- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03351010
Mindfulness til smertebehandling hos patienter med kræft
5. marts 2021 opdateret af: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Thai buddhisme-baseret mindfulness til smertebehandling i thailandske ambulante patienter med kræft: en pilotundersøgelse
Brug af farmakologiske midler er ofte effektive til at behandle patienter med kræftsmerter, men der er forbundet med alvorlige bivirkninger og risici for afhængighed og afhængighed.
Den thailandske buddhisme-baserede Mindfulness (TBbM) intervention skabt af en bredt respekteret buddhistisk munk fokuserer på at teste en meditationsteknik til at håndtere smerte.
Hvis det er effektivt, vil millioner af patienter, der lider af kræftsmerter, drage fordel af brugen af en sikker, kulturelt passende, ikke-farmakologisk tilgang til smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er den største dødsårsag i Thailand.
Et hundrede og otteogtyve mænd og 83 kvinder pr. 100.000 havde en fælles konsekvens både af malignitet og dens behandling.
Smerter opleves af 62% af thailandske patienter med kræft.
Kræftsmerter er et stort sundhedsproblem, fordi det forårsager både fysisk og psykisk lidelse for millioner af individer.
Selvom farmakologisk/analgetisk behandling er effektiv, er uønskede bivirkninger almindelige.
Internationalt bliver mindfulness brugt som en effektiv ikke-farmakologisk behandling af psykiske problemer, herunder nød, angst, stress, depression og til at forbedre livskvaliteten hos patienter med kræft.
Effekten af mindfulness på smerte som primært resultat er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Nogle få randomiserede kontrollerede forsøg giver bevis for, at mindfulness-interventioner påvirker smerteintensiteten hos patienter med kræftsmerter, men kulturelt målrettede interventioner er ikke blevet testet.
Derfor er formålet med denne forskning at teste effekten af det thailandske buddhisme-baserede Mindfulness-program (TBbM) til smertebehandling hos ambulante thailandske patienter.
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil efterforskerne teste TBbM-interventionen for at forbedre smerte hos ambulante thailandske patienter (N=160) med kræft, som modtager kræftbehandling på Sawanpracharak Hospital, Thailand.
Kontrolgruppen (n = 80) vil modtage sædvanlig pleje og deltage i et en times videouddannelsesprogram om kræftsmerter.
Interventionsgruppen (n = 80) vil modtage sædvanlig pleje, deltage i et en-times videouddannelsesprogram om kræftsmerter og modtage en 8-ugers TBbM-intervention.
Efterforskerne vil opnå det overordnede mål ved at forfølge følgende tre specifikke mål: 1) at sammenligne effekten af TBbM-interventionen med den af sædvanlig pleje på den værste smertesværhedsgrad (primært resultat) målt ved Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) ); 2) at sammenligne effekten af TBbM-interventionen med den af sædvanlig pleje på sekundære resultater (dvs. smerteinterferens, gennemsnitlig smerte, angst og depression, opmærksomhed, locus of control og QoL) som målt af BPI-T, Hospitalet Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) og Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( FAKTA-G-T); og 3) at udforske de medierende virkninger af TBbM-inducerede ændringer i kognitive (locus of control) og psykologiske faktorer (angst og depression) på den værste smertesværhedsgrad.
Efterforskerne hævder, at TBbM-interventionen vil være mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere smerte (primært resultat) og forbedre smerteinterferens, angst, depression, opmærksomhed, locus of control og QoL (sekundære resultater).
T-test, analyse af kovarians (ANOVA) og stianalysemetoder vil blive brugt til at evaluere TBbM-resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede patienter vil:
- har en hvilken som helst kræfttype eller stadie,
- være 18-60 år,
- har en værste smertescore > 4 inden for de seneste 7 dage,
- kunne læse og skrive det thailandske sprog,
- har en Karnofsky Performance-status > 70 %, og
- være villig til at rejse til templet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne vil blive diagnosticeret med psykiatrisk sygdom
- Patienterne vil have komorbiditeterne (f.eks. gigt, knoglemetastaser, deformitet, visse neurologiske tilstande såsom Brachial plexus nerve kompression)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
Modtagelse af uddannelsesprogram og mindfulnesstræning
|
Mindfulness træningsprogrammet er et selvbevidsthed mindfulness træningsprogram ved at udføre 15-positions håndbevægelsesserien
Et kræftsmerteuddannelsesprogram ved hjælp af videoer og personlige ansigt-til-ansigt teknikker
|
|
Aktiv komparator: Styring
Modtagende uddannelsesprogram
|
Et kræftsmerteuddannelsesprogram ved hjælp af videoer og personlige ansigt-til-ansigt teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ændring over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
De værste smertescores måles af Brief Pain Inventory.
The Brief Pain Inventory-Short Form spørger om smerte generelt, smerteplacering, smerteintensitet (værst, mindst, gennemsnitlig og nuværende) og scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte lige så slem som kan man forestille sig.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Smerteinterferens og gennemsnitlige smertescore måles af Brief Pain Inventory
|
Baseline og 8 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Angst og depressionsscorer måles ved Hospitals angst- og depressionsskala
|
Baseline og 8 uger
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Mindfulness-scores måles ved hjælp af Mindfulness-vurderingsskalaen
|
Baseline og 8 uger
|
|
Kontrolsted
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Personlig kontrolscore måles ved hjælp af Beliefs in Pain Control Questionnaire
|
Baseline og 8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Livskvalitetsscore måles ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel-thai-versionen
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (Faktiske)
22. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/2561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle data for deltagerne, som vi vil indsamle, er kræftdata, behandlingsdata og en tidsperiode med mindfulness-praksis
IPD-delingstidsramme
8 uger
IPD-delingsadgangskriterier
Berettigede patienter vil 1) have en hvilken som helst kræfttype eller stadie, 2) være i alderen 18-60 år, 3) have en værste smertescore > 4 inden for de seneste 7 dage, 4) være i stand til at læse og skrive det thailandske sprog, 5 ) har en Karnofsky Performance-status > 70 % og være villig til at rejse til templet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness træningsprogram
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater