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偏盲视力恢复

2020年12月23日 更新者:Steven Feldon、University of Rochester
本研究的目的是评估视觉训练任务对减少成人脑损伤引起的视野缺损大小的效果,及其改善该患者群体视觉功能的能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Scheie Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 21-75 岁
  • 签署知情同意书的能力和意愿
  • 愿意参加培训和评估会议
  • MRI 或 CT 扫描显示大脑枕叶有病变和/或影响为大脑枕叶提供视觉输入的白质束
  • 18 岁以后和筛查访视前至少 90 天因缺血或出血原因导致的脑损伤
  • 至少两个可靠的 HVF 表现出良好的固定和稳定的同向不完全性(例如象限盲或相关缺陷)或完全性偏盲
  • 如果在筛选访问后 4 周以上进行随机化,则重复 HVF 的可靠 HVF
  • 由 24-2 HVF 测量的同名、连续视觉缺陷至少有两个测试位置高和两个测试位置宽,其中受损位置是测量阈值小于 15 dB 的任何位置。
  • 视觉训练任务良好注视的演示——能够可靠地注视以注视字母形式呈现的小目标 1000 毫秒,在远离目标边缘的任何方向上的视角抖动小于 1 度

排除标准:

  • 会干扰研究干预的身体、神经或精神残疾
  • 同时参与标准职业或物理治疗以外的“视觉治疗”
  • 先前测试的视野不可靠,表现为注视损失超过 20%、误报或漏报。
  • 无法停用被认为会影响训练和/或评估的药物(例如,利他林、苯丙胺、多巴胺或化疗药物)
  • 可能妨碍临床试验完成的身体状况(例如 晚期或不受控制的癌症、不受控制的癫痫或晚期心脏病)
  • 会干扰训练或评估的眼部或神经系统疾病(例如, 视神经或外侧膝状核受损,任何退行性眼病)
  • 最佳矫正视力低于 20/40
  • 如 HVF 测试所示,中央凹 Humphrey 敏感性受损。
  • 存在由眼部疾病或障碍引起的视力丧失
  • 存在任何来源的双侧视力丧失
  • 无法在眼动监测测试中证明注视稳定性
  • 无法遵循培训说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盲区训练
使用软件在盲区进行培训
执行视觉训练所需的计算机软件和下巴托将借给每位患者在家中使用。 他们将在家中进行一到两次日常训练,每次训练包括 200-300 次试验。 重复执行的视觉任务将涉及辨别位于盲区预定位置的一小群点的运动方向。 计算机程序将在每次家庭训练期间自动创建患者表现的记录。 他们将每天训练(总共约 40-60 分钟),每周训练 5 到 7 天,持续至少 24 周。
实验性的:完整场地训练
使用软件在完整领域进行培训
执行视觉训练所需的计算机软件和下巴托将借给每位患者在家中使用。 他们将在家中进行一到两次日常训练,每次训练包括 200-300 次试验。 重复执行的视觉任务将涉及辨别位于完整视野中预定位置的小点云的运动方向。 计算机程序将在每次家庭训练期间自动创建患者表现的记录。 他们将每天训练(总共约 40-60 分钟),每周训练 5 到 7 天,持续至少 24 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24-2 Humphrey PMD 从基线到训练后 6 个月时间点的变化
大体时间:6个月
在 6 个月的训练间隔后,标准 Humphrey 自动视野计使用 24-2 测试模式在基线和训练后之间生成的周边平均偏差 (PMD) 的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月3日

研究完成 (实际的)

2019年12月3日

研究注册日期

首次提交

2017年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月18日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69879

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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盲区训练的临床试验

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