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암 환자의 통증 관리를 위한 마음챙김

2021년 3월 5일 업데이트: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

암에 걸린 태국 외래 환자의 통증 관리를 위한 태국 불교 기반 마음챙김: 파일럿 연구

약리학적 제제를 사용하는 것은 종종 암 통증 환자를 치료하는 데 효과적이지만 심각한 부작용과 의존 및 중독의 위험이 있습니다. 널리 존경받는 불교 승려가 만든 태국 불교 기반 마음챙김(TBbM) 개입은 통증 관리를 위한 명상 기법을 테스트하는 데 중점을 둡니다. 효과가 있다면 암 통증으로 고통받는 수백만 명의 환자가 통증 관리에 대한 안전하고 문화적으로 적절한 비약물적 접근 방식을 사용하여 혜택을 볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 태국에서 주요 사망 원인입니다. 100,000명당 남성 128명과 여성 83명이 악성 종양과 그 치료에 공통적인 결과를 보였습니다. 통증은 태국 암 환자의 62%가 경험합니다. 암 통증은 수백만 명의 개인에게 신체적 및 심리적 고통을 유발하기 때문에 주요 건강 문제입니다. 약물/진통제 치료가 효과적이지만 부작용이 흔합니다. 국제적으로 마음챙김은 고통, 불안, 스트레스, 우울증을 포함한 심리적 문제에 대한 효과적인 비약물적 치료법으로 사용되고 있으며 암 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 일차적 결과로서 통증에 대한 마음챙김의 효과는 충분히 조사되지 않았다. 몇몇 무작위 대조 시험은 마음챙김 개입이 암 통증 환자의 통증 강도에 영향을 미친다는 증거를 제공하지만 문화적으로 표적화된 개입은 테스트되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 태국 외래 환자의 통증 관리를 위한 태국 불교 기반 마음챙김(TBbM) 프로그램의 효과를 테스트하는 것이다. 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 조사관은 태국 Sawanpracharak 병원에서 암 치료를 받고 있는 암에 걸린 태국 외래 환자(N=160)의 통증을 개선하기 위해 TBbM 개입을 테스트할 것입니다. 대조군(n = 80)은 일반적인 치료를 받고 암 통증에 대한 1시간 비디오 교육 프로그램에 참여합니다. 개입 그룹(n = 80)은 일반적인 치료를 받고 암 통증에 대한 1시간 비디오 교육 프로그램에 참여하며 8주 TBbM 개입을 받게 됩니다. 연구자는 다음과 같은 세 가지 특정 목표를 추구하여 전반적인 목표를 달성할 것입니다. 1) 단기 통증 인벤토리 태국어 버전(BPI-T)으로 측정한 최악의 통증 심각도(일차 결과)에 대한 TBbM 개입의 효과를 일반적인 치료의 효과와 비교 ); 2) BPI-T로 측정한 2차 결과(즉, 통증 간섭, 평균 통증, 불안 및 우울증, 마음챙김, 통제 소재 및 QoL)에 대한 TBbM 개입의 효과를 일반적인 치료의 효과와 비교하기 위해 병원 불안 및 우울증 척도 태국어 버전(HADS-T), 마음챙김 평가 척도 태국어 버전(MAS-T), 통증 조절 설문지 태국어 버전(BPCQ-T) 및 암 치료 기능 평가-일반-태국어 버전( FACT-G-T); 3) 최악의 통증 중증도에 대한 인지(통제 소재) 및 심리적 요인(불안 및 우울증)의 TBbM 유발 변화의 매개 효과를 탐색합니다. 연구자들은 TBbM 개입이 통증 감소(1차 결과)와 통증 간섭, 불안, 우울증, 마음 챙김, 통제 소재 및 QoL(2차 결과) 개선에 있어 일반적인 치료보다 더 효과적일 것이라고 가정합니다. T-테스트, 공분산 분석(ANOVA) 및 경로 분석 접근법을 사용하여 TBbM 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, 태국, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 환자는:

  • 암 유형 또는 단계가 있거나,
  • 18-60세,
  • 지난 7일 동안 최악의 통증 점수 > 4,
  • 태국어를 읽고 쓸 수 있고,
  • Karnofsky 성능 상태 > 70%, 그리고
  • 기꺼이 성전에 가십시오.

제외 기준:

  • 환자는 정신병 진단을 받게 됩니다.
  • 환자는 합병증(예: 관절염, 뼈 전이, 기형, 상완 신경총 신경 압박과 같은 특정 신경학적 상태)을 갖게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김
교육 프로그램 및 마음 챙김 훈련 받기
행동: 마음챙김 훈련 프로그램
마음챙김 수련 프로그램은 15자세 손동작 시리즈를 수행하여 자기인식 마음챙김 수련 프로그램이다.
장치: 암 통증 교육 프로그램
동영상과 개인 맞춤형 대면기법을 활용한 암 통증 교육 프로그램
활성 비교기: 제어
받는 교육 프로그램
장치: 암 통증 교육 프로그램
동영상과 개인 맞춤형 대면기법을 활용한 암 통증 교육 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 통증 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
최악의 통증 점수는 단기 통증 인벤토리로 측정됩니다. 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식은 일반적인 통증, 통증 위치, 통증 강도(최악, 최소, 평균 및 현재)에 대해 질문하고 0(통증 없음)에서 10(통증이 가장 심한 통증 상상할 수 있습니다.
기준선, 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 기준선 및 8주
통증 간섭 및 평균 통증 점수는 간략한 통증 인벤토리에 의해 측정됩니다.
기준선 및 8주
불안과 우울증
기간: 기준선 및 8주
불안 및 우울증 점수는 병원 불안 및 우울증 척도에 의해 측정됩니다.
기준선 및 8주
마음챙김
기간: 기준선 및 8주
마음챙김 점수는 마음챙김 평가 척도로 측정됩니다.
기준선 및 8주
통제 소재
기간: 기준선 및 8주
개인 통제 점수는 통증 통제 설문지에 대한 믿음으로 측정됩니다.
기준선 및 8주
삶의 질
기간: 기준선 및 8주
삶의 질 점수는 암 치료의 기능적 평가-일반-태국어 버전으로 측정됩니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

Ministry of Health, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12/2561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리가 수집할 참가자의 개별 데이터는 암 데이터, 치료 데이터 및 마음챙김 수행 기간입니다.

IPD 공유 기간

8주

IPD 공유 액세스 기준

적격 환자는 1) 암 유형 또는 단계에 관계없이 2) 18-60세, 3) 지난 7일 동안 4점 이상의 통증이 가장 심함, 4) 태국어를 읽고 쓸 수 있고, 5 ) Karnofsky 수행 상태 > 70%이고 사원에 갈 의향이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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