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Mindfulness para controle da dor em pacientes com câncer

5 de março de 2021 atualizado por: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Mindfulness baseado no budismo tailandês para controle da dor em pacientes ambulatoriais tailandeses com câncer: um estudo piloto

O uso de agentes farmacológicos costuma ser eficaz no tratamento de pacientes com dor oncológica, mas está associado a efeitos colaterais graves e riscos de dependência e dependência. A intervenção Mindfulness baseada no budismo tailandês (TBbM) criada por um monge budista amplamente respeitado se concentra em testar uma técnica de meditação para controlar a dor. Se eficaz, milhões de pacientes que sofrem de dor oncológica se beneficiarão do uso de uma abordagem não farmacológica segura, culturalmente apropriada e não farmacológica para o controle da dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer é a principal causa de morte na Tailândia. Cento e vinte e oito homens e 83 mulheres por 100.000 tiveram uma consequência comum tanto de malignidade quanto de seu tratamento. A dor é sentida por 62% dos pacientes tailandeses com câncer. A dor do câncer é um grande problema de saúde porque causa sofrimento físico e psicológico para milhões de indivíduos. Embora o tratamento farmacológico/analgésico seja eficaz, efeitos colaterais adversos são comuns. Internacionalmente, a atenção plena está sendo usada como um tratamento não farmacológico eficaz para problemas psicológicos, incluindo angústia, ansiedade, estresse, depressão e para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer. No entanto, o efeito da atenção plena na dor como resultado primário não foi suficientemente investigado. Alguns estudos randomizados controlados fornecem evidências de que as intervenções de mindfulness influenciam a intensidade da dor em pacientes com dor oncológica, mas as intervenções culturalmente direcionadas não foram testadas. Portanto, o objetivo desta pesquisa é testar o efeito do programa Mindfulness baseado no budismo tailandês (TBbM) para o controle da dor em pacientes ambulatoriais tailandeses. Usando um projeto de estudo controlado randomizado, os investigadores testarão a intervenção TBbM para melhorar a dor em pacientes ambulatoriais tailandeses (N = 160) com câncer que estão recebendo tratamento para câncer no Hospital Sawanpracharak, na Tailândia. O grupo controle (n = 80) receberá os cuidados usuais e participará de um programa educativo em vídeo de uma hora sobre dor oncológica. O grupo de intervenção (n = 80) receberá cuidados habituais, participará de um programa educacional de vídeo de uma hora sobre dor oncológica e receberá uma intervenção TBbM de 8 semanas. Os investigadores atingirão o objetivo geral buscando os três objetivos específicos a seguir: 1) comparar o efeito da intervenção TBbM com o dos cuidados habituais na pior gravidade da dor (resultado primário), conforme medido pela Versão Tailandesa do Inventário Breve de Dor (BPI-T ); 2) comparar o efeito da intervenção TBbM com o de cuidados habituais em resultados secundários (ou seja, interferência da dor, dor média, ansiedade e depressão, atenção plena, locus de controle e QoL) conforme medido pelo BPI-T, o Hospital Versão Tailandesa da Escala de Ansiedade e Depressão (HADS-T), Versão Tailandesa da Escala de Avaliação da Atenção Plena (MAS-T), Versão Tailandesa do Questionário de Crenças no Controle da Dor (BPCQ-T) e Versão Tailandesa da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral ( FACT-G-T); e 3) explorar os efeitos mediadores das mudanças induzidas pela TBbM nos fatores cognitivos (locus de controle) e psicológicos (ansiedade e depressão) na pior intensidade da dor. Os investigadores postulam que a intervenção TBbM será mais eficaz do que o tratamento usual na redução da dor (desfecho primário) e melhora da interferência da dor, ansiedade, depressão, atenção plena, locus de controle e qualidade de vida (desfechos secundários). Testes T, análise de covariância (ANOVA) e abordagens de análise de caminho serão usadas para avaliar os resultados do TBbM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Tailândia, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis irão:

  • tem qualquer tipo ou estágio de câncer,
  • ter 18-60 anos de idade,
  • ter pior pontuação de dor > 4 nos últimos 7 dias,
  • ser capaz de ler e escrever a língua tailandesa,
  • ter um status de desempenho de Karnofsky > 70% e
  • esteja disposto a viajar para o templo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão diagnosticados com doenças psiquiátricas
  • Os pacientes terão as comorbidades (por exemplo, artrite, metástase óssea, deformidade, certas condições neurológicas, como compressão do nervo do plexo braquial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenção plena
Recebendo programa educacional e treinamento em mindfulness
O programa de treinamento de atenção plena é um programa de treinamento de atenção plena de autoconsciência, realizando a série de movimentos das mãos em 15 posições
Um programa de educação sobre dor oncológica usando vídeos e técnicas face a face personalizadas
Comparador Ativo: Ao controle
Recebendo programa de educação
Um programa de educação sobre dor oncológica usando vídeos e técnicas face a face personalizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor que muda com o tempo
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Os piores escores de dor são medidos pelo Inventário Breve de Dor. O Brief Pain Inventory-Short Form pergunta sobre dor em geral, localização da dor, intensidade da dor (pior, mínima, média e presente) e é pontuado em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto pode-se imaginar.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A interferência da dor e os escores médios de dor são medidos pelo Inventário Breve de Dor
Linha de base e 8 semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os escores de ansiedade e depressão são medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Linha de base e 8 semanas
Atenção plena
Prazo: Linha de base e 8 semanas
As pontuações de mindfulness são medidas pela Escala de Avaliação de Mindfulness
Linha de base e 8 semanas
Locus de controle
Prazo: Linha de base e 8 semanas
As pontuações de controle pessoal são medidas pelo Questionário de Crenças no Controle da Dor
Linha de base e 8 semanas
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Os escores de qualidade de vida são medidos pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Versão Geral-Thai
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12/2561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que coletaremos são dados de câncer, dados de tratamento e um período de prática de mindfulness

Prazo de Compartilhamento de IPD

8 semanas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pacientes elegíveis devem 1) ter qualquer tipo ou estágio de câncer, 2) ter entre 18 e 60 anos de idade, 3) ter uma pior pontuação de dor > 4 nos últimos 7 dias, 4) ser capaz de ler e escrever o idioma tailandês, 5 ) têm um status de desempenho de Karnofsky > 70% e estão dispostos a viajar para o templo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de treinamento de atenção plena

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