- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03351010
Mindfulness para controle da dor em pacientes com câncer
5 de março de 2021 atualizado por: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Mindfulness baseado no budismo tailandês para controle da dor em pacientes ambulatoriais tailandeses com câncer: um estudo piloto
O uso de agentes farmacológicos costuma ser eficaz no tratamento de pacientes com dor oncológica, mas está associado a efeitos colaterais graves e riscos de dependência e dependência.
A intervenção Mindfulness baseada no budismo tailandês (TBbM) criada por um monge budista amplamente respeitado se concentra em testar uma técnica de meditação para controlar a dor.
Se eficaz, milhões de pacientes que sofrem de dor oncológica se beneficiarão do uso de uma abordagem não farmacológica segura, culturalmente apropriada e não farmacológica para o controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer é a principal causa de morte na Tailândia.
Cento e vinte e oito homens e 83 mulheres por 100.000 tiveram uma consequência comum tanto de malignidade quanto de seu tratamento.
A dor é sentida por 62% dos pacientes tailandeses com câncer.
A dor do câncer é um grande problema de saúde porque causa sofrimento físico e psicológico para milhões de indivíduos.
Embora o tratamento farmacológico/analgésico seja eficaz, efeitos colaterais adversos são comuns.
Internacionalmente, a atenção plena está sendo usada como um tratamento não farmacológico eficaz para problemas psicológicos, incluindo angústia, ansiedade, estresse, depressão e para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer.
No entanto, o efeito da atenção plena na dor como resultado primário não foi suficientemente investigado.
Alguns estudos randomizados controlados fornecem evidências de que as intervenções de mindfulness influenciam a intensidade da dor em pacientes com dor oncológica, mas as intervenções culturalmente direcionadas não foram testadas.
Portanto, o objetivo desta pesquisa é testar o efeito do programa Mindfulness baseado no budismo tailandês (TBbM) para o controle da dor em pacientes ambulatoriais tailandeses.
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, os investigadores testarão a intervenção TBbM para melhorar a dor em pacientes ambulatoriais tailandeses (N = 160) com câncer que estão recebendo tratamento para câncer no Hospital Sawanpracharak, na Tailândia.
O grupo controle (n = 80) receberá os cuidados usuais e participará de um programa educativo em vídeo de uma hora sobre dor oncológica.
O grupo de intervenção (n = 80) receberá cuidados habituais, participará de um programa educacional de vídeo de uma hora sobre dor oncológica e receberá uma intervenção TBbM de 8 semanas.
Os investigadores atingirão o objetivo geral buscando os três objetivos específicos a seguir: 1) comparar o efeito da intervenção TBbM com o dos cuidados habituais na pior gravidade da dor (resultado primário), conforme medido pela Versão Tailandesa do Inventário Breve de Dor (BPI-T ); 2) comparar o efeito da intervenção TBbM com o de cuidados habituais em resultados secundários (ou seja, interferência da dor, dor média, ansiedade e depressão, atenção plena, locus de controle e QoL) conforme medido pelo BPI-T, o Hospital Versão Tailandesa da Escala de Ansiedade e Depressão (HADS-T), Versão Tailandesa da Escala de Avaliação da Atenção Plena (MAS-T), Versão Tailandesa do Questionário de Crenças no Controle da Dor (BPCQ-T) e Versão Tailandesa da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral ( FACT-G-T); e 3) explorar os efeitos mediadores das mudanças induzidas pela TBbM nos fatores cognitivos (locus de controle) e psicológicos (ansiedade e depressão) na pior intensidade da dor.
Os investigadores postulam que a intervenção TBbM será mais eficaz do que o tratamento usual na redução da dor (desfecho primário) e melhora da interferência da dor, ansiedade, depressão, atenção plena, locus de controle e qualidade de vida (desfechos secundários).
Testes T, análise de covariância (ANOVA) e abordagens de análise de caminho serão usadas para avaliar os resultados do TBbM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Tailândia, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis irão:
- tem qualquer tipo ou estágio de câncer,
- ter 18-60 anos de idade,
- ter pior pontuação de dor > 4 nos últimos 7 dias,
- ser capaz de ler e escrever a língua tailandesa,
- ter um status de desempenho de Karnofsky > 70% e
- esteja disposto a viajar para o templo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão diagnosticados com doenças psiquiátricas
- Os pacientes terão as comorbidades (por exemplo, artrite, metástase óssea, deformidade, certas condições neurológicas, como compressão do nervo do plexo braquial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atenção plena
Recebendo programa educacional e treinamento em mindfulness
|
O programa de treinamento de atenção plena é um programa de treinamento de atenção plena de autoconsciência, realizando a série de movimentos das mãos em 15 posições
Um programa de educação sobre dor oncológica usando vídeos e técnicas face a face personalizadas
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Recebendo programa de educação
|
Um programa de educação sobre dor oncológica usando vídeos e técnicas face a face personalizadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor que muda com o tempo
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Os piores escores de dor são medidos pelo Inventário Breve de Dor.
O Brief Pain Inventory-Short Form pergunta sobre dor em geral, localização da dor, intensidade da dor (pior, mínima, média e presente) e é pontuado em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto pode-se imaginar.
|
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A interferência da dor e os escores médios de dor são medidos pelo Inventário Breve de Dor
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Os escores de ansiedade e depressão são medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Atenção plena
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
As pontuações de mindfulness são medidas pela Escala de Avaliação de Mindfulness
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Locus de controle
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
As pontuações de controle pessoal são medidas pelo Questionário de Crenças no Controle da Dor
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Os escores de qualidade de vida são medidos pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Versão Geral-Thai
|
Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/2561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que coletaremos são dados de câncer, dados de tratamento e um período de prática de mindfulness
Prazo de Compartilhamento de IPD
8 semanas
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pacientes elegíveis devem 1) ter qualquer tipo ou estágio de câncer, 2) ter entre 18 e 60 anos de idade, 3) ter uma pior pontuação de dor > 4 nos últimos 7 dias, 4) ser capaz de ler e escrever o idioma tailandês, 5 ) têm um status de desempenho de Karnofsky > 70% e estão dispostos a viajar para o templo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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