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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03351010
Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung bei Krebspatienten
5. März 2021 aktualisiert von: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Auf dem thailändischen Buddhismus basierende Achtsamkeit zur Schmerzbehandlung bei thailändischen ambulanten Krebspatienten: Eine Pilotstudie
Der Einsatz pharmakologischer Wirkstoffe ist bei der Behandlung von Patienten mit Krebsschmerzen häufig wirksam, ist jedoch mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und dem Risiko einer Abhängigkeit und Sucht verbunden.
Die auf dem thailändischen Buddhismus basierende Achtsamkeitsintervention (TBbM), die von einem weithin angesehenen buddhistischen Mönch entwickelt wurde, konzentriert sich auf das Testen einer Meditationstechnik zur Schmerzbewältigung.
Wenn es wirksam ist, werden Millionen von Patienten, die unter Krebsschmerzen leiden, von der Verwendung eines sicheren, kulturell angemessenen, nicht-pharmakologischen Ansatzes zur Schmerzbehandlung profitieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist die häufigste Todesursache in Thailand.
128 Männer und 83 Frauen pro 100.000 hatten eine gemeinsame Folge sowohl einer bösartigen Erkrankung als auch deren Behandlung.
62 % der thailändischen Krebspatienten leiden unter Schmerzen.
Krebsschmerzen sind ein großes Gesundheitsproblem, da sie bei Millionen von Menschen sowohl körperliches als auch psychisches Leid verursachen.
Obwohl eine pharmakologische/analgetische Behandlung wirksam ist, treten häufig unerwünschte Nebenwirkungen auf.
International wird Achtsamkeit als wirksame nicht-pharmakologische Behandlung für psychische Probleme wie Leiden, Angstzustände, Stress und Depressionen sowie zur Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten eingesetzt.
Allerdings wurde die Auswirkung von Achtsamkeit auf den Schmerz als primäres Endergebnis nicht ausreichend untersucht.
Einige randomisierte kontrollierte Studien liefern Hinweise darauf, dass Achtsamkeitsinterventionen die Schmerzintensität bei Patienten mit Krebsschmerzen beeinflussen, kulturell ausgerichtete Interventionen wurden jedoch nicht getestet.
Daher besteht der Zweck dieser Forschung darin, die Wirkung des auf dem thailändischen Buddhismus basierenden Achtsamkeitsprogramms (TBbM) zur Schmerzbehandlung bei ambulanten thailändischen Patienten zu testen.
Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns werden die Forscher die TBbM-Intervention zur Schmerzlinderung bei ambulanten thailändischen Patienten (N=160) mit Krebs testen, die im Sawanpracharak Hospital, Thailand, Krebsbehandlung erhalten.
Die Kontrollgruppe (n = 80) erhält die übliche Pflege und nimmt an einem einstündigen Video-Bildungsprogramm über Krebsschmerzen teil.
Die Interventionsgruppe (n = 80) erhält die übliche Pflege, nimmt an einem einstündigen Video-Bildungsprogramm über Krebsschmerzen teil und erhält eine 8-wöchige TBbM-Intervention.
Die Ermittler werden das Gesamtziel erreichen, indem sie die folgenden drei spezifischen Ziele verfolgen: 1) Vergleich der Wirkung der TBbM-Intervention mit der der üblichen Pflege auf die schlimmste Schmerzschwere (primäres Ergebnis), gemessen anhand der Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T). ); 2) Vergleich der Wirkung der TBbM-Intervention mit der der üblichen Pflege auf sekundäre Ergebnisse (d. h. Schmerzbeeinträchtigung, durchschnittlicher Schmerz, Angst und Depression, Achtsamkeit, Kontrollort und Lebensqualität), gemessen durch den BPI-T, das Krankenhaus Anxiety and Depression Scale Thai-Version (HADS-T), die Mindfulness Assessment Scale Thai-Version (MAS-T), der Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai-Version (BPCQ-T) und die Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai-Version ( FACT-G-T); und 3) um die vermittelnden Auswirkungen von TBbM-induzierten Veränderungen kognitiver (Kontrollort) und psychologischer Faktoren (Angst und Depression) auf die Schwere der schlimmsten Schmerzen zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die TBbM-Intervention bei der Schmerzlinderung (primärer Endpunkt) und der Verbesserung von Schmerzstörungen, Angstzuständen, Depressionen, Achtsamkeit, Kontrollort und Lebensqualität (sekundäre Endpunkte) wirksamer sein wird als die übliche Behandlung.
Zur Bewertung der TBbM-Ergebnisse werden T-Tests, Kovarianzanalyse (ANOVA) und Pfadanalyseansätze verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Patienten werden:
- irgendeine Krebsart oder ein Krebsstadium haben,
- 18-60 Jahre alt sein,
- in den letzten 7 Tagen einen schlimmsten Schmerzwert > 4 haben,
- die thailändische Sprache lesen und schreiben können,
- einen Karnofsky-Leistungsstatus > 70 % haben und
- Seien Sie bereit, zum Tempel zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird eine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
- Bei den Patienten treten Begleiterkrankungen auf (z. B. Arthritis, Knochenmetastasen, Deformitäten, bestimmte neurologische Erkrankungen wie die Kompression des Nervus brachialis plexus).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeit
Aufnahme eines Bildungsprogramms und Achtsamkeitstrainings
|
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm ist ein Achtsamkeitstrainingsprogramm zur Selbstwahrnehmung, bei dem die 15-Positionen-Handbewegungsserie durchgeführt wird
Ein Aufklärungsprogramm über Krebsschmerzen mithilfe von Videos und personalisierten persönlichen Techniken
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bildungsprogramm erhalten
|
Ein Aufklärungsprogramm über Krebsschmerzen mithilfe von Videos und personalisierten persönlichen Techniken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzveränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Die schlimmsten Schmerzwerte werden durch das Brief Pain Inventory gemessen.
Das kurze Formular zur Schmerzinventur fragt nach Schmerzen im Allgemeinen, der Schmerzlokalisation und der Schmerzintensität (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich und aktuell) und wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (so starke Schmerzen wie) bewertet kann man sich vorstellen.
|
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Schmerzinterferenz und durchschnittliche Schmerzwerte werden durch das Brief Pain Inventory gemessen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die Angst- und Depressionswerte werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die Achtsamkeitswerte werden anhand der Achtsamkeitsbewertungsskala gemessen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Kontrollort
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die persönlichen Kontrollwerte werden anhand des Fragebogens „Beliefs in Pain Control“ gemessen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Lebensqualitätswerte werden anhand der „Functional Assessment of Cancer Therapy – General – Thai Version“ gemessen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/2561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Bei den individuellen Daten der Teilnehmer, die wir sammeln, handelt es sich um Krebsdaten, Behandlungsdaten und einen Zeitraum der Achtsamkeitspraxis
IPD-Sharing-Zeitrahmen
8 Wochen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Geeignete Patienten müssen 1) irgendeine Krebsart oder ein Krebsstadium haben, 2) zwischen 18 und 60 Jahre alt sein, 3) einen schlimmsten Schmerzwert von > 4 in den letzten 7 Tagen haben, 4) die thailändische Sprache lesen und schreiben können, 5 ) einen Karnofsky-Leistungsstatus von > 70 % haben und bereit sind, zum Tempel zu reisen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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