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半盲の視力回復

2020年12月23日 更新者:Steven Feldon、University of Rochester
この研究の目的は、成人の脳損傷によって引き起こされる視野欠損のサイズを縮小する視覚訓練タスクの有効性と、この患者集団の視覚機能を改善する能力を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~75歳
  • -インフォームドコンセントに署名する能力と意欲
  • トレーニングと評価セッションの両方に参加する意欲
  • 脳の後頭葉の病変を示すMRIまたはCTスキャン、および/または脳の後頭葉に視覚入力を提供する白質路に影響を与える
  • -18歳以降に発生した虚血性または出血性の原因による脳損傷 スクリーニング訪問の少なくとも90日前
  • 少なくとも 2 つの信頼できる HVF が良好な固視を示し、安定した同名不完全 (例えば、象限視野または相対的欠陥) または完全な半盲を示す
  • 無作為化がスクリーニング訪問後4週間以上行われた場合、繰り返しHVFを伴う信頼できるHVF
  • 24-2 HVF によって測定された同名の連続した視覚障害は、高さ 2 つのテスト位置、幅 2 つのテスト位置の最小値であり、障害のある場所は 15 dB 未満のしきい値を測定する場所です。
  • ビジュアル トレーニング タスクでの優れた凝視の実証 - 固視文字として提示された小さなターゲットを 1000 ミリ秒にわたって確実に固視でき、ターゲットの端から離れた方向に 1 度未満の視角でジッターが発生する

除外基準:

  • 研究介入を妨げる身体的、神経学的または精神的障害
  • 標準的な作業療法または理学療法以外の「視覚療法」への同時参加
  • 20% を超える凝視損失、偽陽性、または偽陰性によって示される、以前のテストでの信頼性の低い視野。
  • トレーニングおよび/または評価に影響を与えると判断された投薬を中止できない (例えば、リタリン、アンフェタミン、ドーパミン、または化学療法剤)
  • -臨床試験の完了を妨げる可能性のある体調(例: 末期または制御されていない癌、制御されていないてんかん、または末期の心臓病)
  • トレーニングや評価を妨げる眼または神経の状態 (例: 視神経または外側膝状核の損傷、変性眼疾患)
  • 最高矯正視力が 20/40 より悪い
  • HVFテストで示される中心窩ハンフリー感度の障害。
  • 眼の疾患または障害による失明の存在
  • 何らかの原因による両側視力低下の存在
  • 眼球運動モニター検査で凝視の安定性を実証できない
  • トレーニングの指示に従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブラインドフィールドでのトレーニング
ソフトウェアを使用したブラインド フィールドでのトレーニング
視覚訓練を行うために必要なコンピューターソフトウェアとあご当ては、各患者に貸与され、自宅で使用されます。 彼らは自宅で毎日 1 ~ 2 回のトレーニング セッションを行い、それぞれ 200 ~ 300 回の試行を行います。 反復的に実行される視覚タスクには、ブラインド フィールドの所定の位置にある小さな点の雲の動きの方向を識別することが含まれます。 コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。 彼らは少なくとも24週間、毎日(合計約40〜60分)、週5〜7日トレーニングします.
実験的:無傷のフィールドでのトレーニング
ソフトウェアを使用したインタクト フィールドでのトレーニング
視覚訓練を行うために必要なコンピューターソフトウェアとあご当ては、各患者に貸与され、自宅で使用されます。 彼らは自宅で毎日 1 ~ 2 回のトレーニング セッションを行い、それぞれ 200 ~ 300 回の試行を行います。 反復的に実行される視覚タスクには、無傷の視野内の所定の位置にある小さなドットの雲の動きの方向を識別することが含まれます。 コンピュータ プログラムは、各ホーム トレーニング セッション中に患者のパフォーマンスの記録を自動的に作成します。 彼らは少なくとも24週間、毎日(合計約40〜60分)、週5〜7日トレーニングします.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24-2 ハンフリー PMD ベースラインからトレーニング後 6 か月の時点への変更
時間枠:6ヵ月
6 か月のトレーニング間隔後のベースラインとトレーニング後の間の 24-2 テスト パターンを使用して、標準的な Humphrey 自動視野測定によって生成された周辺平均偏差 (PMD) の変化。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2019年12月3日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2017年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月18日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69879

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブラインドフィールドでのトレーニングの臨床試験

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