Vizuális helyreállítás Hemianopia esetén
2020. december 23. frissítette: Steven Feldon, University of Rochester
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a látástréning feladat hatékonyságát az agykárosodás által okozott látótér-deficit mértékének csökkentésében felnőtteknél, valamint azt a képességét, hogy javítja a látásfunkciókat ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves korig
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
- Részvételi hajlandóság mind a tréningen, mind az értékelő üléseken
- MRI- vagy CT-vizsgálat, amely az agy occipitalis lebenyének elváltozását mutatja és/vagy olyan fehérállományi traktusokat érint, amelyek vizuális bemenetet biztosítanak az agy occipitalis lebenyébe
- Ischaemiás vagy vérzéses okok miatti agysérülés, amely 18 éves kor után és legalább 90 nappal a szűrővizsgálat előtt következik be
- Legalább két megbízható HVF, amely jó rögzítést és stabil homonim hiányosságot (pl. quadrantanopia vagy relatív hiba) vagy teljes hemianopia
- Megbízható HVF-ek ismételt HVF-ekkel, ha a randomizálásra több mint 4 héttel a szűrési látogatás után kerül sor
- A 24-2 HVF által mért homonim, összefüggő látáshiány legalább két vizsgálati hely magas és két vizsgálati hely széles, ahol a károsodott helyek azok, amelyek 15 dB-nél kisebb küszöbértéket mérnek.
- A jó rögzítés bemutatása vizuális edzési feladatnál - képes a rögzítőbetűként bemutatott kis célpontokat megbízhatóan rögzíteni 1000 ms-ig 1 fok alatti látószög alatti jitterrel, bármely irányban a cél élétől távol
Kizárási kritériumok:
- Fizikai, neurológiai vagy szellemi fogyatékosság, amely zavarná a tanulmányi beavatkozást
- Egyidejű részvétel a szokásos foglalkozási vagy fizikoterápián kívüli "látásterápiában".
- Megbízhatatlan látómezők az előzetes vizsgálatok során, amelyeket 20%-nál nagyobb rögzítési veszteség, téves pozitív vagy álnegatív eredmény jelez.
- Képtelenség abbahagyni az edzést és/vagy értékelést befolyásoló gyógyszereket (pl. Ritalin, amfetaminok, dopaminok vagy kemoterápiás szerek)
- Fizikai állapot, amely valószínűleg kizárja a klinikai vizsgálat befejezését (pl. végstádiumú vagy kontrollálatlan rák, kontrollálatlan epilepszia vagy végstádiumú szívbetegség)
- Szemészeti vagy neurológiai állapot, amely zavarhatja a képzést vagy az értékelést (pl. a látóidegek vagy a mag oldalsó geniculate károsodása, bármilyen degeneratív szembetegség)
- A legjobb korrigált látás rosszabb, mint 20/40
- Csökkent fovealis Humphrey-érzékenység, amit a HVF-tesztek jeleznek.
- Szembetegségből vagy rendellenességből eredő látásvesztés jelenléte
- Kétoldali látásélesség-csökkenés bármilyen forrásból
- Képtelenség kimutatni a rögzítés stabilitását a szemmozgás ellenőrzött tesztelése során
- Képtelenség betartani az edzési utasításokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Képzés a vakmezőn
Képzés vakmezőn szoftverrel
|
A vizuális edzés elvégzéséhez szükséges számítógépes szoftvert és álltámaszt minden páciens kölcsönadja otthoni használatra.
Otthonukban napi egy-két edzést végeznek, egyenként 200-300 próbából.
Az ismétlődően végrehajtott vizuális feladat a vakmezőben előre meghatározott helyen elhelyezkedő kis pontfelhő mozgásirányának megkülönböztetését jelenti.
A számítógépes program minden otthoni edzés során automatikusan rögzíti a páciens teljesítményét.
Naponta edzenek (összesen kb. 40-60 perc), heti 5-7 napon keresztül, legalább 24 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Képzés ép terepen
Képzés ép terepen szoftverrel
|
A vizuális edzés elvégzéséhez szükséges számítógépes szoftvert és álltámaszt minden páciens kölcsönadja otthoni használatra.
Otthonukban napi egy-két edzést végeznek, egyenként 200-300 próbából.
Az ismétlődő vizuális feladat az érintetlen látómezőben egy előre meghatározott helyen elhelyezkedő kis pontfelhő mozgásirányának megkülönböztetését jelenti.
A számítógépes program minden otthoni edzés során automatikusan rögzíti a páciens teljesítményét.
Naponta edzenek (összesen kb. 40-60 perc), heti 5-7 napon keresztül, legalább 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24-2 Humphrey PMD változás az alapvonalról a 6 hónapos edzés utáni időpontra
Időkeret: 6 hónap
|
A normál Humphrey automatizált perimetria által generált perimetrikus átlagos eltérés (PMD) változása 24-2-es vizsgálati mintával az alapvonal és az edzés utáni időszak között 6 hónapos edzési intervallum után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .