Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen duloksetiini kivun hallintaan laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Ozguc Takmaz, Acibadem University

Perioperatiivinen duloksetiini kivun hallintaan laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen: tuleva satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on arvioida perioperatiivisen duloksetiinin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia gynekologisia sairauksia (fibroidit, lantion kipu, kohdun esiinluiskahdukset), joille suunnitellaan laparoskooppista kohdunpoistoa, otetaan mukaan tutkimukseen. Satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen osallistujille annetaan 60 mg duloksetiinia 2 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, kun taas kontrolliosallistujille annetaan lumetabletteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Istanbul
      • Sariyer, Istanbul, Turkki, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia gynekologisia sairauksia (fibroidit, lantion kipu, kohdun esiinluiskahdus), joille suunnitellaan laparoskooppista kohdunpoistoa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen ei-gynekologinen sairaus (maksa- tai keuhkosairaus, diabetes), jotka ovat käyttäneet psykiatrisia lääkkeitä (masennuslääkkeet, neuroleptit, litium) viimeisen vuoden aikana, duloksetiiniallergiat sekä potilaat, jotka käyttävät opioideja gynekologisiin tai ei-gynekologisiin sairauksiin jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetiini
Potilaat, joille annetaan 60 mg duloksetiinia 2 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Duloksetiini
Perioperatiivinen duloksetiinin anto
Muut nimet:
  • Cymbalta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Potilaat, joille annetaan 60 mg lumelääkettä 2 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: plasebo
Placebon antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery - 40 kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery-40 -asteikon kokonaispisteet saadaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Quality of Recovery-40 -asteikko on validoitu leikkauksen jälkeinen toipumiskysely, joka koostuu 40 kysymyksestä ja 5 alakomponentista, jotka koskevat kipua (7), fyysistä mukavuutta (12), fyysistä itsenäisyyttä (5), tunnetilaa (9) ja psykologinen tuki (7). Positiiviset kohteet pisteytetään 1:stä (huonoin) 5:een (paras); pisteet käännetään negatiivisille kohteille. Jokainen kohta pisteytetään 1-5. Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden summalla ja myös osakomponentit vastaavien kohteiden summalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 40-200.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Narkoottisten analgeettien kulutusannokset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien huumeiden analgeettien kokonaiskulutusannosten lukumäärä leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 viikko
kuinka monta päivää osallistujat ovat sairaalassa
leikkauksen jälkeen 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mete Gungor, MD,Prof, Acibadem Maslak Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ob&Gyn Maslak

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakosuunnitelma tehdään tutkimuksen lopussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa