Visuell restaurering för hemianopi
23 december 2020 uppdaterad av: Steven Feldon, University of Rochester
Syftet med denna forskning är att bedöma effektiviteten av en visuell träningsuppgift för att minska storleken på ett synfältsbrist orsakat av hjärnskador hos vuxna, och dess förmåga att förbättra synfunktioner i denna patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-75 år
- Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke
- Vilja att delta i både utbildningen och utvärderingstillfällena
- MRT eller CT-skanning som visar lesion i hjärnans occipitallob och/eller påverkar vita substanser som ger visuell input till hjärnans occipitallob
- Hjärnskada på grund av ischemiska eller hemorragiska orsaker som inträffar efter 18 års ålder och minst 90 dagar före screeningbesöket
- Minst två tillförlitliga HVF:er som visar god fixering och en stabil homonym ofullständig (t.ex. quadrantanopia eller relativ defekt) eller fullständig hemianopi
- Pålitliga HVFs med upprepade HVFs om randomisering sker mer än 4 veckor efter screeningbesök
- Ett homonymt, sammanhängande synunderskott som mäts av 24-2 HVF vara minst två testplatser höga och två testplatser breda, där försämrade platser är alla som mäter en tröskel på mindre än 15 dB.
- Demonstration av bra fixering vid visuell träningsuppgift - kan fixera de små målen som presenteras som fixeringsbokstäver på ett tillförlitligt sätt i 1000ms med jitter över mindre än 1 grad av synvinkel i valfri riktning bort från målkanten
Exklusions kriterier:
- Fysisk, neurologisk eller psykisk funktionsnedsättning som skulle störa studieintervention
- Samtidigt deltagande i "synterapi" annat än vanlig arbets- eller sjukgymnastik
- Otillförlitliga synfält vid tidigare testning, indikerade av mer än 20 % fixeringsförluster, falskt positiva eller falskt negativa.
- Oförmåga att avbryta mediciner som bedöms påverka träning och/eller bedömning (t.ex. Ritalin, amfetamin, dopamin eller kemoterapeutiska medel)
- Fysiskt tillstånd som sannolikt hindrar slutförandet av den kliniska prövningen (t.ex. slutstadiet eller okontrollerad cancer, okontrollerad epilepsi eller hjärtsjukdom i slutstadiet)
- Okulärt eller neurologiskt tillstånd som skulle störa träning eller bedömning (t.ex. skada på synnerverna eller den laterala genikulära kärnan, alla degenerativa okulära tillstånd)
- Bäst korrigerad syn sämre än 20/40
- Nedsatt foveal Humphrey-känslighet enligt HVF-testerna.
- Förekomst av synförlust till följd av okulär sjukdom eller störning
- Förekomst av bilateral förlust av synskärpa från vilken källa som helst
- Oförmåga att visa fixeringsstabilitet på ögonrörelseövervakade tester
- Oförmåga att följa träningsinstruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träning i det blinda fältet
Utbildning i blinda fält med hjälp av mjukvara
|
En datorprogramvara och hakstöd som krävs för att utföra visuell träning kommer att lånas ut till varje patient för att använda hemma.
De kommer att utföra en till två dagliga träningspass i sitt hem, bestående av 200-300 försök vardera.
Den visuella uppgiften som utförs upprepade gånger kommer att involvera att urskilja rörelseriktningen för ett litet moln av prickar belägna på en förutbestämd plats i det blinda fältet.
Datorprogrammet kommer automatiskt att skapa ett register över patientens prestation under varje hemmaträningspass.
De kommer att träna dagligen (cirka 40-60 minuter totalt), 5 till 7 dagar i veckan, i minst 24 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Utbildning i det intakta området
Utbildning i det intakta fältet med hjälp av mjukvara
|
En datorprogramvara och hakstöd som krävs för att utföra visuell träning kommer att lånas ut till varje patient för att använda hemma.
De kommer att utföra en till två dagliga träningspass i sitt hem, bestående av 200-300 försök vardera.
Den visuella uppgiften som utförs upprepade gånger kommer att involvera att urskilja rörelseriktningen för ett litet moln av prickar belägna på en förutbestämd plats i det intakta synfältet.
Datorprogrammet kommer automatiskt att skapa ett register över patientens prestation under varje hemmaträningspass.
De kommer att träna dagligen (cirka 40-60 minuter totalt), 5 till 7 dagar i veckan, i minst 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-2 Humphrey PMD förändring från baslinje till 6 månader efter träningstidpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i den perimetriska medelavvikelsen (PMD) genererad av standard Humphrey automatiserad perimetri med ett 24-2 testmönster mellan baslinje och efter träning efter ett 6-månaders träningsintervall.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
3 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2017
Första postat (FAKTISK)
22 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .