Restauração visual para hemianopia
23 de dezembro de 2020 atualizado por: Steven Feldon, University of Rochester
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia de uma tarefa de treinamento visual na redução do tamanho de um déficit de campo visual causado por dano cerebral em adultos e sua capacidade de melhorar as funções visuais nessa população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-75 anos
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
- Vontade de participar nas sessões de formação e avaliação
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada demonstrando lesão no lobo occipital do cérebro e/ou afetando tratos de substância branca que fornecem informações visuais ao lobo occipital do cérebro
- Lesão cerebral devido a causas isquêmicas ou hemorrágicas que ocorre após os 18 anos de idade e pelo menos 90 dias antes da consulta de triagem
- Pelo menos dois HVFs confiáveis demonstrando boa fixação e um homônimo estável incompleto (por exemplo, quadrantanopia ou defeito relativo) ou hemianopsia completa
- HVFs confiáveis com HVFs repetidos se a randomização ocorrer mais de 4 semanas após a visita de triagem
- Um déficit visual homônimo e contíguo medido pelo 24-2 HVF com um mínimo de dois locais de teste de altura e dois locais de teste de largura, onde os locais com deficiência são aqueles que medem um limite inferior a 15 dB.
- Demonstração de boa fixação na tarefa de treinamento visual - capaz de fixar os pequenos alvos apresentados como letras de fixação de forma confiável por 1000ms com jitter em menos de 1 grau de ângulo visual em qualquer direção longe da borda do alvo
Critério de exclusão:
- Deficiência física, neurológica ou mental que interfira na intervenção do estudo
- Participação simultânea em "terapia visual" diferente da terapia ocupacional ou física padrão
- Campos visuais não confiáveis em testes anteriores, indicados por perdas de fixação superiores a 20%, falsos positivos ou falsos negativos.
- Incapacidade de descontinuar medicamentos que afetam o treinamento e/ou avaliação (por exemplo, Ritalina, anfetaminas, dopaminas ou agentes quimioterápicos)
- Condição física que provavelmente impeça a conclusão do estudo clínico (por exemplo, câncer em estágio terminal ou não controlado, epilepsia não controlada ou doença cardíaca em estágio terminal)
- Condição ocular ou neurológica que interferiria no treinamento ou avaliação (por exemplo, dano aos nervos ópticos ou núcleo geniculado lateral, qualquer condição ocular degenerativa)
- Melhor visão corrigida pior que 20/40
- Sensibilidade foveal de Humphrey prejudicada conforme indicado pelos testes HVF.
- Presença de perda de visão resultante de doença ou distúrbio ocular
- Presença de perda bilateral da acuidade visual de qualquer origem
- Incapacidade de demonstrar estabilidade de fixação em testes monitorados de movimento ocular
- Incapacidade de seguir instruções de treinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento em campo cego
Treinamento em campo cego usando software
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Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada paciente para uso em casa.
Eles realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada.
A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizada em um local pré-determinado no campo cego.
O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa.
Eles treinarão diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana, por pelo menos 24 semanas.
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EXPERIMENTAL: Treinamento no campo intacto
Treinamento em campo intacto usando software
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Um software de computador e apoio de queixo necessários para realizar o treinamento visual serão emprestados a cada paciente para uso em casa.
Eles realizarão de uma a duas sessões diárias de treinamento em casa, consistindo de 200 a 300 tentativas cada.
A tarefa visual executada repetidamente envolverá discriminar a direção do movimento de uma pequena nuvem de pontos localizados em um local pré-determinado no campo de visão intacto.
O programa de computador criará automaticamente um registro do desempenho do paciente durante cada sessão de treinamento em casa.
Eles treinarão diariamente (cerca de 40-60 minutos no total), 5 a 7 dias por semana, por pelo menos 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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24-2 Mudança de PMD de Humphrey da linha de base para o ponto de tempo pós-treinamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração no desvio médio perimétrico (PMD) gerado pela campimetria automatizada Humphrey padrão usando um padrão de teste 24-2 entre a linha de base e o pós-treinamento após um intervalo de treinamento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69879
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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