- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03350919
Restauro visivo per emianopsia
23 dicembre 2020 aggiornato da: Steven Feldon, University of Rochester
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia di un'attività di allenamento visivo nel ridurre le dimensioni di un deficit del campo visivo causato da un danno cerebrale negli adulti e la sua capacità di migliorare le funzioni visive in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Scheie Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-75 anni
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
- Disponibilità a partecipare sia alla formazione che alle sessioni di valutazione
- Scansione MRI o TC che dimostra una lesione nel lobo occipitale del cervello e/o interessa i tratti della sostanza bianca che forniscono input visivo al lobo occipitale del cervello
- Lesioni cerebrali dovute a cause ischemiche o emorragiche che si verificano dopo i 18 anni e almeno 90 giorni prima della visita di screening
- Almeno due HVF affidabili che dimostrino una buona fissazione e un'emianopsia incompleta omonima stabile (ad esempio, quadrantanopsia o difetto relativo) o completa
- HVF affidabili con HVF ripetuti se la randomizzazione avviene più di 4 settimane dopo la visita di screening
- Un deficit visivo omonimo e contiguo misurato dal 24-2 HVF per essere un minimo di due posizioni di test in altezza e due posizioni di test in larghezza, dove le posizioni compromesse sono tutte quelle che misurano una soglia inferiore a 15 dB.
- Dimostrazione di una buona fissazione sul compito di addestramento visivo - in grado di fissare i piccoli bersagli presentati come lettere di fissazione in modo affidabile per 1000 ms con jitter su meno di 1 grado di angolo visivo in qualsiasi direzione lontano dal bordo del bersaglio
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisica, neurologica o mentale che interferirebbe con l'intervento dello studio
- Partecipazione concomitante a "terapia della vista" diversa dalla terapia occupazionale o fisica standard
- Campi visivi inaffidabili su test precedenti, indicati da perdite di fissazione superiori al 20%, falsi positivi o falsi negativi.
- Incapacità di interrompere i farmaci giudicati in grado di influenzare l'allenamento e/o la valutazione (ad es. Ritalin, anfetamine, dopamine o agenti chemioterapici)
- Condizione fisica che potrebbe precludere il completamento della sperimentazione clinica (ad es. cancro allo stadio terminale o non controllato, epilessia incontrollata o malattia cardiaca allo stadio terminale)
- Condizione oculare o neurologica che interferirebbe con l'allenamento o la valutazione (ad es. danno ai nervi ottici o al nucleo genicolato laterale, qualsiasi condizione oculare degenerativa)
- Miglior visione corretta peggiore di 20/40
- Alterata sensibilità Humphrey foveale come indicato dai test HVF.
- Presenza di perdita della vista derivante da malattia o disturbo oculare
- Presenza di perdita bilaterale dell'acuità visiva da qualsiasi fonte
- Incapacità di dimostrare la stabilità della fissazione nei test monitorati sui movimenti oculari
- Incapacità di seguire le istruzioni di formazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formazione nel campo cieco
Formazione nel campo cieco utilizzando il software
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A ciascun paziente verrà prestato un software per computer e una mentoniera necessari per eseguire l'allenamento visivo da utilizzare a casa.
Eseguiranno da una a due sessioni di allenamento giornaliere a casa loro, composte da 200-300 prove ciascuna.
Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento di una piccola nuvola di punti situata in una posizione predeterminata nel campo cieco.
Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ogni sessione di allenamento a casa.
Si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana, per almeno 24 settimane.
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SPERIMENTALE: Allenamento nel campo intatto
Allenamento in campo intatto tramite software
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A ciascun paziente verrà prestato un software per computer e una mentoniera necessari per eseguire l'allenamento visivo da utilizzare a casa.
Eseguiranno da una a due sessioni di allenamento giornaliere a casa loro, composte da 200-300 prove ciascuna.
Il compito visivo eseguito ripetutamente comporterà la discriminazione della direzione del movimento di una piccola nuvola di punti situata in una posizione predeterminata nel campo visivo intatto.
Il programma per computer creerà automaticamente una registrazione delle prestazioni del paziente durante ogni sessione di allenamento a casa.
Si alleneranno quotidianamente (circa 40-60 minuti in totale), da 5 a 7 giorni a settimana, per almeno 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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24-2 Humphrey PMD Modifica dal basale al punto temporale post-allenamento di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della deviazione media perimetrale (PMD) generata dalla perimetria automatizzata Humphrey standard utilizzando un modello di test 24-2 tra il basale e il post-allenamento dopo un intervallo di allenamento di 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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