- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03351010
Внимательность для управления болью у больных раком
5 марта 2021 г. обновлено: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Внимательность на основе тайского буддизма для лечения боли у тайских амбулаторных больных раком: пилотное исследование
Использование фармакологических средств часто эффективно для лечения больных раком с болью, но связано с серьезными побочными эффектами и риском зависимости и привыкания.
Основанная на тайском буддизме интервенция осознанности (TBbM), созданная широко уважаемым буддийским монахом, фокусируется на проверке техники медитации для управления болью.
В случае эффективности миллионы пациентов, страдающих раковой болью, получат пользу от использования безопасного, культурно приемлемого, немедикаментозного подхода к обезболиванию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рак является основной причиной смерти в Таиланде.
У 128 мужчин и 83 женщин на 100 000 были общие последствия как злокачественного новообразования, так и его лечения.
Боль испытывают 62% тайских больных раком.
Боль при раке является серьезной проблемой для здоровья, поскольку она причиняет как физические, так и психологические страдания миллионам людей.
Хотя фармакологическое/анальгетическое лечение является эффективным, неблагоприятные побочные эффекты встречаются часто.
На международном уровне осознанность используется в качестве эффективного немедикаментозного лечения психологических проблем, включая дистресс, тревогу, стресс, депрессию, а также для улучшения качества жизни больных раком.
Однако влияние внимательности на боль как первичный результат недостаточно исследовано.
Несколько рандомизированных контролируемых исследований предоставили доказательства того, что вмешательства, направленные на осознанность, влияют на интенсивность боли у пациентов с раковой болью, но вмешательства, ориентированные на культуру, не тестировались.
Таким образом, цель этого исследования — проверить влияние программы осознанности, основанной на тайском буддизме (TBbM), на лечение боли у тайских амбулаторных пациентов.
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, исследователи протестируют вмешательство ТБбМ для облегчения боли у тайских амбулаторных пациентов (N = 160) с раком, которые получают онкологическую помощь в больнице Саванпрачарак, Таиланд.
Контрольная группа (n = 80) получит обычный уход и примет участие в часовой образовательной видеопрограмме о боли при раке.
Группа вмешательства (n = 80) получит обычный уход, примет участие в одночасовой образовательной видеопрограмме о боли при раке и получит 8-недельное вмешательство TBbM.
Исследователи достигнут общей цели, преследуя следующие три конкретные цели: 1) сравнить эффект вмешательства TBbM с эффектом обычного лечения на сильную интенсивность боли (первичный результат), измеренный тайской версией Краткой инвентаризации боли (BPI-T). ); 2) сравнить влияние вмешательства TBbM с обычным лечением на вторичные исходы (т. е. влияние боли, среднюю боль, тревогу и депрессию, внимательность, локус контроля и качество жизни) по данным BPI-T, больница Тайская версия шкалы тревоги и депрессии (HADS-T), тайская версия шкалы оценки внимательности (MAS-T), тайская версия опросника убеждений в контроле боли (BPCQ-T) и общая тайская версия функциональной оценки терапии рака ( ФАКТ-Г-Т); и 3) изучить опосредующее влияние TBbM-индуцированных изменений когнитивных (локус контроля) и психологических факторов (тревожность и депрессия) на сильную боль.
Исследователи утверждают, что вмешательство TBbM будет более эффективным, чем обычное лечение, в уменьшении боли (первичный результат) и улучшении воздействия боли, тревоги, депрессии, внимательности, локуса контроля и качества жизни (вторичные результаты).
T-тесты, анализ ковариации (ANOVA) и подходы к анализу пути будут использоваться для оценки результатов TBbM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Таиланд, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подходящие пациенты будут:
- иметь любой тип или стадию рака,
- быть в возрасте 18-60 лет,
- имеют наибольшую оценку боли > 4 за последние 7 дней,
- уметь читать и писать на тайском языке,
- иметь статус Karnofsky Performance> 70%, и
- будьте готовы отправиться в храм.
Критерий исключения:
- У пациентов будет диагностировано психическое заболевание
- У пациентов будут сопутствующие заболевания (например, артрит, метастазы в кости, деформация, определенные неврологические состояния, такие как компрессия нерва плечевого сплетения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность
Получение образовательной программы и тренировки осознанности
|
Программа тренировки внимательности представляет собой программу тренировки осознанности самосознания путем выполнения серии движений рук из 15 позиций.
Образовательная программа по борьбе с раком с использованием видео и персонализированных методов личного общения.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Получение образовательной программы
|
Образовательная программа по борьбе с раком с использованием видео и персонализированных методов личного общения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли со временем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Наихудшие оценки боли измеряются с помощью Краткой инвентаризации боли.
Краткая форма опросника о боли задает вопросы о боли в целом, локализации боли, интенсивности боли (самая сильная, наименьшая, средняя и настоящая) и оценивается по числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько сильная). можно представить.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Интерференция боли и средние баллы боли измеряются с помощью Краткой инвентаризации боли.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Тревога и депрессия оцениваются по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Показатели внимательности измеряются по шкале оценки внимательности.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Локус контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Баллы личного контроля измеряются с помощью опросника убеждений в контроле боли.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Показатели качества жизни измеряются с помощью общей тайской функциональной оценки терапии рака.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/2561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые мы будем собирать, — это данные о раке, данные о лечении и период практики осознанности.
Сроки обмена IPD
8 недель
Критерии совместного доступа к IPD
Подходящие пациенты должны: 1) иметь любой тип или стадию рака, 2) быть в возрасте от 18 до 60 лет, 3) иметь самую сильную боль > 4 за последние 7 дней, 4) уметь читать и писать на тайском языке, 5 ) иметь статус Karnofsky Performance> 70% и быть готовым отправиться в храм.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа тренировки осознанности
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия