.
Läkemedel: Duloxetin
Perioperativ Duloxetin administrering
Andra namn:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
De patienter som kommer att ges 60 mg placebo 2 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen.
Läkemedel: placebo
Placebo administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-40 totalpoäng i frågeformuläret
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Totalpoäng för Quality of Recovery-40-skalan kommer att erhållas 24 timmar efter operationen. Quality of Recovery-40-skalan är ett validerat postoperativt återhämtningsformulär som består av 40 frågor och 5 delkomponenter för smärta (7), fysisk komfort (12), fysiskt oberoende (5), känslomässigt tillstånd (9) och psykologiskt stöd (7). Positiva poster poängsätts från 1 (sämst) till 5 (bäst); poängen är omvända för negativa poster. Varje punkt poängsätts från 1 till 5. Totalt resultat i frågeformuläret beräknas genom summan av alla poster, och även underkomponenter av summan av motsvarande poster. Den totala poängen varierar från 40 till 200.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotiska smärtstillande konsumtionsdoser
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antalet totala doser av narkotiska analgetika för deltagarna under det postoperativa 24 timmarna.
24 timmar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: postoperativ 1 vecka
antal dagar som deltagarna stannar på sjukhus
postoperativ 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Utredare

  • Studiestol: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (FAKTISK)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ob&Gyn Maslak

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD-delningsplan kommer att göras i slutet av studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera