- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03351010
Mindfulness a fájdalom kezelésére rákos betegeknél
2021. március 5. frissítette: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
A thai buddhizmuson alapuló mindfulness fájdalomcsillapításra rákos thai járóbetegeknél: kísérleti tanulmány
A farmakológiai szerek használata gyakran hatékony a rákos fájdalmak kezelésében, de súlyos mellékhatásokkal, valamint a függőség és a függőség kockázatával járnak.
A thai buddhizmuson alapuló Mindfulness (TBbM) beavatkozás, amelyet egy széles körben elismert buddhista szerzetes hozott létre, a fájdalom kezelésére szolgáló meditációs technika tesztelésére összpontosít.
Ha hatásos, rákos fájdalomtól szenvedő betegek milliói profitálnak majd a fájdalomkezelés biztonságos, kulturális szempontból megfelelő, nem gyógyszeres megközelítéséből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák a vezető halálokok Thaiföldön.
Százhuszonnyolc férfi és 83 nő 100 000-re vetítve közös következményekkel járt mind a rosszindulatú daganat, mind annak kezelése.
Fájdalmat a rákos thai betegek 62%-a tapasztal.
A rákos fájdalom komoly egészségügyi probléma, mert emberek millióinak okoz fizikai és lelki szenvedést egyaránt.
Bár a gyógyszeres/fájdalomcsillapító kezelés hatékony, a káros mellékhatások gyakoriak.
Nemzetközi szinten a mindfulness-t hatékony, nem gyógyszeres kezelésként alkalmazzák pszichológiai problémákra, beleértve a szorongást, a szorongást, a stresszt, a depressziót, valamint a rákos betegek életminőségének javítására.
Az éber figyelem fájdalomra gyakorolt hatását, mint elsődleges eredményt azonban nem vizsgálták kellőképpen.
Néhány randomizált, kontrollált vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az éberségi beavatkozások befolyásolják a fájdalom intenzitását a rákos fájdalomban szenvedő betegeknél, de a kulturálisan célzott beavatkozásokat nem tesztelték.
Ezért ennek a kutatásnak az a célja, hogy tesztelje a thai buddhizmuson alapuló mindfulness (TBbM) program hatását thai járóbetegek fájdalomcsillapítására.
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével a kutatók tesztelni fogják a TBbM beavatkozást a fájdalom enyhítésére olyan rákos thai ambuláns betegeknél (N=160), akik a thaiföldi Sawanpracharak Kórházban rákkezelésben részesülnek.
A kontrollcsoport (n = 80) a szokásos ellátásban részesül, és részt vesz egy egyórás videós oktatási programban a rákos fájdalomról.
Az intervenciós csoport (n = 80) a szokásos ellátásban részesül, részt vesz egy egyórás videós oktatási programban a rákos fájdalomról, és 8 hetes TBbM beavatkozást kap.
A nyomozók az átfogó célt a következő három konkrét cél elérésével érik el: 1) a TBbM beavatkozás és a szokásos ellátás hatásának összehasonlítása a fájdalom legrosszabb súlyosságára (elsődleges kimenetele) a Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) szerint. ); 2) összehasonlítani a TBbM beavatkozás és a szokásos ellátás hatását a másodlagos kimenetelekre (azaz fájdalom interferencia, átlagos fájdalom, szorongás és depresszió, éberség, kontroll helye és életminőség) a BPI-T, a Kórház által mérve. A szorongás és depresszió skála thai változata (HADS-T), az éberségértékelési skála thai változata (MAS-T), a fájdalomcsillapításba vetett hitek thai verziója (BPCQ-T) és a rákterápia funkcionális értékelése – általános thai változat ( FACT-G-T); és 3) feltárni a TBbM által kiváltott kognitív (kontroll hely) és pszichológiai tényezők (szorongás és depresszió) változásainak közvetítő hatását a fájdalom legrosszabb súlyosságára.
A kutatók azt állítják, hogy a TBbM-beavatkozás a szokásosnál hatékonyabb lesz a fájdalom csökkentésében (elsődleges kimenetel), valamint a fájdalom-interferencia, a szorongás, a depresszió, az éberség, a kontroll helye és a QoL (másodlagos kimenetel) javításában.
A TBbM kimenetelének értékeléséhez T-teszteket, kovarianciaanalízist (ANOVA) és útelemzési módszereket fognak használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Thaiföld, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult betegek:
- bármilyen típusú vagy stádiumú rákja van,
- legyen 18-60 éves,
- a legrosszabb fájdalompontszám > 4 az elmúlt 7 napban,
- tudjon írni és olvasni a thai nyelven,
- Karnofsky Performance állapota > 70%, és
- hajlandóak legyenek a templomba utazni.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél pszichiátriai betegséget diagnosztizálnak
- A betegeknek vannak társbetegségei (pl. ízületi gyulladás, csontáttétek, deformitás, bizonyos neurológiai állapotok, mint például a brachialis plexus idegkompressziója)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness
Oktatási program és mindfulness tréning fogadása
|
A mindfulness tréning program egy önismereti éberség tréning program 15 pozíciós kézmozdulat sorozat végrehajtásával
A rákkal kapcsolatos fájdalomra oktató program videók és személyre szabott szemtől szembeni technikák használatával
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Oktatási program fogadása
|
A rákkal kapcsolatos fájdalomra oktató program videók és személyre szabott szemtől szembeni technikák használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom időbeli változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
A legrosszabb fájdalompontszámokat a Brief Pain Inventory méri.
A rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap rákérdez a fájdalomra általánosságban, a fájdalom helyére, a fájdalom intenzitására (legrosszabb, legkevesebb, átlagos és jelenlegi), és egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán pontozzák (nincs fájdalom) el lehet képzelni.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A fájdalom interferenciáját és az átlagos fájdalompontszámokat a Brief Pain Inventory méri
|
Alapállapot és 8 hét
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A szorongás és depresszió pontszámait a kórházi szorongás és depresszió skála méri
|
Alapállapot és 8 hét
|
Mindfulness
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Mindfulness pontszámokat a Mindfulness Assessment Scale méri
|
Alapállapot és 8 hét
|
Az irányítás helye
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A személyes kontrollpontszámokat a Fájdalomcsillapításba vetett hitek kérdőíve méri
|
Alapállapot és 8 hét
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az életminőségi pontszámokat a rákterápia funkcionális értékelése – általános – thai változat méri.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/2561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A résztvevők egyéni adatai, amelyeket gyűjtünk, a rákadatok, a kezelési adatok és az éberség gyakorlásának időtartama
IPD megosztási időkeret
8 hét
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult betegek 1) bármilyen típusú vagy stádiumú rákos megbetegedésben szenvednek, 2) 18-60 évesek, 3) az elmúlt 7 nap legrosszabb fájdalompontszáma > 4, 4) tud írni és olvasni thai nyelven, 5) ) Karnofsky Performance státusza > 70%, és hajlandó a templomba utazni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness tréning program
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás
-
Yale UniversityBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos probléma (pl. depresszió, pszichózis, személyiségzavar, kábítószerrel való visszaélés) | Mentális egészség Wellness 1 | Háborús traumákJordánia
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationBefejezve
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Cambridge Health AllianceBrown University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Martinos Center for Biomedical ImagingBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszichiátriai probléma | Neuroimaging | ÖnuralomEgyesült Államok
-
Kent State UniversityBefejezve
-
Boston University Charles River CampusMegszűntDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseJelentkezés meghívóval
-
Chinese University of Hong KongToborzásDepresszió | MindfulnessHong Kong