Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness til smertebehandling hos patienter med kræft

5. marts 2021 opdateret af: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Thai buddhisme-baseret mindfulness til smertebehandling i thailandske ambulante patienter med kræft: en pilotundersøgelse

Brug af farmakologiske midler er ofte effektive til at behandle patienter med kræftsmerter, men der er forbundet med alvorlige bivirkninger og risici for afhængighed og afhængighed. Den thailandske buddhisme-baserede Mindfulness (TBbM) intervention skabt af en bredt respekteret buddhistisk munk fokuserer på at teste en meditationsteknik til at håndtere smerte. Hvis det er effektivt, vil millioner af patienter, der lider af kræftsmerter, drage fordel af brugen af ​​en sikker, kulturelt passende, ikke-farmakologisk tilgang til smertebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft er den største dødsårsag i Thailand. Et hundrede og otteogtyve mænd og 83 kvinder pr. 100.000 havde en fælles konsekvens både af malignitet og dens behandling. Smerter opleves af 62% af thailandske patienter med kræft. Kræftsmerter er et stort sundhedsproblem, fordi det forårsager både fysisk og psykisk lidelse for millioner af individer. Selvom farmakologisk/analgetisk behandling er effektiv, er uønskede bivirkninger almindelige. Internationalt bliver mindfulness brugt som en effektiv ikke-farmakologisk behandling af psykiske problemer, herunder nød, angst, stress, depression og til at forbedre livskvaliteten hos patienter med kræft. Effekten af ​​mindfulness på smerte som primært resultat er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt. Nogle få randomiserede kontrollerede forsøg giver bevis for, at mindfulness-interventioner påvirker smerteintensiteten hos patienter med kræftsmerter, men kulturelt målrettede interventioner er ikke blevet testet. Derfor er formålet med denne forskning at teste effekten af ​​det thailandske buddhisme-baserede Mindfulness-program (TBbM) til smertebehandling hos ambulante thailandske patienter. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil efterforskerne teste TBbM-interventionen for at forbedre smerte hos ambulante thailandske patienter (N=160) med kræft, som modtager kræftbehandling på Sawanpracharak Hospital, Thailand. Kontrolgruppen (n = 80) vil modtage sædvanlig pleje og deltage i et en times videouddannelsesprogram om kræftsmerter. Interventionsgruppen (n = 80) vil modtage sædvanlig pleje, deltage i et en-times videouddannelsesprogram om kræftsmerter og modtage en 8-ugers TBbM-intervention. Efterforskerne vil opnå det overordnede mål ved at forfølge følgende tre specifikke mål: 1) at sammenligne effekten af ​​TBbM-interventionen med den af ​​sædvanlig pleje på den værste smertesværhedsgrad (primært resultat) målt ved Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) ); 2) at sammenligne effekten af ​​TBbM-interventionen med den af ​​sædvanlig pleje på sekundære resultater (dvs. smerteinterferens, gennemsnitlig smerte, angst og depression, opmærksomhed, locus of control og QoL) som målt af BPI-T, Hospitalet Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) og Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( FAKTA-G-T); og 3) at udforske de medierende virkninger af TBbM-inducerede ændringer i kognitive (locus of control) og psykologiske faktorer (angst og depression) på den værste smertesværhedsgrad. Efterforskerne hævder, at TBbM-interventionen vil være mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere smerte (primært resultat) og forbedre smerteinterferens, angst, depression, opmærksomhed, locus of control og QoL (sekundære resultater). T-test, analyse af kovarians (ANOVA) og stianalysemetoder vil blive brugt til at evaluere TBbM-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil:

  • har en hvilken som helst kræfttype eller stadie,
  • være 18-60 år,
  • har en værste smertescore > 4 inden for de seneste 7 dage,
  • kunne læse og skrive det thailandske sprog,
  • har en Karnofsky Performance-status > 70 %, og
  • være villig til at rejse til templet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne vil blive diagnosticeret med psykiatrisk sygdom
  • Patienterne vil have komorbiditeterne (f.eks. gigt, knoglemetastaser, deformitet, visse neurologiske tilstande såsom Brachial plexus nerve kompression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness
Modtagelse af uddannelsesprogram og mindfulnesstræning
Mindfulness træningsprogrammet er et selvbevidsthed mindfulness træningsprogram ved at udføre 15-positions håndbevægelsesserien
Et kræftsmerteuddannelsesprogram ved hjælp af videoer og personlige ansigt-til-ansigt teknikker
Aktiv komparator: Styring
Modtagende uddannelsesprogram
Et kræftsmerteuddannelsesprogram ved hjælp af videoer og personlige ansigt-til-ansigt teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ændring over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
De værste smertescores måles af Brief Pain Inventory. The Brief Pain Inventory-Short Form spørger om smerte generelt, smerteplacering, smerteintensitet (værst, mindst, gennemsnitlig og nuværende) og scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte lige så slem som kan man forestille sig.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Smerteinterferens og gennemsnitlige smertescore måles af Brief Pain Inventory
Baseline og 8 uger
Angst og depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Angst og depressionsscorer måles ved Hospitals angst- og depressionsskala
Baseline og 8 uger
Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Mindfulness-scores måles ved hjælp af Mindfulness-vurderingsskalaen
Baseline og 8 uger
Kontrolsted
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Personlig kontrolscore måles ved hjælp af Beliefs in Pain Control Questionnaire
Baseline og 8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Livskvalitetsscore måles ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel-thai-versionen
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/2561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle data for deltagerne, som vi vil indsamle, er kræftdata, behandlingsdata og en tidsperiode med mindfulness-praksis

IPD-delingstidsramme

8 uger

IPD-delingsadgangskriterier

Berettigede patienter vil 1) have en hvilken som helst kræfttype eller stadie, 2) være i alderen 18-60 år, 3) have en værste smertescore > 4 inden for de seneste 7 dage, 4) være i stand til at læse og skrive det thailandske sprog, 5 ) har en Karnofsky Performance-status > 70 % og være villig til at rejse til templet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Mindfulness træningsprogram

Abonner