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Mindfulness para el manejo del dolor en pacientes con cáncer

5 de marzo de 2021 actualizado por: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Atención plena basada en el budismo tailandés para el manejo del dolor en pacientes ambulatorios tailandeses con cáncer: un estudio piloto

El uso de agentes farmacológicos suele ser eficaz para tratar a los pacientes con dolor por cáncer, pero se asocia con efectos secundarios graves y riesgos de dependencia y adicción. La intervención Mindfulness basada en el budismo tailandés (TBbM) creada por un monje budista muy respetado se centra en probar una técnica de meditación para controlar el dolor. Si es efectivo, millones de pacientes que padecen dolor por cáncer se beneficiarán del uso de un enfoque no farmacológico seguro, culturalmente apropiado para el manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer es la principal causa de muerte en Tailandia. Ciento veintiocho hombres y 83 mujeres por cada 100.000 tenían una consecuencia común tanto de malignidad como de su tratamiento. El dolor lo experimenta el 62% de los pacientes tailandeses con cáncer. El dolor del cáncer es un problema de salud importante porque causa sufrimiento físico y psicológico a millones de personas. Aunque el tratamiento farmacológico/analgésico es efectivo, los efectos secundarios adversos son comunes. A nivel internacional, la atención plena se está utilizando como un tratamiento no farmacológico eficaz para problemas psicológicos que incluyen angustia, ansiedad, estrés, depresión y para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Sin embargo, el efecto de la atención plena sobre el dolor como resultado primario no ha sido suficientemente investigado. Unos pocos ensayos controlados aleatorios brindan evidencia de que las intervenciones de atención plena influyen en la intensidad del dolor en pacientes con dolor por cáncer, pero no se han probado intervenciones culturalmente dirigidas. Por lo tanto, el propósito de esta investigación es probar el efecto del programa Mindfulness basado en el budismo tailandés (TBbM) para el manejo del dolor en pacientes ambulatorios tailandeses. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio, los investigadores probarán la intervención TBbM para mejorar el dolor en pacientes ambulatorios tailandeses (N=160) con cáncer que reciben atención oncológica en el Hospital Sawanpracharak, Tailandia. El grupo de control (n = 80) recibirá la atención habitual y participará en un programa educativo en video de una hora sobre el dolor del cáncer. El grupo de intervención (n = 80) recibirá la atención habitual, participará en un programa educativo en video de una hora sobre el dolor del cáncer y recibirá una intervención de TBbM de 8 semanas. Los investigadores lograrán el objetivo general persiguiendo los siguientes tres objetivos específicos: 1) comparar el efecto de la intervención TBbM con el de la atención habitual sobre la peor gravedad del dolor (resultado primario) medido por el Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T). ); 2) comparar el efecto de la intervención TBbM con el de la atención habitual en los resultados secundarios (es decir, interferencia del dolor, dolor promedio, ansiedad y depresión, atención plena, locus de control y CdV) según lo medido por el BPI-T, el Hospital Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) y Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( HECHO-G-T); y 3) explorar los efectos mediadores de los cambios inducidos por TBbM en los factores cognitivos (locus de control) y psicológicos (ansiedad y depresión) en la peor severidad del dolor. Los investigadores postulan que la intervención TBbM será más eficaz que la atención habitual para reducir el dolor (resultado principal) y mejorar la interferencia del dolor, la ansiedad, la depresión, la atención plena, el lugar de control y la CdV (resultados secundarios). Se utilizarán pruebas T, análisis de covarianza (ANOVA) y enfoques de análisis de ruta para evaluar los resultados de TBbM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Tailandia, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles:

  • tiene cualquier tipo de cáncer o etapa,
  • tener entre 18 y 60 años de edad,
  • tiene una puntuación de dolor peor > 4 en los últimos 7 días,
  • ser capaz de leer y escribir el idioma tailandés,
  • tener un estado de Karnofsky Performance > 70%, y
  • estar dispuesto a viajar al templo.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán diagnosticados de enfermedades psiquiátricas.
  • Los pacientes tendrán las comorbilidades (p. ej., artritis, metástasis ósea, deformidad, ciertas afecciones neurológicas como la compresión del nervio del plexo braquial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consciencia
Recepción del programa de educación y formación en mindfulness
El programa de entrenamiento de atención plena es un programa de entrenamiento de atención plena de autoconciencia mediante la realización de la serie de movimientos de mano de 15 posiciones.
Un programa de educación sobre el dolor oncológico mediante Vídeos y técnicas presenciales personalizadas
Comparador activo: Control
Programa de educación receptora
Un programa de educación sobre el dolor oncológico mediante Vídeos y técnicas presenciales personalizadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Los peores puntajes de dolor se miden mediante el Inventario Breve del Dolor. El Inventario Breve del Dolor-Forma Corta pregunta sobre el dolor en general, la ubicación del dolor, la intensidad del dolor (peor, menor, promedio y actual), y se califica en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el dolor). uno puede imaginar.
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La interferencia del dolor y las puntuaciones medias del dolor se miden mediante el Inventario Breve del Dolor
Línea de base y 8 semanas
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Las puntuaciones de ansiedad y depresión se miden mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Línea de base y 8 semanas
Consciencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Las puntuaciones de atención plena se miden mediante la escala de evaluación de la atención plena
Línea de base y 8 semanas
Lugar de control
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Las puntuaciones de control personal se miden mediante el Cuestionario de Creencias en el Control del Dolor
Línea de base y 8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Los puntajes de calidad de vida se miden mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-General-Versión tailandesa
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12/2561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que recopilaremos son datos de cáncer, datos de tratamiento y un período de tiempo de práctica de atención plena.

Marco de tiempo para compartir IPD

8 semanas

Criterios de acceso compartido de IPD

Los pacientes elegibles 1) tendrán cualquier tipo o etapa de cáncer, 2) tendrán entre 18 y 60 años de edad, 3) tendrán una puntuación de dolor peor > 4 en los últimos 7 días, 4) podrán leer y escribir el idioma tailandés, 5 ) tener un estado de rendimiento de Karnofsky > 70 % y estar dispuesto a viajar al templo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de entrenamiento de atención plena

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