Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel restaurering for hemianopi

23. december 2020 opdateret af: Steven Feldon, University of Rochester
Formålet med denne forskning er at vurdere effektiviteten af ​​en visuel træningsopgave til at reducere størrelsen af ​​et synsfeltunderskud forårsaget af hjerneskade hos voksne, og dets evne til at forbedre visuelle funktioner i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-75 år
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Lyst til at deltage i både træning og evaluering
  • MR- eller CT-scanning, der viser læsion i hjernens occipitale lap og/eller påvirker hvide stof-kanaler, der giver visuel input til hjernens occipitale lap
  • Hjerneskade på grund af iskæmiske eller hæmoragiske årsager, der opstår efter 18 år og mindst 90 dage før screeningsbesøget
  • Mindst to pålidelige HVF'er, der viser god fiksering og en stabil enslydende ufuldstændig (f.eks. kvadrantanopi eller relativ defekt) eller fuldstændig hæmianopi
  • Pålidelige HVF'er med gentagne HVF'er, hvis randomisering finder sted mere end 4 uger efter screeningsbesøg
  • Et enslydende, sammenhængende synsunderskud målt af 24-2 HVF til at være minimum to teststeder høje og to teststeder brede, hvor svækkede lokaliteter er alle, der måler en tærskel på mindre end 15 dB.
  • Demonstration af god fiksering på visuel træningsopgave - i stand til at fiksere de små mål præsenteret som fikseringsbogstaver pålideligt i 1000ms med jitter over mindre end 1 grad af synsvinkel i enhver retning væk fra målkanten

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk, neurologisk eller mental funktionsnedsættelse, der ville forstyrre studieintervention
  • Samtidig deltagelse i anden "synsterapi" end standard ergo- eller fysioterapi
  • Upålidelige synsfelter ved tidligere test, angivet med mere end 20 % fikseringstab, falske positive eller falske negative.
  • Manglende evne til at seponere medicin, der vurderes at påvirke træning og/eller vurdering (f.eks. Ritalin, amfetaminer, dopaminer eller kemoterapeutiske midler)
  • Fysisk tilstand vil sandsynligvis udelukke fuldførelse af det kliniske forsøg (f.eks. slutstadiet eller ukontrolleret kræft, ukontrolleret epilepsi eller hjertesygdom i slutstadiet)
  • Okulær eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre træning eller vurdering (f.eks. beskadigelse af de optiske nerver eller den laterale genikulære kerne, enhver degenerativ okulær tilstand)
  • Bedst korrigeret syn dårligere end 20/40
  • Nedsat foveal Humphrey-følsomhed som angivet af HVF-testene.
  • Tilstedeværelse af synstab som følge af øjensygdom eller lidelse
  • Tilstedeværelse af bilateral synsstyrketab fra enhver kilde
  • Manglende evne til at demonstrere fikseringsstabilitet på øjenbevægelsesovervåget test
  • Manglende evne til at følge træningsinstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træning i det blinde felt
Træning i det blinde felt ved hjælp af software
En computersoftware og hagestøtte, der er nødvendig for at udføre visuel træning, vil blive udlånt til hver patient til brug derhjemme. De vil udføre en til to daglige træningssessioner i deres hjem, bestående af 200-300 forsøg hver. Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen for en lille sky af prikker placeret på et forudbestemt sted i det blinde felt. Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession. De træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen, i mindst 24 uger.
EKSPERIMENTEL: Træning i det intakte felt
Træning i det intakte felt ved hjælp af software
En computersoftware og hagestøtte, der er nødvendig for at udføre visuel træning, vil blive udlånt til hver patient til brug derhjemme. De vil udføre en til to daglige træningssessioner i deres hjem, bestående af 200-300 forsøg hver. Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen for en lille sky af prikker placeret på et forudbestemt sted i det intakte synsfelt. Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession. De træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen, i mindst 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-2 Humphrey PMD-ændring fra baseline til 6-måneders efter-træningstidspunkt
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i den perimetriske middelafvigelse (PMD) genereret af standard Humphrey automatiseret perimetri ved hjælp af et 24-2 testmønster mellem baseline og post-træning efter et 6-måneders træningsinterval.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning i det blinde felt

Abonner