Restauration visuelle pour l'hémianopsie
23 décembre 2020 mis à jour par: Steven Feldon, University of Rochester
Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité d'une tâche d'entraînement visuel sur la réduction de la taille d'un déficit du champ visuel causé par des lésions cérébrales chez l'adulte, et sa capacité à améliorer les fonctions visuelles dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Scheie Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-75 ans
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé
- Volonté de participer à la fois aux sessions de formation et d'évaluation
- IRM ou tomodensitométrie démontrant une lésion dans le lobe occipital du cerveau et/ou affectant les voies de la substance blanche qui fournissent une entrée visuelle au lobe occipital du cerveau
- Lésion cérébrale due à des causes ischémiques ou hémorragiques qui survient après l'âge de 18 ans et au moins 90 jours avant la visite de dépistage
- Au moins deux HVF fiables démontrant une bonne fixation et une hémianopsie stable homonyme incomplète (par exemple, quadrantanopie ou défaut relatif) ou complète
- FHV fiables avec répétition des FHV si la randomisation a lieu plus de 4 semaines après la visite de dépistage
- Un déficit visuel homonyme et contigu mesuré par le HVF 24-2 comme étant un minimum de deux emplacements de test de haut et deux emplacements de test de large, où les emplacements altérés sont tous ceux qui mesurent un seuil inférieur à 15 dB.
- Démonstration d'une bonne fixation sur la tâche d'entraînement visuel - capable de fixer les petites cibles présentées sous forme de lettres de fixation de manière fiable pendant 1000 ms avec une gigue sur moins de 1 degré d'angle visuel dans n'importe quelle direction éloignée du bord de la cible
Critère d'exclusion:
- Handicap physique, neurologique ou mental qui interférerait avec l'intervention de l'étude
- Participation simultanée à une "thérapie visuelle" autre que l'ergothérapie ou la physiothérapie standard
- Champs visuels non fiables lors de tests antérieurs, indiqués par plus de 20 % de pertes de fixation, de faux positifs ou de faux négatifs.
- Incapacité à interrompre les médicaments jugés affecter la formation et/ou l'évaluation (par exemple, Ritalin, amphétamines, dopamines ou agents chimiothérapeutiques)
- Condition physique susceptible d'empêcher la réalisation de l'essai clinique (par ex. cancer en phase terminale ou non maîtrisé, épilepsie non maîtrisée ou maladie cardiaque en phase terminale)
- Affection oculaire ou neurologique susceptible d'interférer avec l'entraînement ou l'évaluation (par ex. lésion des nerfs optiques ou du noyau géniculé latéral, toute affection oculaire dégénérative)
- Meilleure vision corrigée inférieure à 20/40
- Sensibilité fovéale Humphrey altérée comme indiqué par les tests HVF.
- Présence d'une perte de vision résultant d'une maladie ou d'un trouble oculaire
- Présence d'une perte d'acuité visuelle bilatérale de toute source
- Incapacité à démontrer la stabilité de la fixation lors des tests de surveillance des mouvements oculaires
- Incapacité à suivre les instructions de formation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation en champ aveugle
Formation en champ aveugle à l'aide d'un logiciel
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Un logiciel informatique et une mentonnière nécessaires à l'entraînement visuel seront prêtés à chaque patient pour une utilisation à domicile.
Ils effectueront une à deux séances d'entraînement quotidiennes à leur domicile, composées de 200 à 300 essais chacune.
La tâche visuelle exécutée de manière répétitive consistera à discriminer la direction du mouvement d'un petit nuage de points situé à un emplacement prédéterminé dans le champ aveugle.
Le programme informatique créera automatiquement un enregistrement des performances du patient lors de chaque séance d'entraînement à domicile.
Ils s'entraîneront quotidiennement (environ 40 à 60 minutes au total), 5 à 7 jours par semaine, pendant au moins 24 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Formation dans le domaine intact
Formation dans le domaine intact à l'aide d'un logiciel
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Un logiciel informatique et une mentonnière nécessaires à l'entraînement visuel seront prêtés à chaque patient pour une utilisation à domicile.
Ils effectueront une à deux séances d'entraînement quotidiennes à leur domicile, composées de 200 à 300 essais chacune.
La tâche visuelle exécutée de manière répétitive consistera à discriminer la direction du mouvement d'un petit nuage de points situé à un emplacement prédéterminé dans le champ de vision intact.
Le programme informatique créera automatiquement un enregistrement des performances du patient lors de chaque séance d'entraînement à domicile.
Ils s'entraîneront quotidiennement (environ 40 à 60 minutes au total), 5 à 7 jours par semaine, pendant au moins 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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24-2 Humphrey PMD Changement de la ligne de base à 6 mois après la formation
Délai: 6 mois
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Changement de l'écart moyen périmétrique (PMD) généré par la périmétrie automatisée Humphrey standard en utilisant un modèle de test 24-2 entre la ligne de base et après la formation après un intervalle de formation de 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
3 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69879
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .