- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03351010
Všímavost pro zvládání bolesti u pacientů s rakovinou
5. března 2021 aktualizováno: Srisuda Ngamkham, University of Michigan
Všímavost pro zvládání bolesti u thajských ambulantních pacientů s rakovinou založená na thajském buddhismu: Pilotní studie
Používání farmakologických činidel je často účinné při léčbě pacientů s rakovinovou bolestí, ale je spojeno se závažnými vedlejšími účinky a riziky závislosti a závislosti.
Intervence všímavosti založená na thajském buddhismu (TBbM) vytvořená široce respektovaným buddhistickým mnichem se zaměřuje na testování meditační techniky ke zvládání bolesti.
Bude-li to účinné, miliony pacientů, kteří trpí rakovinovou bolestí, budou mít prospěch z použití bezpečného, kulturně vhodného, nefarmakologického přístupu k léčbě bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rakovina je hlavní příčinou úmrtí v Thajsku.
128 mužů a 83 žen na 100 000 mělo společný následek jak zhoubného nádoru, tak jeho léčby.
Bolest zažívá 62 % thajských pacientů s rakovinou.
Rakovinová bolest je velkým zdravotním problémem, protože způsobuje fyzické i psychické utrpení milionům jedinců.
I když je farmakologická/analgetická léčba účinná, nežádoucí vedlejší účinky jsou běžné.
V mezinárodním měřítku se všímavost používá jako účinná nefarmakologická léčba psychických problémů, včetně úzkosti, úzkosti, stresu, deprese, a ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou.
Vliv všímavosti na bolest jako primární výsledek však nebyl dostatečně prozkoumán.
Několik randomizovaných kontrolovaných studií poskytuje důkaz, že intervence všímavosti ovlivňují intenzitu bolesti u pacientů s rakovinou, ale kulturně cílené intervence nebyly testovány.
Účelem tohoto výzkumu je proto otestovat účinek programu všímavosti založeného na thajském buddhismu (TBbM) na léčbu bolesti u thajských ambulantních pacientů.
Pomocí randomizované kontrolované studie budou vyšetřovatelé testovat intervenci TBbM ke zlepšení bolesti u thajských ambulantních pacientů (N=160) s rakovinou, kteří dostávají onkologickou péči v nemocnici Sawanpracharak v Thajsku.
Kontrolní skupině (n = 80) se dostane obvyklé péče a zúčastní se hodinového videoedukačního programu o nádorové bolesti.
Intervenční skupině (n = 80) se dostane obvyklé péče, zúčastní se hodinového videovzdělávacího programu o nádorové bolesti a dostane 8týdenní intervenci TBbM.
Vyšetřovatelé dosáhnou celkového cíle sledováním následujících tří konkrétních cílů: 1) porovnat účinek intervence TBbM s účinkem obvyklé péče na nejhorší závažnost bolesti (primární výsledek), jak bylo měřeno pomocí thajské verze Brief Pain Inventory (BPI-T). ); 2) porovnat účinek intervence TBbM s účinkem obvyklé péče na sekundární výsledky (tj. interference bolesti, průměrná bolest, úzkost a deprese, všímavost, místo kontroly a QoL), jak je měřeno BPI-T, nemocnice Thajská verze škály úzkosti a deprese (HADS-T), thajská verze škály hodnocení všímavosti (MAS-T), thajská verze dotazníku o víře v kontrolu bolesti (BPCQ-T) a funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná – thajská verze ( FACT-G-T); a 3) prozkoumat zprostředkující účinky TBbM-indukovaných změn v kognitivních (místo kontroly) a psychologických faktorech (úzkost a deprese) na nejhorší závažnost bolesti.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence TBbM bude účinnější než obvyklá péče při snižování bolesti (primární výsledek) a zlepšování interference bolesti, úzkosti, deprese, všímavosti, místa kontroly a QoL (sekundární výsledky).
K hodnocení výsledků TBbM budou použity T-testy, analýza kovariance (ANOVA) a přístupy analýzy cesty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nakhonsawan
-
Maung, Nakhonsawan, Thajsko, 60000
- Sawanpracharak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oprávnění pacienti budou:
- máte jakýkoli typ nebo stadium rakoviny,
- být ve věku 18-60 let,
- máte nejhorší skóre bolesti > 4 za posledních 7 dní,
- umět číst a psát thajsky,
- mají stav výkonu podle Karnofsky > 70 % a
- být ochoten cestovat do chrámu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientům bude diagnostikováno psychiatrické onemocnění
- Pacienti budou mít komorbidity (např. artritidu, kostní metastázy, deformitu, určité neurologické stavy, jako je komprese nervu brachiálního plexu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost
Absolvování vzdělávacího programu a tréninku všímavosti
|
Tréninkový program všímavosti je tréninkový program zaměřený na sebeuvědomění, při kterém se provádí série pohybů rukou v 15 polohách.
Vzdělávací program proti rakovinové bolesti pomocí videí a personalizovaných technik tváří v tvář
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Příjem vzdělávacího programu
|
Vzdělávací program proti rakovinové bolesti pomocí videí a personalizovaných technik tváří v tvář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Nejhorší skóre bolesti se měří pomocí Brief Pain Inventory.
Stručný seznam bolesti – krátký formulář se ptá na bolest obecně, lokalizaci bolesti, intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná a přítomná) a je hodnocen na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná jako lze si představit.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Interference bolesti a průměrné skóre bolesti se měří pomocí Brief Pain Inventory
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Skóre úzkosti a deprese se měří nemocniční škálou úzkosti a deprese
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Skóre všímavosti se měří pomocí škály hodnocení všímavosti
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Místo kontroly
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Skóre osobní kontroly se měří pomocí dotazníku Beliefs in Pain Control Questionnaire
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Skóre kvality života se měří pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné – thajské verze
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/2561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivé údaje účastníků, které budeme shromažďovat, jsou údaje o rakovině, údaje o léčbě a časové období praxe všímavosti
Časový rámec sdílení IPD
8 týdnů
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Způsobilí pacienti budou 1) mít jakýkoli typ nebo stadium rakoviny, 2) být ve věku 18–60 let, 3) mít nejhorší skóre bolesti > 4 za posledních 7 dní, 4) být schopni číst a psát thajsky, 5 ) mít status výkonu podle Karnofského > 70 % a být ochoten cestovat do chrámu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, chronická
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Tréninkový program všímavosti
-
Boston University Charles River CampusUkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaAktivní, ne náborZávislost | Duševní zdraví | Všímavost | DospíváníTurecko (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityDokončenoSamoregulace | Školní připravenost | Pozornost a soustředěníTurecko (Türkiye)
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoÚzkostné poruchy | Všímavost | Vnímaný stres | Nesnášenlivost nejistoty | Kognitivní flexibilitaTurecko (Türkiye)
-
Duzce UniversityDokončenoVyhořet | Klinické rozhodování | Existenciální úzkostTurecko (Türkiye)