Visueel herstel voor hemianopsie
23 december 2020 bijgewerkt door: Steven Feldon, University of Rochester
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een visuele trainingstaak te beoordelen op het verminderen van de omvang van een gezichtsvelddeficiëntie veroorzaakt door hersenbeschadiging bij volwassenen, en het vermogen om visuele functies in deze patiëntenpopulatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-75 jaar oud
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereidheid om deel te nemen aan zowel de trainingen als de evaluatiesessies
- MRI- of CT-scan die laesie in de achterhoofdskwab van de hersenen aantoont en/of witte stofkanalen aantast die visuele input leveren aan de achterhoofdskwab van de hersenen
- Hersenletsel als gevolg van ischemische of hemorragische oorzaken dat optreedt na de leeftijd van 18 jaar en ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Ten minste twee betrouwbare HVF's die een goede fixatie vertonen en een stabiele homonieme onvolledige (bijv. Quadrantanopie of relatief defect) of volledige hemianopsie
- Betrouwbare HVF's met herhaalde HVF's als randomisatie meer dan 4 weken na screeningsbezoek plaatsvindt
- Een homonieme, aaneengesloten visuele afwijking gemeten door de 24-2 HVF als minimaal twee testlocaties hoog en twee testlocaties breed, waarbij alle locaties met een beperking een drempel van minder dan 15 dB meten.
- Demonstratie van goede fixatie op visuele trainingstaak - in staat om de kleine doelen gepresenteerd als fixatieletters betrouwbaar te fixeren gedurende 1000 ms met jitter over minder dan 1 graad visuele hoek in elke richting weg van de rand van het doel
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke, neurologische of mentale handicap die studieinterventie zou verstoren
- Gelijktijdige deelname aan "visietherapie" anders dan standaard ergotherapie of fysiotherapie
- Onbetrouwbare gezichtsvelden bij eerdere tests, aangegeven door meer dan 20% fixatieverliezen, fout-positieven of fout-negatieven.
- Onvermogen om te stoppen met medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de training en/of beoordeling beïnvloeden (bijv. Ritalin, amfetaminen, dopamines of chemotherapeutische middelen)
- Lichamelijke conditie die voltooiing van de klinische proef waarschijnlijk in de weg staat (bijv. eindstadium of ongecontroleerde kanker, ongecontroleerde epilepsie of terminale hartziekte)
- Oculaire of neurologische aandoening die training of beoordeling zou kunnen verstoren (bijv. schade aan de oogzenuwen of laterale nucleus geniculatum, elke degeneratieve oogaandoening)
- Beste gecorrigeerd zicht slechter dan 20/40
- Verminderde foveale Humphrey-gevoeligheid zoals aangegeven door de HVF-tests.
- Aanwezigheid van verlies van gezichtsvermogen als gevolg van oculaire ziekte of aandoening
- Aanwezigheid van bilateraal verlies van gezichtsscherpte van welke bron dan ook
- Onvermogen om stabiliteit van de fixatie aan te tonen bij gecontroleerde oogbewegingen
- Onvermogen om trainingsinstructies op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trainen in het blinde veld
Trainen in het blinde veld met behulp van software
|
Een computersoftware en kinsteun die nodig zijn om visuele training uit te voeren, zullen aan elke patiënt worden uitgeleend om thuis te gebruiken.
Ze zullen een tot twee dagelijkse trainingssessies bij hen thuis uitvoeren, elk bestaande uit 200-300 proeven.
De visuele taak die herhaaldelijk wordt uitgevoerd, omvat het onderscheiden van de bewegingsrichting van een kleine wolk stippen die zich op een vooraf bepaalde locatie in het blinde veld bevindt.
Het computerprogramma maakt automatisch een verslag van de prestaties van de patiënt tijdens elke thuistrainingssessie.
Ze trainen dagelijks (ongeveer 40-60 minuten in totaal), 5 tot 7 dagen per week, gedurende minimaal 24 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Trainen in het intacte veld
Training in het intacte veld met behulp van software
|
Een computersoftware en kinsteun die nodig zijn om visuele training uit te voeren, zullen aan elke patiënt worden uitgeleend om thuis te gebruiken.
Ze zullen een tot twee dagelijkse trainingssessies bij hen thuis uitvoeren, elk bestaande uit 200-300 proeven.
De visuele taak die herhaaldelijk wordt uitgevoerd, omvat het onderscheiden van de bewegingsrichting van een kleine wolk stippen die zich op een vooraf bepaalde locatie in het intacte gezichtsveld bevinden.
Het computerprogramma maakt automatisch een verslag van de prestaties van de patiënt tijdens elke thuistrainingssessie.
Ze trainen dagelijks (ongeveer 40-60 minuten in totaal), 5 tot 7 dagen per week, gedurende minimaal 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-2 Humphrey PMD Wijziging van baseline naar 6 maanden post-trainingstijdstip
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de perimetrische gemiddelde afwijking (PMD) gegenereerd door standaard Humphrey geautomatiseerde perimetrie met behulp van een 24-2 testpatroon tussen baseline en post-training na een trainingsinterval van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .