- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03350919
Visuel restaurering for hemianopi
23. december 2020 opdateret af: Steven Feldon, University of Rochester
Formålet med denne forskning er at vurdere effektiviteten af en visuel træningsopgave til at reducere størrelsen af et synsfeltunderskud forårsaget af hjerneskade hos voksne, og dets evne til at forbedre visuelle funktioner i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-75 år
- Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke
- Lyst til at deltage i både træning og evaluering
- MR- eller CT-scanning, der viser læsion i hjernens occipitale lap og/eller påvirker hvide stof-kanaler, der giver visuel input til hjernens occipitale lap
- Hjerneskade på grund af iskæmiske eller hæmoragiske årsager, der opstår efter 18 år og mindst 90 dage før screeningsbesøget
- Mindst to pålidelige HVF'er, der viser god fiksering og en stabil enslydende ufuldstændig (f.eks. kvadrantanopi eller relativ defekt) eller fuldstændig hæmianopi
- Pålidelige HVF'er med gentagne HVF'er, hvis randomisering finder sted mere end 4 uger efter screeningsbesøg
- Et enslydende, sammenhængende synsunderskud målt af 24-2 HVF til at være minimum to teststeder høje og to teststeder brede, hvor svækkede lokaliteter er alle, der måler en tærskel på mindre end 15 dB.
- Demonstration af god fiksering på visuel træningsopgave - i stand til at fiksere de små mål præsenteret som fikseringsbogstaver pålideligt i 1000ms med jitter over mindre end 1 grad af synsvinkel i enhver retning væk fra målkanten
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk, neurologisk eller mental funktionsnedsættelse, der ville forstyrre studieintervention
- Samtidig deltagelse i anden "synsterapi" end standard ergo- eller fysioterapi
- Upålidelige synsfelter ved tidligere test, angivet med mere end 20 % fikseringstab, falske positive eller falske negative.
- Manglende evne til at seponere medicin, der vurderes at påvirke træning og/eller vurdering (f.eks. Ritalin, amfetaminer, dopaminer eller kemoterapeutiske midler)
- Fysisk tilstand vil sandsynligvis udelukke fuldførelse af det kliniske forsøg (f.eks. slutstadiet eller ukontrolleret kræft, ukontrolleret epilepsi eller hjertesygdom i slutstadiet)
- Okulær eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre træning eller vurdering (f.eks. beskadigelse af de optiske nerver eller den laterale genikulære kerne, enhver degenerativ okulær tilstand)
- Bedst korrigeret syn dårligere end 20/40
- Nedsat foveal Humphrey-følsomhed som angivet af HVF-testene.
- Tilstedeværelse af synstab som følge af øjensygdom eller lidelse
- Tilstedeværelse af bilateral synsstyrketab fra enhver kilde
- Manglende evne til at demonstrere fikseringsstabilitet på øjenbevægelsesovervåget test
- Manglende evne til at følge træningsinstruktioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Træning i det blinde felt
Træning i det blinde felt ved hjælp af software
|
En computersoftware og hagestøtte, der er nødvendig for at udføre visuel træning, vil blive udlånt til hver patient til brug derhjemme.
De vil udføre en til to daglige træningssessioner i deres hjem, bestående af 200-300 forsøg hver.
Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen for en lille sky af prikker placeret på et forudbestemt sted i det blinde felt.
Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession.
De træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen, i mindst 24 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: Træning i det intakte felt
Træning i det intakte felt ved hjælp af software
|
En computersoftware og hagestøtte, der er nødvendig for at udføre visuel træning, vil blive udlånt til hver patient til brug derhjemme.
De vil udføre en til to daglige træningssessioner i deres hjem, bestående af 200-300 forsøg hver.
Den visuelle opgave, der udføres gentagne gange, vil involvere at skelne bevægelsesretningen for en lille sky af prikker placeret på et forudbestemt sted i det intakte synsfelt.
Computerprogrammet vil automatisk oprette en registrering af patientens præstation under hver hjemmetræningssession.
De træner dagligt (ca. 40-60 minutter i alt), 5 til 7 dage om ugen, i mindst 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-2 Humphrey PMD-ændring fra baseline til 6-måneders efter-træningstidspunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i den perimetriske middelafvigelse (PMD) genereret af standard Humphrey automatiseret perimetri ved hjælp af et 24-2 testmønster mellem baseline og post-træning efter et 6-måneders træningsinterval.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69879
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træning i det blinde felt
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAfsluttetHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
University of California, San FranciscoDepartment of Health and Human Services; Youth+Tech+Health; Fresno Economic...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Svangerskabsforebyggelse | Reproduktiv sundhedForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetFysisk aktivitet | Psykiatrisk lidelseTyskland
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrænde ud | Medfølelse Tilfredshed | Sekundært traumeForenede Stater
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet