Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność w leczeniu bólu u pacjentów z rakiem

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Tajska uważność oparta na buddyzmie w leczeniu bólu u tajskich pacjentów ambulatoryjnych z rakiem: badanie pilotażowe

Stosowanie środków farmakologicznych jest często skuteczne w leczeniu pacjentów z bólem nowotworowym, ale wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi oraz ryzykiem uzależnienia i uzależnienia. Oparta na tajskim buddyzmie interwencja Mindfulness (TBbM) stworzona przez powszechnie szanowanego mnicha buddyjskiego koncentruje się na testowaniu techniki medytacji w celu radzenia sobie z bólem. Jeśli okaże się to skuteczne, miliony pacjentów cierpiących na ból nowotworowy odniosą korzyści z zastosowania bezpiecznego, kulturowo odpowiedniego, niefarmakologicznego podejścia do leczenia bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jest główną przyczyną śmierci w Tajlandii. Stu dwudziestu ośmiu mężczyzn i 83 kobiety na 100 000 miało wspólną konsekwencję zarówno nowotworu złośliwego, jak i jego leczenia. Ból odczuwa 62% tajlandzkich pacjentów z rakiem. Ból nowotworowy jest poważnym problemem zdrowotnym, ponieważ powoduje cierpienie fizyczne i psychiczne milionów osób. Chociaż leczenie farmakologiczne/przeciwbólowe jest skuteczne, często występują działania niepożądane. Na arenie międzynarodowej uważność jest stosowana jako skuteczna niefarmakologiczna metoda leczenia problemów psychologicznych, w tym dystresu, lęku, stresu, depresji oraz w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem. Jednak wpływ uważności na ból jako główny wynik nie został wystarczająco zbadany. Kilka randomizowanych kontrolowanych badań dostarczyło dowodów na to, że interwencje uważności wpływają na intensywność bólu u pacjentów z bólem nowotworowym, ale interwencje ukierunkowane kulturowo nie zostały przetestowane. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie wpływu programu uważności opartego na tajskim buddyzmie (TBbM) na leczenie bólu u tajskich pacjentów ambulatoryjnych. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego, badacze przetestują interwencję TBbM w celu złagodzenia bólu u tajlandzkich pacjentów ambulatoryjnych (N=160) z rakiem, którzy otrzymują leczenie onkologiczne w szpitalu Sawanpracharak w Tajlandii. Grupa kontrolna (n = 80) otrzyma zwykłą opiekę i weźmie udział w godzinnym programie edukacyjnym wideo na temat bólu nowotworowego. Grupa interwencyjna (n = 80) otrzyma zwykłą opiekę, weźmie udział w godzinnym programie edukacyjnym wideo na temat bólu nowotworowego i otrzyma 8-tygodniową interwencję TBbM. Badacze osiągną ogólny cel, realizując trzy następujące cele szczegółowe: 1) porównanie wpływu interwencji TBbM ze zwykłym leczeniem na najgorsze nasilenie bólu (pierwotny wynik) mierzone za pomocą tajskiej wersji Brief Pain Inventory (BPI-T ); 2) porównanie wpływu interwencji TBbM ze zwykłą opieką na drugorzędne wyniki (tj. zakłócenia bólu, średni ból, lęk i depresja, uważność, umiejscowienie kontroli i jakość życia) mierzone za pomocą BPI-T, szpital Wersja tajska Skali Lęku i Depresji (HADS-T), Wersja tajska Skali Oceny Uważności (MAS-T), Wersja tajska Kwestionariusza Przekonań w Kontroli Bólu (BPCQ-T) oraz Wersja Tajska Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Raka ( FACT-G-T); oraz 3) zbadanie pośredniczącego wpływu wywołanych przez TBbM zmian w czynnikach poznawczych (umiejscowienie kontroli) i psychologicznych (lęk i depresja) na najgorsze nasilenie bólu. Badacze zakładają, że interwencja TBbM będzie skuteczniejsza niż zwykła opieka w zmniejszaniu bólu (główny wynik) i poprawie interferencji bólu, lęku, depresji, uważności, umiejscowienia kontroli i jakości życia (drugorzędne wyniki). Do oceny wyników TBbM zostaną wykorzystane testy t, analiza kowariancji (ANOVA) i analiza ścieżki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Tajlandia, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci będą:

  • masz jakikolwiek typ raka lub stopień zaawansowania,
  • mieć 18-60 lat,
  • mieć najgorszy wynik bólu > 4 w ciągu ostatnich 7 dni,
  • umieć czytać i pisać w języku tajskim,
  • mieć status Karnofsky Performance > 70% oraz
  • bądź gotów udać się do świątyni.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowana zostanie choroba psychiczna
  • Pacjenci będą mieli choroby współistniejące (np. artretyzm, przerzuty do kości, deformacje, pewne stany neurologiczne, takie jak ucisk nerwu splotu ramiennego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważność
Odbieranie programu edukacyjnego i treningu uważności
Program treningu uważności to program treningu uważności samoświadomości poprzez wykonywanie 15-pozycyjnych serii ruchów dłoni
Program edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego z wykorzystaniem filmów i spersonalizowanych technik bezpośrednich
Aktywny komparator: Kontrola
Przyjmowanie programu edukacyjnego
Program edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego z wykorzystaniem filmów i spersonalizowanych technik bezpośrednich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Najgorsze oceny bólu są mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu. Krótka inwentaryzacja bólu zawiera pytania o ogólny ból, lokalizację bólu, intensywność bólu (najgorszy, najmniejszy, średni i obecny) i jest oceniana w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zakłócenia bólu i średnie oceny bólu są mierzone za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Wartość bazowa i 8 tygodni
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki lęku i depresji są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Wartość bazowa i 8 tygodni
Uważność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki uważności są mierzone za pomocą Skali Oceny Uważności
Wartość bazowa i 8 tygodni
Umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki kontroli osobistej są mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań w Kontroli Bólu
Wartość bazowa i 8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wyniki jakości życia są mierzone za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii raka — wersja ogólna — tajska
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/2561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które będziemy gromadzić, to dane dotyczące raka, dane dotyczące leczenia i okres praktyki uważności

Ramy czasowe udostępniania IPD

8 tygodni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikujący się pacjenci będą 1) mieć raka dowolnego typu lub stadium, 2) mieć od 18 do 60 lat, 3) mieć najgorszy wynik bólu > 4 w ciągu ostatnich 7 dni, 4) umieć czytać i pisać w języku tajskim, 5 ) mieć status Karnofsky Performance > 70% i chcieć podróżować do świątyni.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Program treningu uważności

Subskrybuj