- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03351010
Consapevolezza per la gestione del dolore nei pazienti con cancro
5 marzo 2021 aggiornato da: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Consapevolezza basata sul buddismo thailandese per la gestione del dolore nei pazienti ambulatoriali thailandesi con cancro: uno studio pilota
L'uso di agenti farmacologici è spesso efficace per trattare i pazienti con dolore oncologico, ma è associato a gravi effetti collaterali e rischi di dipendenza e assuefazione.
L'intervento Mindfulness basato sul buddismo thailandese (TBbM) creato da un monaco buddista molto rispettato si concentra sulla sperimentazione di una tecnica di meditazione per gestire il dolore.
Se efficace, milioni di pazienti che soffrono di dolore oncologico trarranno beneficio dall'uso di un approccio non farmacologico sicuro, culturalmente appropriato alla gestione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro è la principale causa di morte in Thailandia.
Centoventotto uomini e 83 donne su 100.000 avevano una conseguenza comune sia della neoplasia che del suo trattamento.
Il dolore è sperimentato dal 62% dei pazienti tailandesi con cancro.
Il dolore da cancro è un grave problema di salute perché causa sofferenze sia fisiche che psicologiche a milioni di individui.
Sebbene il trattamento farmacologico/analgesico sia efficace, gli effetti collaterali avversi sono comuni.
A livello internazionale, la consapevolezza viene utilizzata come efficace trattamento non farmacologico per problemi psicologici tra cui angoscia, ansia, stress, depressione e per migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro.
Tuttavia, l'effetto della consapevolezza sul dolore come risultato primario non è stato sufficientemente studiato.
Alcuni studi randomizzati controllati forniscono la prova che gli interventi di consapevolezza influenzano l'intensità del dolore nei pazienti con dolore oncologico, ma gli interventi culturalmente mirati non sono stati testati.
Pertanto, lo scopo di questa ricerca è testare l'effetto del programma Mindfulness basato sul buddismo thailandese (TBbM) per la gestione del dolore nei pazienti ambulatoriali thailandesi.
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i ricercatori testeranno l'intervento TBbM per migliorare il dolore nei pazienti ambulatoriali tailandesi (N = 160) con cancro che ricevono cure oncologiche presso il Sawanpracharak Hospital, Thailandia.
Il gruppo di controllo (n = 80) riceverà le cure abituali e parteciperà a un programma educativo video di un'ora sul dolore da cancro.
Il gruppo di intervento (n = 80) riceverà le cure abituali, parteciperà a un programma educativo video di un'ora sul dolore da cancro e riceverà un intervento TBbM di 8 settimane.
Gli investigatori raggiungeranno l'obiettivo generale perseguendo i seguenti tre obiettivi specifici: 1) confrontare l'effetto dell'intervento TBbM con quello delle cure abituali sulla gravità del dolore peggiore (esito primario) come misurato dal Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T ); 2) confrontare l'effetto dell'intervento TBbM con quello delle cure abituali sugli esiti secondari (ad esempio, interferenza del dolore, dolore medio, ansia e depressione, consapevolezza, locus of control e QoL) misurati dal BPI-T, l'ospedale Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) e Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( FATTO-G-T); e 3) esplorare gli effetti mediatori dei cambiamenti indotti da TBbM nei fattori cognitivi (locus of control) e psicologici (ansia e depressione) sulla gravità del dolore peggiore.
I ricercatori ipotizzano che l'intervento TBbM sarà più efficace della cura abituale nel ridurre il dolore (risultato primario) e migliorare l'interferenza del dolore, l'ansia, la depressione, la consapevolezza, il locus of control e la QoL (risultati secondari).
I test T, l'analisi della covarianza (ANOVA) e gli approcci di analisi del percorso saranno utilizzati per valutare i risultati della TBbM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Tailandia, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei:
- avere qualsiasi tipo o stadio di cancro,
- avere 18-60 anni,
- avere un peggior punteggio del dolore > 4 negli ultimi 7 giorni,
- essere in grado di leggere e scrivere la lingua tailandese,
- avere uno stato Karnofsky Performance > 70% e
- essere disposto a recarsi al tempio.
Criteri di esclusione:
- Ai pazienti verrà diagnosticata una malattia psichiatrica
- I pazienti avranno le comorbilità (ad esempio, artrite, metastasi ossee, deformità, alcune condizioni neurologiche come la compressione del nervo del plesso brachiale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consapevolezza
Ricezione di un programma educativo e formazione sulla consapevolezza
|
Il programma di allenamento alla consapevolezza è un programma di allenamento alla consapevolezza di sé che esegue la serie di movimenti della mano in 15 posizioni
Un programma di educazione al dolore da cancro utilizzando video e tecniche faccia a faccia personalizzate
|
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Comparatore attivo: Controllo
Ricezione del programma di istruzione
|
Un programma di educazione al dolore da cancro utilizzando video e tecniche faccia a faccia personalizzate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
I peggiori punteggi del dolore sono misurati dal Brief Pain Inventory.
Il Brief Pain Inventory-Short Form chiede informazioni sul dolore in generale, localizzazione del dolore, intensità del dolore (peggiore, minimo, medio e presente) e viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave come si può immaginare.
|
Basale, 4 settimane e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
L'interferenza del dolore e i punteggi medi del dolore sono misurati dal Brief Pain Inventory
|
Basale e 8 settimane
|
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
I punteggi di ansia e depressione sono misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Basale e 8 settimane
|
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
I punteggi di consapevolezza sono misurati dalla scala di valutazione della consapevolezza
|
Basale e 8 settimane
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Luogo di controllo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
I punteggi di controllo personale sono misurati dal questionario sulle credenze nel controllo del dolore
|
Basale e 8 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
I punteggi della qualità della vita sono misurati dalla valutazione funzionale della versione tailandese della terapia del cancro
|
Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/2561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti che raccoglieremo sono dati sul cancro, dati sul trattamento e un periodo di pratica della consapevolezza
Periodo di condivisione IPD
8 settimane
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I pazienti idonei 1) avranno qualsiasi tipo o stadio di cancro, 2) avranno un'età compresa tra 18 e 60 anni, 3) avranno un punteggio del dolore peggiore > 4 negli ultimi 7 giorni, 4) saranno in grado di leggere e scrivere la lingua tailandese, 5 ) hanno un Karnofsky Performance status > 70% e sono disposti a recarsi al tempio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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