Visuell restaurering for hemianopi
23. desember 2020 oppdatert av: Steven Feldon, University of Rochester
Hensikten med denne forskningen er å vurdere effektiviteten til en visuell treningsoppgave for å redusere størrelsen på et synsfeltunderskudd forårsaket av hjerneskade hos voksne, og dens evne til å forbedre visuelle funksjoner i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-75 år
- Evne og vilje til å signere informert samtykke
- Vilje til å delta på både opplæring og evaluering
- MR- eller CT-skanning som viser lesjon i hjernens occipitallapp og/eller påvirker hvite substanser som gir visuell input til hjernens occipitallapp
- Hjerneskade på grunn av iskemiske eller hemoragiske årsaker som oppstår etter 18 år og minst 90 dager før screeningbesøk
- Minst to pålitelige HVF-er som viser god fiksering og en stabil homonym ufullstendig (f.eks. quadrantanopia eller relativ defekt) eller fullstendig hemianopi
- Pålitelige HVF-er med gjentatte HVF-er hvis randomisering finner sted mer enn 4 uker etter screeningbesøk
- Et homonymt, sammenhengende synsforstyrrelse målt av 24-2 HVF til å være minimum to teststeder høye og to teststeder brede, der svekkede steder er alle som måler en terskel på mindre enn 15 dB.
- Demonstrasjon av god fiksering på visuell treningsoppgave - i stand til å fiksere de små målene presentert som fikseringsbokstaver pålitelig i 1000ms med jitter over mindre enn 1 grads synsvinkel i alle retninger bort fra målkanten
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk, nevrologisk eller mental funksjonshemming som vil forstyrre studieintervensjon
- Samtidig deltakelse i "synsterapi" annet enn standard ergo- eller fysioterapi
- Upålitelige synsfelt ved tidligere testing, indikert med mer enn 20 % fikseringstap, falske positive eller falske negative.
- Manglende evne til å seponere medisiner som vurderes å påvirke trening og/eller vurdering (f.eks. Ritalin, amfetamin, dopamin eller kjemoterapeutiske midler)
- Fysisk tilstand som sannsynligvis hindrer fullføring av den kliniske studien (f.eks. sluttstadium eller ukontrollert kreft, ukontrollert epilepsi eller sluttstadium hjertesykdom)
- Okulær eller nevrologisk tilstand som ville forstyrre trening eller vurdering (f.eks. skade på synsnervene eller lateral genikulær kjerne, enhver degenerativ okulær tilstand)
- Best korrigert syn dårligere enn 20/40
- Nedsatt foveal Humphrey-følsomhet som indikert av HVF-testene.
- Tilstedeværelse av synstap som følge av øyesykdom eller lidelse
- Tilstedeværelse av bilateral synsskarphetstap fra enhver kilde
- Manglende evne til å demonstrere fikseringsstabilitet på øyebevegelsesovervåket testing
- Manglende evne til å følge opplæringsinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trening i blindfelt
Opplæring i blindfelt ved hjelp av programvare
|
En dataprogramvare og hakestøtte som er nødvendig for å utføre visuell trening vil bli lånt ut til hver pasient for bruk hjemme.
De vil gjennomføre en til to daglige treningsøkter i hjemmet sitt, bestående av 200-300 forsøk hver.
Den visuelle oppgaven som utføres gjentatte ganger vil innebære å skjelne bevegelsesretningen til en liten sky av prikker plassert på et forhåndsbestemt sted i det blinde feltet.
Dataprogrammet vil automatisk lage en oversikt over pasientens ytelse under hver hjemmetreningsøkt.
De vil trene daglig (omtrent 40-60 minutter totalt), 5 til 7 dager i uken, i minst 24 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trening i intakt felt
Trening i det intakte feltet ved hjelp av programvare
|
En dataprogramvare og hakestøtte som er nødvendig for å utføre visuell trening vil bli lånt ut til hver pasient for bruk hjemme.
De vil gjennomføre en til to daglige treningsøkter i hjemmet sitt, bestående av 200-300 forsøk hver.
Den visuelle oppgaven som utføres gjentatte ganger vil innebære å skjelne bevegelsesretningen til en liten sky av prikker plassert på et forhåndsbestemt sted i det intakte synsfeltet.
Dataprogrammet vil automatisk lage en oversikt over pasientens ytelse under hver hjemmetreningsøkt.
De vil trene daglig (omtrent 40-60 minutter totalt), 5 til 7 dager i uken, i minst 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-2 Humphrey PMD-endring fra baseline til 6-måneders etter-treningstidspunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i perimetrisk gjennomsnittsavvik (PMD) generert av standard Humphrey automatisert perimetri ved bruk av et 24-2 testmønster mellom baseline og ettertrening etter et 6-måneders treningsintervall.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .