- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03351010
Mindfulness voor pijnbeheersing bij patiënten met kanker
5 maart 2021 bijgewerkt door: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Op het Thaise boeddhisme gebaseerde mindfulness voor pijnbeheersing bij Thaise poliklinische patiënten met kanker: een pilotstudie
Het gebruik van farmacologische middelen is vaak effectief om patiënten met kankerpijn te behandelen, maar gaat gepaard met ernstige bijwerkingen en risico's van afhankelijkheid en verslaving.
De op het Thaise boeddhisme gebaseerde Mindfulness (TBbM)-interventie, gecreëerd door een alom gerespecteerde boeddhistische monnik, richt zich op het testen van een meditatietechniek om pijn te beheersen.
Indien effectief, zullen miljoenen patiënten die lijden aan kankerpijn profiteren van het gebruik van een veilige, cultureel geschikte, niet-farmacologische benadering van pijnbeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker is de belangrijkste doodsoorzaak in Thailand.
Honderdachtentwintig mannen en 83 vrouwen per 100.000 hadden een gemeenschappelijk gevolg van zowel maligniteit als de behandeling ervan.
Pijn wordt ervaren door 62% van de Thaise patiënten met kanker.
Kankerpijn is een groot gezondheidsprobleem omdat het zowel fysiek als psychisch lijden veroorzaakt voor miljoenen mensen.
Hoewel farmacologische/analgetische behandeling effectief is, komen nadelige bijwerkingen vaak voor.
Mindfulness wordt internationaal gebruikt als een effectieve niet-medicamenteuze behandeling voor psychische problemen, waaronder angst, angst, stress, depressie, en om de kwaliteit van leven van patiënten met kanker te verbeteren.
Het effect van mindfulness op pijn als primaire uitkomstmaat is echter onvoldoende onderzocht.
Een paar gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken leveren bewijs dat mindfulness-interventies de pijnintensiteit beïnvloeden bij patiënten met kankerpijn, maar op cultuur gerichte interventies zijn niet getest.
Daarom is het doel van dit onderzoek om het effect te testen van het op het Thaise boeddhisme gebaseerde Mindfulness (TBbM)-programma voor pijnbestrijding bij Thaise poliklinische patiënten.
Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zullen de onderzoekers de TBbM-interventie testen om pijn te verbeteren bij Thaise poliklinische patiënten (N=160) met kanker die kankerzorg krijgen in het Sawanpracharak-ziekenhuis, Thailand.
De controlegroep (n = 80) krijgt de gebruikelijke zorg en neemt deel aan een educatief videoprogramma van een uur over kankerpijn.
De interventiegroep (n = 80) krijgt de gebruikelijke zorg, neemt deel aan een video-educatief programma van een uur over kankerpijn en krijgt een TBbM-interventie van 8 weken.
Onderzoekers zullen het algemene doel bereiken door de volgende drie specifieke doelen na te streven: 1) het effect van de TBbM-interventie vergelijken met dat van gebruikelijke zorg op de ernst van de ergste pijn (primaire uitkomst) zoals gemeten door de Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T ); 2) om het effect van de TBbM-interventie te vergelijken met dat van gebruikelijke zorg op secundaire uitkomsten (d.w.z. pijninterferentie, gemiddelde pijn, angst en depressie, mindfulness, locus of control en kwaliteit van leven) zoals gemeten door de BPI-T, het ziekenhuis Angst- en depressieschaal Thaise versie (HADS-T), de Mindfulness Assessment Scale Thaise versie (MAS-T), de Beliefs in Pain Control Questionnaire Thaise versie (BPCQ-T) en de Functional Assessment of Cancer Therapy-Algemeen-Thaise versie ( FEIT-G-T); en 3) het onderzoeken van de mediërende effecten van door TBbM veroorzaakte veranderingen in cognitieve (locus of control) en psychologische factoren (angst en depressie) op de ernst van de ergste pijn.
De onderzoekers stellen dat de TBbM-interventie effectiever zal zijn dan de gebruikelijke zorg bij het verminderen van pijn (primaire uitkomst) en het verbeteren van pijninterferentie, angst, depressie, mindfulness, locus of control en kwaliteit van leven (secundaire uitkomsten).
T-testen, analyse van covariantie (ANOVA) en padanalysebenaderingen zullen worden gebruikt om TBbM-uitkomsten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende patiënten zullen:
- een vorm van kanker of stadium hebben,
- 18-60 jaar oud zijn,
- een ergste pijnscore > 4 hebben in de afgelopen 7 dagen,
- de Thaise taal kunnen lezen en schrijven,
- een Karnofsky Performance-status > 70% hebben, en
- wees bereid om naar de tempel te reizen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten krijgen de diagnose psychiatrische ziekte
- Patiënten zullen de comorbiditeit hebben (bijv. artritis, botmetastase, misvorming, bepaalde neurologische aandoeningen zoals plexus brachialis zenuwcompressie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness
Opleidingsprogramma en mindfulnesstraining ontvangen
|
Het mindfulness trainingsprogramma is een zelfbewustzijn mindfulness trainingsprogramma door het uitvoeren van de 15-positie handbewegingen serie
Een voorlichtingsprogramma over kankerpijn door gebruik te maken van video's en gepersonaliseerde face-to-face technieken
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Onderwijsprogramma ontvangen
|
Een voorlichtingsprogramma over kankerpijn door gebruik te maken van video's en gepersonaliseerde face-to-face technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De slechtste pijnscores worden gemeten door Brief Pain Inventory.
De korte pijninventarisatie-korte vorm vraagt naar pijn in het algemeen, pijnlocatie, pijnintensiteit (ergste, minst, gemiddelde en huidige) en wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als pijn). kan men zich voorstellen.
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Pijninterferentie en gemiddelde pijnscores worden gemeten door de Brief Pain Inventory
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Angst- en depressiescores worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Mindfulnessscores worden gemeten met de Mindfulness Assessment Scale
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Plaats van controle
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Persoonlijke controlescores worden gemeten met de Beliefs in Pain Control Questionnaire
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Kwaliteit van leven scores worden gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Algemeen-Thaise versie
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/2561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De individuele gegevens van de deelnemers die we zullen verzamelen, zijn kankergegevens, behandelingsgegevens en een tijdsperiode van mindfulness-oefeningen
IPD-tijdsbestek voor delen
8 weken
IPD-toegangscriteria voor delen
Geschikte patiënten zullen 1) elk type of stadium van kanker hebben, 2) 18-60 jaar oud zijn, 3) een ergste pijnscore > 4 hebben in de afgelopen 7 dagen, 4) de Thaise taal kunnen lezen en schrijven, 5 ) een Karnofsky Performance-status > 70% hebben en bereid zijn om naar de tempel te reizen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, chronisch
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mindfullness trainingsprogramma
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Turku University HospitalSatasairaala; Vaasa Central Hospital, Vaasa, FinlandWervingHart-en vaatziekten | Kwetsbaarheid | Chronische nierziekteFinland
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
Huzhou UniversityVoltooidVerpleegkundige | Psychiatrisch | Stress -inoculatietrainingChina
-
Riphah International UniversityVoltooidDrugsgebruik en VerslavingPakistan
-
Ahmed AlshimyVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoordpreventie | School CounselingTurkije (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationWervingObesitas | Diabetes mellitus type 2 | Vreetbui syndroom | EetbuienVerenigde Staten
-
University of KentuckyVoltooidAandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Ouderschap | GehoorverliesVerenigde Staten