Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness for smertebehandling hos pasienter med kreft

5. mars 2021 oppdatert av: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Thai buddhismebasert oppmerksomhet for smertebehandling i thailandske polikliniske pasienter med kreft: En pilotstudie

Bruk av farmakologiske midler er ofte effektive for å behandle pasienter med kreftsmerter, men det er forbundet med alvorlige bivirkninger og risiko for avhengighet og avhengighet. Den thailandske buddhismebaserte Mindfulness-intervensjonen (TBbM) laget av en bredt respektert buddhistisk munk fokuserer på å teste en meditasjonsteknikk for å håndtere smerte. Hvis effektiv, vil millioner av pasienter som lider av kreftsmerter dra nytte av bruk av en sikker, kulturelt passende, ikke-farmakologisk tilnærming til smertebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft er den viktigste dødsårsaken i Thailand. Ett hundre og tjueåtte menn og 83 kvinner per 100 000 hadde en felles konsekvens både av malignitet og behandling. Smerte oppleves av 62 % av thailandske pasienter med kreft. Kreftsmerter er et stort helseproblem fordi det forårsaker både fysisk og psykisk lidelse for millioner av individer. Selv om farmakologisk/analgetisk behandling er effektiv, er uheldige bivirkninger vanlige. Internasjonalt blir mindfulness brukt som en effektiv ikke-medikamentell behandling for psykiske problemer inkludert nød, angst, stress, depresjon og for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kreft. Effekten av mindfulness på smerte som primært resultat er imidlertid ikke tilstrekkelig undersøkt. Noen få randomiserte kontrollerte studier gir bevis for at mindfulness-intervensjoner påvirker smerteintensiteten hos pasienter med kreftsmerter, men kulturelt målrettede intervensjoner har ikke blitt testet. Derfor er formålet med denne forskningen å teste effekten av Thai Buddhism-based Mindfulness (TBbM)-programmet for smertebehandling hos thailandske polikliniske pasienter. Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil etterforskerne teste TBbM-intervensjonen for å forbedre smerte hos thailandske polikliniske pasienter (N=160) med kreft som mottar kreftbehandling ved Sawanpracharak Hospital, Thailand. Kontrollgruppen (n = 80) vil få vanlig pleie og delta i en times videoopplæring om kreftsmerter. Intervensjonsgruppen (n = 80) vil motta vanlig pleie, delta i en times videoopplæring om kreftsmerter og motta en 8-ukers TBbM-intervensjon. Etterforskerne vil oppnå det overordnede målet ved å forfølge følgende tre spesifikke mål: 1) å sammenligne effekten av TBbM-intervensjonen med den av vanlig pleie på alvorlighetsgraden av verste smerte (primært utfall) målt av Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) ); 2) å sammenligne effekten av TBbM-intervensjonen med den av vanlig omsorg på sekundære utfall (dvs. smerteinterferens, gjennomsnittlig smerte, angst og depresjon, oppmerksomhet, locus of control og QoL) målt av BPI-T, sykehuset Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) og Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( FAKTA-G-T); og 3) å utforske de medierende effektene av TBbM-induserte endringer i kognitive (kontrollsted) og psykologiske faktorer (angst og depresjon) på den verste smertens alvorlighetsgrad. Etterforskerne hevder at TBbM-intervensjonen vil være mer effektiv enn vanlig omsorg for å redusere smerte (primært utfall) og forbedre smerteinterferens, angst, depresjon, oppmerksomhet, locus of control og QoL (sekundære utfall). T-tester, analyse av kovarians (ANOVA) og baneanalysetilnærminger vil bli brukt for å evaluere TBbM-utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter vil:

  • har en hvilken som helst krefttype eller stadium,
  • være 18-60 år gammel,
  • har en verste smertescore > 4 de siste 7 dagene,
  • kunne lese og skrive det thailandske språket,
  • har en Karnofsky Performance-status > 70 %, og
  • være villig til å reise til templet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil få diagnosen psykiatrisk sykdom
  • Pasienter vil ha komorbiditetene (f.eks. leddgikt, benmetastaser, deformitet, visse nevrologiske tilstander som brachial plexus nerve kompresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tankefullhet
Motta utdanningsprogram og mindfulnesstrening
Mindfulness-treningsprogrammet er et selvbevisst mindfulness-treningsprogram ved å utføre håndbevegelsesserien med 15 posisjoner
Et opplæringsprogram for kreftsmerte ved å bruke videoer og personlige ansikt-til-ansikt-teknikker
Aktiv komparator: Kontroll
Motta utdanningsprogram
Et opplæringsprogram for kreftsmerte ved å bruke videoer og personlige ansikt-til-ansikt-teknikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforandring over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
De verste smerteskårene måles av Brief Pain Inventory. The Brief Pain Inventory-Short Form spør om smerte generelt, smertested, smerteintensitet (verst, minst, gjennomsnittlig og nåværende), og scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte like ille som man kan tenke seg.
Baseline, 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Smerteinterferens og gjennomsnittlig smertescore måles av Brief Pain Inventory
Baseline og 8 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Angst og depresjonsscore måles ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Baseline og 8 uker
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Mindfulness-score måles ved hjelp av Mindfulness-vurderingsskalaen
Baseline og 8 uker
Lokus for kontroll
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Personlig kontrollscore måles av Beliefs in Pain Control Questionnaire
Baseline og 8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Livskvalitetsscore måles ved funksjonell vurdering av kreftterapi-generell-thailandsk versjon
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/2561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle dataene til deltakerne som vi vil samle inn er kreftdata, behandlingsdata og en tidsperiode med oppmerksomhetspraksis

IPD-delingstidsramme

8 uker

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte pasienter vil 1) ha en hvilken som helst krefttype eller stadium, 2) være 18-60 år, 3) ha en verste smertescore > 4 de siste 7 dagene, 4) kunne lese og skrive det thailandske språket, 5 ) har en Karnofsky Performance-status > 70 %, og være villig til å reise til templet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Mindfulness treningsprogram

Abonnere