Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление зрения при гемианопсии

23 декабря 2020 г. обновлено: Steven Feldon, University of Rochester
Целью данного исследования является оценка эффективности задания на визуальную тренировку по уменьшению размера дефицита поля зрения, вызванного повреждением головного мозга у взрослых, и его способности улучшать зрительные функции у этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Scheie Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-75 лет
  • Способность и желание подписать информированное согласие
  • Готовность участвовать как в тренингах, так и в аттестационных сессиях
  • МРТ или КТ, демонстрирующие поражение в затылочной доле головного мозга и/или затрагивающие тракты белого вещества, которые обеспечивают визуальный вход в затылочную долю головного мозга
  • Травма головного мозга по ишемическим или геморрагическим причинам, возникшая после 18 лет и по крайней мере за 90 дней до визита для скрининга
  • По крайней мере, два надежных HVF, демонстрирующих хорошую фиксацию и стабильную гомонимную неполную (например, квадрантопию или относительный дефект) или полную гемианопсию
  • Надежные HVF с повторными HVF, если рандомизация проводится более чем через 4 недели после визита для скрининга
  • Одноименный, непрерывный дефицит зрения, измеренный с помощью 24-2 HVF, должен составлять как минимум два места для тестирования в высоту и два места для тестирования в ширину, где местами с нарушениями являются любые места, пороговое значение которых составляет менее 15 дБ.
  • Демонстрация хорошей фиксации при визуальном тренировочном задании - способность надежно фиксировать небольшие цели, представленные в виде букв фиксации, в течение 1000 мс с дрожанием менее чем на 1 градус угла зрения в любом направлении от края цели.

Критерий исключения:

  • Физическая, неврологическая или умственная инвалидность, которая может помешать проведению исследования
  • Одновременное участие в «терапии зрения», отличной от стандартной трудотерапии или физиотерапии.
  • Ненадежные поля зрения при предварительном тестировании, на которые указывают потери фиксации более 20%, ложноположительные или ложноотрицательные результаты.
  • Неспособность прекратить прием лекарств, которые, как считается, влияют на тренировку и/или оценку (например, риталин, амфетамины, дофамин или химиотерапевтические средства)
  • Физическое состояние, которое может препятствовать завершению клинического исследования (например, терминальная стадия или неконтролируемый рак, неконтролируемая эпилепсия или терминальная стадия болезни сердца)
  • Глазное или неврологическое заболевание, которое может помешать обучению или оценке (например, повреждение зрительных нервов или латерального коленчатого тела, любое дегенеративное заболевание глаз)
  • Лучшее скорректированное зрение хуже 20/40
  • Нарушение фовеальной чувствительности Хамфри по результатам тестов HVF.
  • Наличие потери зрения в результате глазного заболевания или расстройства
  • Наличие двусторонней потери остроты зрения из любого источника
  • Неспособность продемонстрировать стабильность фиксации при тестировании с контролем движения глаз
  • Неспособность следовать инструкциям по обучению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка в слепом поле
Обучение в слепом поле с помощью программного обеспечения
Компьютерное программное обеспечение и опора для подбородка, необходимые для визуальной тренировки, будут предоставлены каждому пациенту для использования дома. Они будут проводить одну-две ежедневные тренировки у себя дома, состоящие из 200-300 попыток каждая. Зрительная задача, выполняемая повторно, будет включать различение направления движения небольшого облака точек, расположенных в заранее определенном месте в слепом поле. Компьютерная программа автоматически создаст запись результатов работы пациента во время каждой домашней тренировки. Они будут тренироваться ежедневно (всего около 40-60 минут), 5-7 дней в неделю в течение не менее 24 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка в нетронутом поле
Обучение в нетронутом поле с использованием программного обеспечения
Компьютерное программное обеспечение и опора для подбородка, необходимые для визуальной тренировки, будут предоставлены каждому пациенту для использования дома. Они будут проводить одну-две ежедневные тренировки у себя дома, состоящие из 200-300 попыток каждая. Зрительная задача, выполняемая повторно, будет включать различение направления движения небольшого облака точек, расположенных в заранее определенном месте в неповрежденном поле зрения. Компьютерная программа автоматически создаст запись результатов работы пациента во время каждой домашней тренировки. Они будут тренироваться ежедневно (всего около 40-60 минут), 5-7 дней в неделю в течение не менее 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-2 Изменение PMD Хамфри по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после тренировки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего отклонения периметра (PMD), полученное стандартной автоматизированной периметрией Хамфри с использованием шаблона тестирования 24-2 между исходным уровнем и после тренировки после 6-месячного интервала обучения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 69879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка в слепом поле

Подписаться