- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03351010
Mindfulness kivun hallintaan syöpäpotilailla
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Thaimaan buddhalaisuuteen perustuva mindfulness kivunhallintaan thai-syöpäpotilaiden avohoidossa: pilottitutkimus
Farmakologisten aineiden käyttö on usein tehokasta syöpäpotilaiden hoidossa, mutta niihin liittyy vakavia sivuvaikutuksia sekä riippuvuuden ja riippuvuuden riskejä.
Thaimaan buddhalaisuuteen perustuva Mindfulness (TBbM) -interventio, jonka on luonut laajalti arvostettu buddhalainen munkki, keskittyy meditaatiotekniikan testaamiseen kivun hallitsemiseksi.
Jos se on tehokasta, miljoonat syöpäkivusta kärsivät potilaat hyötyvät turvallisen, kulttuurisesti sopivan, ei-farmakologisen lähestymistavan käytöstä kivun hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on johtava kuolinsyy Thaimaassa.
Sadakaksikymmentäkahdeksalla miehellä ja 83 naisella 100 000:ta kohden oli yhteinen seuraus sekä pahanlaatuisuudesta että sen hoidosta.
62 % thaimaalaisista syöpää sairastavista potilaista kokee kipua.
Syöpäkipu on suuri terveysongelma, koska se aiheuttaa sekä fyysistä että henkistä kärsimystä miljoonille yksilöille.
Vaikka farmakologinen/kipulääkehoito on tehokasta, haitalliset sivuvaikutukset ovat yleisiä.
Kansainvälisesti mindfulnessia käytetään tehokkaana ei-lääketieteellisenä hoitona psykologisiin ongelmiin, kuten ahdistukseen, ahdistukseen, stressiin, masennukseen ja syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseen.
Mindfulnessin vaikutusta kipuun ensisijaisena tuloksena ei ole kuitenkaan tutkittu riittävästi.
Muutamat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittavat, että mindfulness-interventiot vaikuttavat kivun voimakkuuteen potilailla, joilla on syöpäkipua, mutta kulttuurisesti kohdennettuja interventioita ei ole testattu.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Thaimaan buddhalaisuuteen perustuvan Mindfulness (TBbM) -ohjelman vaikutusta kivunhallintaan thai-avohoidossa.
Satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman avulla tutkijat testaavat TBbM-interventiota kivun lievittämiseksi Thaimaan syöpäpotilailla (N=160), jotka saavat syöpähoitoa Sawanpracharakin sairaalassa Thaimaassa.
Kontrolliryhmä (n = 80) saa normaalia hoitoa ja osallistuu tunnin mittaiseen syöpäkipua käsittelevään videoopetusohjelmaan.
Interventioryhmä (n = 80) saa tavanomaista hoitoa, osallistuu tunnin mittaiseen syöpäkipua käsittelevään videoopetusohjelmaan ja 8 viikon TBbM-intervention.
Tutkijat saavuttavat yleistavoitteen saavuttamalla seuraavat kolme erityistavoitetta: 1) verrata TBbM-toimenpiteen vaikutusta tavanomaisen hoidon vaikutusta pahimpaan kivun vaikeusasteeseen (ensisijainen tulos) mitattuna Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) avulla. ); 2) verrata TBbM-intervention vaikutusta tavanomaiseen hoitoon toissijaisiin tuloksiin (eli kivun häiriöihin, keskimääräiseen kipuun, ahdistukseen ja masennukseen, mindfulnessiin, kontrollipaikkaan ja elämänlaatuun) sairaalan BPI-T:n mittaamana Ahdistus- ja masennusasteikon thaimaalainen versio (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale -thai-versio (MAS-T), uskomukset kivunhallintakyselyyn Thai-versio (BPCQ-T) ja syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen thai-versio ( FACT-G-T); ja 3) tutkia TBbM:n aiheuttamien kognitiivisten (kontrollipaikka) ja psykologisten tekijöiden (ahdistus ja masennus) muutosten välittäviä vaikutuksia pahimpaan kivun vaikeusasteeseen.
Tutkijat uskovat, että TBbM-interventio on tavallista tehokkaampi hoito kivun vähentämisessä (ensisijainen tulos) ja kipuhäiriöiden, ahdistuksen, masennuksen, mindfulnessin, kontrollipaikan ja QoL:n (toissijaiset tulokset) parantamisessa.
T-testejä, kovarianssianalyysiä (ANOVA) ja polkuanalyysimenetelmiä käytetään TBbM-tulosten arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Thaimaa, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset potilaat:
- sinulla on jokin syöpätyyppi tai -vaihe,
- olla 18-60-vuotias,
- sinulla on huonoin kipupistemäärä > 4 viimeisen 7 päivän aikana,
- osaa lukea ja kirjoittaa thain kieltä,
- on Karnofsky Performance -tila > 70 % ja
- olla valmis matkustamaan temppeliin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla diagnosoidaan psykiatrinen sairaus
- Potilailla on samanaikaisia sairauksia (esim. niveltulehdus, luumetastaasit, epämuodostumat, tietyt neurologiset sairaudet, kuten olkavarren plexushermon kompressio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus
Koulutusohjelman ja mindfulness-koulutuksen vastaanottaminen
|
Mindfulness-harjoitusohjelma on itsetuntemuksen mindfulness-harjoitusohjelma suorittamalla 15 asennon käsiliikesarja
Syöpäkipuvalistusohjelma, jossa käytetään videoita ja henkilökohtaisia kasvotusten tekniikoita
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koulutusohjelman vastaanottaminen
|
Syöpäkipuvalistusohjelma, jossa käytetään videoita ja henkilökohtaisia kasvotusten tekniikoita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Pahimmat kipupisteet mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella.
Lyhyt kipukartoitus -lyhytlomake kysyy kivusta yleensä, kivun sijaintia, kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen ja nykyinen), ja se pisteytetään numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu yhtä paha kuin voi kuvitella.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Kivun häiriöt ja keskimääräiset kipupisteet mitataan Brief Pain Inventorylla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Ahdistus- ja masennuspisteet mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Mindfulness-pisteet mitataan Mindfulness Assessment Scale -asteikolla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Ohjauspaikka
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Henkilökohtaiset kontrollipisteet mitataan uskomuksia kivunhallintaan -kyselyllä
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Elämänlaatupisteet mitataan Cancer Therapyn toiminnallisella arvioinnilla-yleinen thai-versio
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/2561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Keräämämme osallistujien yksittäiset tiedot ovat syöpädataa, hoitodataa ja mindfulness-harjoituksen aikajakso
IPD-jaon aikakehys
8 viikkoa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisilla potilailla on 1) mikä tahansa syöpätyyppi tai -vaihe, 2) 18-60-vuotias, 3) huonoin kipupistemäärä > 4 viimeisen 7 päivän aikana, 4) hän osaa lukea ja kirjoittaa thain kieltä, 5) ) joiden Karnofsky Performance -status on > 70 % ja olet valmis matkustamaan temppeliin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-koulutusohjelma
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAhdistuneisuuden oireetHong Kong
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Valmis
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Abant Izzet Baysal UniversityValmisKoulutusongelmatTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsValmis
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu