Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro zvládání bolesti u pacientů s rakovinou

5. března 2021 aktualizováno: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Všímavost pro zvládání bolesti u thajských ambulantních pacientů s rakovinou založená na thajském buddhismu: Pilotní studie

Používání farmakologických činidel je často účinné při léčbě pacientů s rakovinovou bolestí, ale je spojeno se závažnými vedlejšími účinky a riziky závislosti a závislosti. Intervence všímavosti založená na thajském buddhismu (TBbM) vytvořená široce respektovaným buddhistickým mnichem se zaměřuje na testování meditační techniky ke zvládání bolesti. Bude-li to účinné, miliony pacientů, kteří trpí rakovinovou bolestí, budou mít prospěch z použití bezpečného, ​​kulturně vhodného, ​​nefarmakologického přístupu k léčbě bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou úmrtí v Thajsku. 128 mužů a 83 žen na 100 000 mělo společný následek jak zhoubného nádoru, tak jeho léčby. Bolest zažívá 62 % thajských pacientů s rakovinou. Rakovinová bolest je velkým zdravotním problémem, protože způsobuje fyzické i psychické utrpení milionům jedinců. I když je farmakologická/analgetická léčba účinná, nežádoucí vedlejší účinky jsou běžné. V mezinárodním měřítku se všímavost používá jako účinná nefarmakologická léčba psychických problémů, včetně úzkosti, úzkosti, stresu, deprese, a ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou. Vliv všímavosti na bolest jako primární výsledek však nebyl dostatečně prozkoumán. Několik randomizovaných kontrolovaných studií poskytuje důkaz, že intervence všímavosti ovlivňují intenzitu bolesti u pacientů s rakovinou, ale kulturně cílené intervence nebyly testovány. Účelem tohoto výzkumu je proto otestovat účinek programu všímavosti založeného na thajském buddhismu (TBbM) na léčbu bolesti u thajských ambulantních pacientů. Pomocí randomizované kontrolované studie budou vyšetřovatelé testovat intervenci TBbM ke zlepšení bolesti u thajských ambulantních pacientů (N=160) s rakovinou, kteří dostávají onkologickou péči v nemocnici Sawanpracharak v Thajsku. Kontrolní skupině (n = 80) se dostane obvyklé péče a zúčastní se hodinového videoedukačního programu o nádorové bolesti. Intervenční skupině (n = 80) se dostane obvyklé péče, zúčastní se hodinového videovzdělávacího programu o nádorové bolesti a dostane 8týdenní intervenci TBbM. Vyšetřovatelé dosáhnou celkového cíle sledováním následujících tří konkrétních cílů: 1) porovnat účinek intervence TBbM s účinkem obvyklé péče na nejhorší závažnost bolesti (primární výsledek), jak bylo měřeno pomocí thajské verze Brief Pain Inventory (BPI-T). ); 2) porovnat účinek intervence TBbM s účinkem obvyklé péče na sekundární výsledky (tj. interference bolesti, průměrná bolest, úzkost a deprese, všímavost, místo kontroly a QoL), jak je měřeno BPI-T, nemocnice Thajská verze škály úzkosti a deprese (HADS-T), thajská verze škály hodnocení všímavosti (MAS-T), thajská verze dotazníku o víře v kontrolu bolesti (BPCQ-T) a funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná – thajská verze ( FACT-G-T); a 3) prozkoumat zprostředkující účinky TBbM-indukovaných změn v kognitivních (místo kontroly) a psychologických faktorech (úzkost a deprese) na nejhorší závažnost bolesti. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence TBbM bude účinnější než obvyklá péče při snižování bolesti (primární výsledek) a zlepšování interference bolesti, úzkosti, deprese, všímavosti, místa kontroly a QoL (sekundární výsledky). K hodnocení výsledků TBbM budou použity T-testy, analýza kovariance (ANOVA) a přístupy analýzy cesty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thajsko, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Oprávnění pacienti budou:

  • máte jakýkoli typ nebo stadium rakoviny,
  • být ve věku 18-60 let,
  • máte nejhorší skóre bolesti > 4 za posledních 7 dní,
  • umět číst a psát thajsky,
  • mají stav výkonu podle Karnofsky > 70 % a
  • být ochoten cestovat do chrámu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům bude diagnostikováno psychiatrické onemocnění
  • Pacienti budou mít komorbidity (např. artritidu, kostní metastázy, deformitu, určité neurologické stavy, jako je komprese nervu brachiálního plexu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost
Absolvování vzdělávacího programu a tréninku všímavosti
Tréninkový program všímavosti je tréninkový program zaměřený na sebeuvědomění, při kterém se provádí série pohybů rukou v 15 polohách.
Vzdělávací program proti rakovinové bolesti pomocí videí a personalizovaných technik tváří v tvář
Aktivní komparátor: Řízení
Příjem vzdělávacího programu
Vzdělávací program proti rakovinové bolesti pomocí videí a personalizovaných technik tváří v tvář

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Nejhorší skóre bolesti se měří pomocí Brief Pain Inventory. Stručný seznam bolesti – krátký formulář se ptá na bolest obecně, lokalizaci bolesti, intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a přítomná) a je hodnocen na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná jako lze si představit.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Interference bolesti a průměrné skóre bolesti se měří pomocí Brief Pain Inventory
Výchozí stav a 8 týdnů
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre úzkosti a deprese se měří nemocniční škálou úzkosti a deprese
Výchozí stav a 8 týdnů
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre všímavosti se měří pomocí škály hodnocení všímavosti
Výchozí stav a 8 týdnů
Místo kontroly
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre osobní kontroly se měří pomocí dotazníku Beliefs in Pain Control Questionnaire
Výchozí stav a 8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Skóre kvality života se měří pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné – thajské verze
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/2561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje účastníků, které budeme shromažďovat, jsou údaje o rakovině, údaje o léčbě a časové období praxe všímavosti

Časový rámec sdílení IPD

8 týdnů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Způsobilí pacienti budou 1) mít jakýkoli typ nebo stadium rakoviny, 2) být ve věku 18–60 let, 3) mít nejhorší skóre bolesti > 4 za posledních 7 dní, 4) být schopni číst a psát thajsky, 5 ) mít status výkonu podle Karnofského > 70 % a být ochoten cestovat do chrámu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Tréninkový program všímavosti

Předplatit