- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03351010
Mindfulness para el manejo del dolor en pacientes con cáncer
5 de marzo de 2021 actualizado por: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Atención plena basada en el budismo tailandés para el manejo del dolor en pacientes ambulatorios tailandeses con cáncer: un estudio piloto
El uso de agentes farmacológicos suele ser eficaz para tratar a los pacientes con dolor por cáncer, pero se asocia con efectos secundarios graves y riesgos de dependencia y adicción.
La intervención Mindfulness basada en el budismo tailandés (TBbM) creada por un monje budista muy respetado se centra en probar una técnica de meditación para controlar el dolor.
Si es efectivo, millones de pacientes que padecen dolor por cáncer se beneficiarán del uso de un enfoque no farmacológico seguro, culturalmente apropiado para el manejo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es la principal causa de muerte en Tailandia.
Ciento veintiocho hombres y 83 mujeres por cada 100.000 tenían una consecuencia común tanto de malignidad como de su tratamiento.
El dolor lo experimenta el 62% de los pacientes tailandeses con cáncer.
El dolor del cáncer es un problema de salud importante porque causa sufrimiento físico y psicológico a millones de personas.
Aunque el tratamiento farmacológico/analgésico es efectivo, los efectos secundarios adversos son comunes.
A nivel internacional, la atención plena se está utilizando como un tratamiento no farmacológico eficaz para problemas psicológicos que incluyen angustia, ansiedad, estrés, depresión y para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Sin embargo, el efecto de la atención plena sobre el dolor como resultado primario no ha sido suficientemente investigado.
Unos pocos ensayos controlados aleatorios brindan evidencia de que las intervenciones de atención plena influyen en la intensidad del dolor en pacientes con dolor por cáncer, pero no se han probado intervenciones culturalmente dirigidas.
Por lo tanto, el propósito de esta investigación es probar el efecto del programa Mindfulness basado en el budismo tailandés (TBbM) para el manejo del dolor en pacientes ambulatorios tailandeses.
Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio, los investigadores probarán la intervención TBbM para mejorar el dolor en pacientes ambulatorios tailandeses (N=160) con cáncer que reciben atención oncológica en el Hospital Sawanpracharak, Tailandia.
El grupo de control (n = 80) recibirá la atención habitual y participará en un programa educativo en video de una hora sobre el dolor del cáncer.
El grupo de intervención (n = 80) recibirá la atención habitual, participará en un programa educativo en video de una hora sobre el dolor del cáncer y recibirá una intervención de TBbM de 8 semanas.
Los investigadores lograrán el objetivo general persiguiendo los siguientes tres objetivos específicos: 1) comparar el efecto de la intervención TBbM con el de la atención habitual sobre la peor gravedad del dolor (resultado primario) medido por el Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T). ); 2) comparar el efecto de la intervención TBbM con el de la atención habitual en los resultados secundarios (es decir, interferencia del dolor, dolor promedio, ansiedad y depresión, atención plena, locus de control y CdV) según lo medido por el BPI-T, el Hospital Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) y Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( HECHO-G-T); y 3) explorar los efectos mediadores de los cambios inducidos por TBbM en los factores cognitivos (locus de control) y psicológicos (ansiedad y depresión) en la peor severidad del dolor.
Los investigadores postulan que la intervención TBbM será más eficaz que la atención habitual para reducir el dolor (resultado principal) y mejorar la interferencia del dolor, la ansiedad, la depresión, la atención plena, el lugar de control y la CdV (resultados secundarios).
Se utilizarán pruebas T, análisis de covarianza (ANOVA) y enfoques de análisis de ruta para evaluar los resultados de TBbM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Tailandia, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles:
- tiene cualquier tipo de cáncer o etapa,
- tener entre 18 y 60 años de edad,
- tiene una puntuación de dolor peor > 4 en los últimos 7 días,
- ser capaz de leer y escribir el idioma tailandés,
- tener un estado de Karnofsky Performance > 70%, y
- estar dispuesto a viajar al templo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán diagnosticados de enfermedades psiquiátricas.
- Los pacientes tendrán las comorbilidades (p. ej., artritis, metástasis ósea, deformidad, ciertas afecciones neurológicas como la compresión del nervio del plexo braquial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Consciencia
Recepción del programa de educación y formación en mindfulness
|
El programa de entrenamiento de atención plena es un programa de entrenamiento de atención plena de autoconciencia mediante la realización de la serie de movimientos de mano de 15 posiciones.
Un programa de educación sobre el dolor oncológico mediante Vídeos y técnicas presenciales personalizadas
|
|
Comparador activo: Control
Programa de educación receptora
|
Un programa de educación sobre el dolor oncológico mediante Vídeos y técnicas presenciales personalizadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dolor con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Los peores puntajes de dolor se miden mediante el Inventario Breve del Dolor.
El Inventario Breve del Dolor-Forma Corta pregunta sobre el dolor en general, la ubicación del dolor, la intensidad del dolor (peor, menor, promedio y actual), y se califica en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como el dolor). uno puede imaginar.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
La interferencia del dolor y las puntuaciones medias del dolor se miden mediante el Inventario Breve del Dolor
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Las puntuaciones de ansiedad y depresión se miden mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Consciencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Las puntuaciones de atención plena se miden mediante la escala de evaluación de la atención plena
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Lugar de control
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Las puntuaciones de control personal se miden mediante el Cuestionario de Creencias en el Control del Dolor
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Los puntajes de calidad de vida se miden mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-General-Versión tailandesa
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/2561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que recopilaremos son datos de cáncer, datos de tratamiento y un período de tiempo de práctica de atención plena.
Marco de tiempo para compartir IPD
8 semanas
Criterios de acceso compartido de IPD
Los pacientes elegibles 1) tendrán cualquier tipo o etapa de cáncer, 2) tendrán entre 18 y 60 años de edad, 3) tendrán una puntuación de dolor peor > 4 en los últimos 7 días, 4) podrán leer y escribir el idioma tailandés, 5 ) tener un estado de rendimiento de Karnofsky > 70 % y estar dispuesto a viajar al templo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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