- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03351010
Mindfulness for smertebehandling hos pasienter med kreft
5. mars 2021 oppdatert av: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Thai buddhismebasert oppmerksomhet for smertebehandling i thailandske polikliniske pasienter med kreft: En pilotstudie
Bruk av farmakologiske midler er ofte effektive for å behandle pasienter med kreftsmerter, men det er forbundet med alvorlige bivirkninger og risiko for avhengighet og avhengighet.
Den thailandske buddhismebaserte Mindfulness-intervensjonen (TBbM) laget av en bredt respektert buddhistisk munk fokuserer på å teste en meditasjonsteknikk for å håndtere smerte.
Hvis effektiv, vil millioner av pasienter som lider av kreftsmerter dra nytte av bruk av en sikker, kulturelt passende, ikke-farmakologisk tilnærming til smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft er den viktigste dødsårsaken i Thailand.
Ett hundre og tjueåtte menn og 83 kvinner per 100 000 hadde en felles konsekvens både av malignitet og behandling.
Smerte oppleves av 62 % av thailandske pasienter med kreft.
Kreftsmerter er et stort helseproblem fordi det forårsaker både fysisk og psykisk lidelse for millioner av individer.
Selv om farmakologisk/analgetisk behandling er effektiv, er uheldige bivirkninger vanlige.
Internasjonalt blir mindfulness brukt som en effektiv ikke-medikamentell behandling for psykiske problemer inkludert nød, angst, stress, depresjon og for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kreft.
Effekten av mindfulness på smerte som primært resultat er imidlertid ikke tilstrekkelig undersøkt.
Noen få randomiserte kontrollerte studier gir bevis for at mindfulness-intervensjoner påvirker smerteintensiteten hos pasienter med kreftsmerter, men kulturelt målrettede intervensjoner har ikke blitt testet.
Derfor er formålet med denne forskningen å teste effekten av Thai Buddhism-based Mindfulness (TBbM)-programmet for smertebehandling hos thailandske polikliniske pasienter.
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil etterforskerne teste TBbM-intervensjonen for å forbedre smerte hos thailandske polikliniske pasienter (N=160) med kreft som mottar kreftbehandling ved Sawanpracharak Hospital, Thailand.
Kontrollgruppen (n = 80) vil få vanlig pleie og delta i en times videoopplæring om kreftsmerter.
Intervensjonsgruppen (n = 80) vil motta vanlig pleie, delta i en times videoopplæring om kreftsmerter og motta en 8-ukers TBbM-intervensjon.
Etterforskerne vil oppnå det overordnede målet ved å forfølge følgende tre spesifikke mål: 1) å sammenligne effekten av TBbM-intervensjonen med den av vanlig pleie på alvorlighetsgraden av verste smerte (primært utfall) målt av Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) ); 2) å sammenligne effekten av TBbM-intervensjonen med den av vanlig omsorg på sekundære utfall (dvs. smerteinterferens, gjennomsnittlig smerte, angst og depresjon, oppmerksomhet, locus of control og QoL) målt av BPI-T, sykehuset Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) og Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( FAKTA-G-T); og 3) å utforske de medierende effektene av TBbM-induserte endringer i kognitive (kontrollsted) og psykologiske faktorer (angst og depresjon) på den verste smertens alvorlighetsgrad.
Etterforskerne hevder at TBbM-intervensjonen vil være mer effektiv enn vanlig omsorg for å redusere smerte (primært utfall) og forbedre smerteinterferens, angst, depresjon, oppmerksomhet, locus of control og QoL (sekundære utfall).
T-tester, analyse av kovarians (ANOVA) og baneanalysetilnærminger vil bli brukt for å evaluere TBbM-utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter vil:
- har en hvilken som helst krefttype eller stadium,
- være 18-60 år gammel,
- har en verste smertescore > 4 de siste 7 dagene,
- kunne lese og skrive det thailandske språket,
- har en Karnofsky Performance-status > 70 %, og
- være villig til å reise til templet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil få diagnosen psykiatrisk sykdom
- Pasienter vil ha komorbiditetene (f.eks. leddgikt, benmetastaser, deformitet, visse nevrologiske tilstander som brachial plexus nerve kompresjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
Motta utdanningsprogram og mindfulnesstrening
|
Mindfulness-treningsprogrammet er et selvbevisst mindfulness-treningsprogram ved å utføre håndbevegelsesserien med 15 posisjoner
Et opplæringsprogram for kreftsmerte ved å bruke videoer og personlige ansikt-til-ansikt-teknikker
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Motta utdanningsprogram
|
Et opplæringsprogram for kreftsmerte ved å bruke videoer og personlige ansikt-til-ansikt-teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforandring over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
De verste smerteskårene måles av Brief Pain Inventory.
The Brief Pain Inventory-Short Form spør om smerte generelt, smertested, smerteintensitet (verst, minst, gjennomsnittlig og nåværende), og scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte like ille som man kan tenke seg.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Smerteinterferens og gjennomsnittlig smertescore måles av Brief Pain Inventory
|
Baseline og 8 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Angst og depresjonsscore måles ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
Baseline og 8 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Mindfulness-score måles ved hjelp av Mindfulness-vurderingsskalaen
|
Baseline og 8 uker
|
|
Lokus for kontroll
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Personlig kontrollscore måles av Beliefs in Pain Control Questionnaire
|
Baseline og 8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Livskvalitetsscore måles ved funksjonell vurdering av kreftterapi-generell-thailandsk versjon
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/2561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle dataene til deltakerne som vi vil samle inn er kreftdata, behandlingsdata og en tidsperiode med oppmerksomhetspraksis
IPD-delingstidsramme
8 uker
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte pasienter vil 1) ha en hvilken som helst krefttype eller stadium, 2) være 18-60 år, 3) ha en verste smertescore > 4 de siste 7 dagene, 4) kunne lese og skrive det thailandske språket, 5 ) har en Karnofsky Performance-status > 70 %, og være villig til å reise til templet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, kronisk
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
Kliniske studier på Mindfulness treningsprogram
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Yale UniversityFullførtPsykisk helseproblem (f.eks. depresjon, psykose, personlighetsforstyrrelse, rusmisbruk) | Mental helse velvære 1 | Krigsrelatert traumeJordan
-
Hasan Kalyoncu UniversityFullførtSelvregulering | Skoleberedskap | Oppmerksomhet og fokusTyrkia (Türkiye)
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationPåmelding etter invitasjonFor å evaluere virkningen av et grunnleggende opplæringsprogram for gjenopplivning av relatert kunnskap og praksis for HLR blant private hjemmesykepleiere i QatarQatar
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityFullførtNødsorganisasjonens beredskapsmuligheter (inkludert yrkesbeskyttelse, kritisk tenkning, kommunikasjonsevner og humanistisk omsorg, etc.)Kina
-
Universidad de ExtremaduraFullførtHypertensjon | Eldre voksne | Funksjonell kapasitet | MotstandstreningSpania
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationFullført
-
Ain Shams UniversityRekruttering