- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03351010
Uważność w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem
5 marca 2021 zaktualizowane przez: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Tajska uważność oparta na buddyzmie w leczeniu bólu u tajskich pacjentów ambulatoryjnych z rakiem: badanie pilotażowe
Stosowanie środków farmakologicznych jest często skuteczne w leczeniu pacjentów z bólem nowotworowym, ale wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi oraz ryzykiem uzależnienia i uzależnienia.
Oparta na tajskim buddyzmie interwencja Mindfulness (TBbM) stworzona przez powszechnie szanowanego mnicha buddyjskiego koncentruje się na testowaniu techniki medytacji w celu radzenia sobie z bólem.
Jeśli okaże się to skuteczne, miliony pacjentów cierpiących na ból nowotworowy odniosą korzyści z zastosowania bezpiecznego, kulturowo odpowiedniego, niefarmakologicznego podejścia do leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jest główną przyczyną śmierci w Tajlandii.
Stu dwudziestu ośmiu mężczyzn i 83 kobiety na 100 000 miało wspólną konsekwencję zarówno nowotworu złośliwego, jak i jego leczenia.
Ból odczuwa 62% tajlandzkich pacjentów z rakiem.
Ból nowotworowy jest poważnym problemem zdrowotnym, ponieważ powoduje cierpienie fizyczne i psychiczne milionów osób.
Chociaż leczenie farmakologiczne/przeciwbólowe jest skuteczne, często występują działania niepożądane.
Na arenie międzynarodowej uważność jest stosowana jako skuteczna niefarmakologiczna metoda leczenia problemów psychologicznych, w tym dystresu, lęku, stresu, depresji oraz w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem.
Jednak wpływ uważności na ból jako główny wynik nie został wystarczająco zbadany.
Kilka randomizowanych kontrolowanych badań dostarczyło dowodów na to, że interwencje uważności wpływają na intensywność bólu u pacjentów z bólem nowotworowym, ale interwencje ukierunkowane kulturowo nie zostały przetestowane.
Dlatego celem tego badania jest przetestowanie wpływu programu uważności opartego na tajskim buddyzmie (TBbM) na leczenie bólu u tajskich pacjentów ambulatoryjnych.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego, badacze przetestują interwencję TBbM w celu złagodzenia bólu u tajlandzkich pacjentów ambulatoryjnych (N=160) z rakiem, którzy otrzymują leczenie onkologiczne w szpitalu Sawanpracharak w Tajlandii.
Grupa kontrolna (n = 80) otrzyma zwykłą opiekę i weźmie udział w godzinnym programie edukacyjnym wideo na temat bólu nowotworowego.
Grupa interwencyjna (n = 80) otrzyma zwykłą opiekę, weźmie udział w godzinnym programie edukacyjnym wideo na temat bólu nowotworowego i otrzyma 8-tygodniową interwencję TBbM.
Badacze osiągną ogólny cel, realizując trzy następujące cele szczegółowe: 1) porównanie wpływu interwencji TBbM ze zwykłym leczeniem na najgorsze nasilenie bólu (pierwotny wynik) mierzone za pomocą tajskiej wersji Brief Pain Inventory (BPI-T ); 2) porównanie wpływu interwencji TBbM ze zwykłą opieką na drugorzędne wyniki (tj. zakłócenia bólu, średni ból, lęk i depresja, uważność, umiejscowienie kontroli i jakość życia) mierzone za pomocą BPI-T, szpital Wersja tajska Skali Lęku i Depresji (HADS-T), Wersja tajska Skali Oceny Uważności (MAS-T), Wersja tajska Kwestionariusza Przekonań w Kontroli Bólu (BPCQ-T) oraz Wersja Tajska Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka ( FACT-G-T); oraz 3) zbadanie pośredniczącego wpływu wywołanych przez TBbM zmian w czynnikach poznawczych (umiejscowienie kontroli) i psychologicznych (lęk i depresja) na najgorsze nasilenie bólu.
Badacze zakładają, że interwencja TBbM będzie skuteczniejsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu bólu (główny wynik) i poprawie interferencji bólu, lęku, depresji, uważności, umiejscowienia kontroli i jakości życia (drugorzędne wyniki).
Do oceny wyników TBbM zostaną wykorzystane testy t, analiza kowariancji (ANOVA) i analiza ścieżki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Tajlandia, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci będą:
- masz jakikolwiek typ raka lub stopień zaawansowania,
- mieć 18-60 lat,
- mieć najgorszy wynik bólu > 4 w ciągu ostatnich 7 dni,
- umieć czytać i pisać w języku tajskim,
- mieć status Karnofsky Performance > 70% oraz
- bądź gotów udać się do świątyni.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów zdiagnozowana zostanie choroba psychiczna
- Pacjenci będą mieli choroby współistniejące (np. artretyzm, przerzuty do kości, deformacje, pewne stany neurologiczne, takie jak ucisk nerwu splotu ramiennego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważność
Odbieranie programu edukacyjnego i treningu uważności
|
Program treningu uważności to program treningu uważności samoświadomości poprzez wykonywanie 15-pozycyjnych serii ruchów dłoni
Program edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego z wykorzystaniem filmów i spersonalizowanych technik bezpośrednich
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Przyjmowanie programu edukacyjnego
|
Program edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego z wykorzystaniem filmów i spersonalizowanych technik bezpośrednich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Najgorsze oceny bólu są mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu.
Krótka inwentaryzacja bólu zawiera pytania o ogólny ból, lokalizację bólu, intensywność bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecny) i jest oceniana w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zakłócenia bólu i średnie oceny bólu są mierzone za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki lęku i depresji są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki uważności są mierzone za pomocą Skali Oceny Uważności
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki kontroli osobistej są mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań w Kontroli Bólu
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wyniki jakości życia są mierzone za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii raka — wersja ogólna — tajska
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/2561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które będziemy gromadzić, to dane dotyczące raka, dane dotyczące leczenia i okres praktyki uważności
Ramy czasowe udostępniania IPD
8 tygodni
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikujący się pacjenci będą 1) mieć raka dowolnego typu lub stadium, 2) mieć od 18 do 60 lat, 3) mieć najgorszy wynik bólu > 4 w ciągu ostatnich 7 dni, 4) umieć czytać i pisać w języku tajskim, 5 ) mieć status Karnofsky Performance > 70% i chcieć podróżować do świątyni.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, przewlekły
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Program treningu uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonySamoregulacja | Gotowość szkolna | Uwaga i KoncentracjaTurcja (Türkiye)
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Comenius UniversityZakończonyWypalenie, profesjonalista | Stres zawodowy | Zdrowie psychiczne | Regulacja emocjonalnaSłowacja
-
University of Southern DenmarkZakończony
-
Riphah International UniversityZakończony