Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální obnova pro hemianopii

23. prosince 2020 aktualizováno: Steven Feldon, University of Rochester
Účelem tohoto výzkumu je posoudit účinnost úkolu zrakového tréninku na snížení velikosti deficitu zorného pole způsobeného poškozením mozku u dospělých a jeho schopnost zlepšit zrakové funkce u této populace pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-75 let
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Ochota zúčastnit se jak školení, tak hodnocení
  • MRI nebo CT sken prokazující léze v okcipitálním laloku mozku a/nebo postihující dráhy bílé hmoty, které poskytují vizuální vstup do okcipitálního laloku mozku
  • Poranění mozku v důsledku ischemických nebo hemoragických příčin, ke kterému dochází po dosažení věku 18 let a nejméně 90 dní před návštěvou screeningu
  • Alespoň dva spolehlivé HVF prokazující dobrou fixaci a stabilní homonymní neúplnou (např. kvadrantanopie nebo relativní defekt) nebo úplnou hemianopii
  • Spolehlivé HVF s opakovanými HVF, pokud k randomizaci dojde více než 4 týdny po screeningové návštěvě
  • Homonymní, souvislý zrakový deficit měřený 24-2 HVF, který má být minimálně ve dvou testovacích místech na výšku a dvě testovací místa na šířku, kde postižená místa jsou jakákoli, která měří práh menší než 15 dB.
  • Ukázka dobré fixace na úkol vizuálního tréninku - schopnost spolehlivě fixovat malé cíle prezentované jako fixační písmena po dobu 1000 ms s jitterem o méně než 1 stupeň zorného úhlu v jakémkoli směru od okraje cíle

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické, neurologické nebo duševní postižení, které by narušovalo studijní intervenci
  • Souběžná účast na „terapii zrakem“ jiné než standardní pracovní nebo fyzikální terapie
  • Nespolehlivá zorná pole při předchozím testování, indikovaná více než 20% ztrátou fixace, falešně pozitivními nebo falešně negativními výsledky.
  • Neschopnost vysadit léky, u kterých se předpokládá, že ovlivňují trénink a/nebo hodnocení (např. Ritalin, amfetaminy, dopaminy nebo chemoterapeutika)
  • Fyzický stav pravděpodobně znemožní dokončení klinického hodnocení (např. konečná nebo nekontrolovaná rakovina, nekontrolovaná epilepsie nebo srdeční onemocnění v konečném stádiu)
  • Oční nebo neurologické onemocnění, které by narušovalo trénink nebo hodnocení (např. poškození zrakových nervů nebo laterálního genikulárního jádra, jakékoli degenerativní onemocnění oka)
  • Nejlepší korigované vidění horší než 20/40
  • Zhoršená foveální Humphreyova citlivost, jak ukazují testy HVF.
  • Přítomnost ztráty zraku v důsledku očního onemocnění nebo poruchy
  • Přítomnost oboustranné ztráty zrakové ostrosti z jakéhokoli zdroje
  • Neschopnost prokázat stabilitu fixace při sledování pohybu oka
  • Neschopnost dodržovat tréninkové pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení v oboru nevidomých
Školení v oboru nevidomých pomocí softwaru
Každému pacientovi bude zapůjčen počítačový software a opěrka brady nezbytná k provádění vizuálního tréninku k použití doma. Ve svém domově budou provádět jeden až dva denní tréninky, každý z 200-300 pokusů. Vizuální úkol prováděný opakovaně bude zahrnovat rozlišování směru pohybu malého oblaku bodů umístěných na předem určeném místě v slepém poli. Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého domácího tréninku. Cvičit budou denně (celkem asi 40-60 minut), 5 až 7 dní v týdnu, po dobu minimálně 24 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení v intaktní oblasti
Školení v intaktní oblasti pomocí softwaru
Každému pacientovi bude zapůjčen počítačový software a opěrka brady nezbytná k provádění vizuálního tréninku k použití doma. Ve svém domově budou provádět jeden až dva denní tréninky, každý z 200-300 pokusů. Vizuální úkol prováděný opakovaně bude zahrnovat rozlišení směru pohybu malého oblaku bodů umístěných na předem určeném místě v neporušeném zorném poli. Počítačový program automaticky vytvoří záznam výkonu pacienta během každého domácího tréninku. Cvičit budou denně (celkem asi 40-60 minut), 5 až 7 dní v týdnu, po dobu minimálně 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24-2 Humphrey PMD Změna z výchozího stavu na 6měsíční potréninkový časový bod
Časové okno: 6 měsíců
Změna v průměrné perimetrické odchylce (PMD) generované standardní Humphreyho automatizovanou perimetrií s použitím testovacího vzoru 24-2 mezi výchozí hodnotou a po tréninku po 6měsíčním tréninkovém intervalu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení v oboru nevidomých

3
Předplatit