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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03351010
La pleine conscience pour la gestion de la douleur chez les patients atteints de cancer
5 mars 2021 mis à jour par: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Pleine conscience basée sur le bouddhisme thaïlandais pour la gestion de la douleur chez les patients ambulatoires thaïlandais atteints de cancer : une étude pilote
L'utilisation d'agents pharmacologiques est souvent efficace pour traiter les patients souffrant de douleurs cancéreuses, mais elles sont associées à des effets secondaires graves et à des risques de dépendance et d'accoutumance.
L'intervention Mindfulness basée sur le bouddhisme thaïlandais (TBbM) créée par un moine bouddhiste très respecté se concentre sur le test d'une technique de méditation pour gérer la douleur.
Si elle est efficace, des millions de patients souffrant de douleurs cancéreuses bénéficieront de l'utilisation d'une approche sûre, culturellement appropriée et non pharmacologique de la gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cancer est la principale cause de décès en Thaïlande.
Cent vingt-huit hommes et 83 femmes pour 100 000 avaient une conséquence commune à la fois de la malignité et de son traitement.
La douleur est ressentie par 62% des patients thaïlandais atteints de cancer.
La douleur cancéreuse est un problème de santé majeur car elle cause à la fois des souffrances physiques et psychologiques à des millions d'individus.
Bien que le traitement pharmacologique/analgésique soit efficace, les effets secondaires indésirables sont fréquents.
À l'échelle internationale, la pleine conscience est utilisée comme traitement non pharmacologique efficace pour les problèmes psychologiques, notamment la détresse, l'anxiété, le stress, la dépression, et pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Cependant, l'effet de la pleine conscience sur la douleur en tant que résultat principal n'a pas été suffisamment étudié.
Quelques essais contrôlés randomisés fournissent des preuves que les interventions de pleine conscience influencent l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de douleur cancéreuse, mais les interventions culturellement ciblées n'ont pas été testées.
Par conséquent, le but de cette recherche est de tester l'effet du programme de pleine conscience basé sur le bouddhisme thaïlandais (TBbM) pour la gestion de la douleur chez les patients externes thaïlandais.
À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, les chercheurs testeront l'intervention TBbM pour améliorer la douleur chez les patients ambulatoires thaïlandais (N = 160) atteints de cancer qui reçoivent des soins contre le cancer à l'hôpital Sawanpracharak, en Thaïlande.
Le groupe témoin (n = 80) recevra les soins habituels et participera à un programme éducatif vidéo d'une heure sur la douleur cancéreuse.
Le groupe d'intervention (n = 80) recevra les soins habituels, participera à un programme éducatif vidéo d'une heure sur la douleur cancéreuse et recevra une intervention TBbM de 8 semaines.
Les enquêteurs atteindront l'objectif global en poursuivant les trois objectifs spécifiques suivants : 1) comparer l'effet de l'intervention TBbM à celui des soins habituels sur la pire intensité de la douleur (résultat principal) telle que mesurée par le Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T ); 2) pour comparer l'effet de l'intervention TBbM à celui des soins habituels sur les critères de jugement secondaires (c. Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) et Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( FACT-G-T); et 3) explorer les effets médiateurs des changements induits par la TBbM dans les facteurs cognitifs (locus de contrôle) et psychologiques (anxiété et dépression) sur la pire intensité de la douleur.
Les chercheurs postulent que l'intervention TBbM sera plus efficace que les soins habituels pour réduire la douleur (résultat principal) et améliorer l'interférence de la douleur, l'anxiété, la dépression, la pleine conscience, le locus de contrôle et la qualité de vie (résultats secondaires).
Des tests T, une analyse de covariance (ANOVA) et des approches d'analyse de trajectoire seront utilisés pour évaluer les résultats du TBbM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Thaïlande, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles :
- avez n'importe quel type ou stade de cancer,
- être âgé de 18 à 60 ans,
- avoir un pire score de douleur > 4 au cours des 7 derniers jours,
- être capable de lire et d'écrire la langue thaï,
- avoir un statut Karnofsky Performance > 70 %, et
- accepter de se rendre au temple.
Critère d'exclusion:
- Les patients recevront un diagnostic de maladie psychiatrique
- Les patients auront les comorbidités (par exemple, l'arthrite, les métastases osseuses, la déformation, certaines conditions neurologiques telles que la compression du nerf du plexus brachial)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine conscience
Recevoir un programme d'éducation et une formation à la pleine conscience
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Le programme d'entraînement à la pleine conscience est un programme d'entraînement à la conscience de soi en effectuant la série de mouvements de la main à 15 positions
Un programme d'éducation à la douleur cancéreuse à l'aide de vidéos et de techniques personnalisées en face à face
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Comparateur actif: Contrôle
Recevoir un programme d'éducation
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Un programme d'éducation à la douleur cancéreuse à l'aide de vidéos et de techniques personnalisées en face à face
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la douleur au fil du temps
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Les pires scores de douleur sont mesurés par Brief Pain Inventory.
Le Brief Pain Inventory-Short Form pose des questions sur la douleur en général, la localisation de la douleur, l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne et présente), et est noté sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que possible). on peut imaginer.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
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L'interférence de la douleur et les scores moyens de douleur sont mesurés par le Brief Pain Inventory
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Base de référence et 8 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les scores d'anxiété et de dépression sont mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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Base de référence et 8 semaines
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Pleine conscience
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les scores de pleine conscience sont mesurés par l'échelle d'évaluation de la pleine conscience
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Base de référence et 8 semaines
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Locus de contrôle
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les scores de contrôle personnel sont mesurés par le questionnaire sur les croyances dans le contrôle de la douleur
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Base de référence et 8 semaines
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Qualité de vie
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Les scores de qualité de vie sont mesurés par le Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version
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Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
22 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/2561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants que nous collecterons sont des données sur le cancer, des données sur le traitement et une période de pratique de la pleine conscience
Délai de partage IPD
8 semaines
Critères d'accès au partage IPD
Les patients éligibles 1) auront n'importe quel type ou stade de cancer, 2) auront entre 18 et 60 ans, 3) auront le pire score de douleur > 4 au cours des 7 derniers jours, 4) pourront lire et écrire le thaï, 5 ) ont un statut de performance Karnofsky> 70% et sont prêts à se rendre au temple.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .