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がん患者の疼痛管理に対するマインドフルネス

2021年3月5日 更新者：Srisuda Ngamkham、University of Michigan

タイのがん外来患者における疼痛管理のためのタイの仏教に基づくマインドフルネス：パイロット研究

薬物の使用はがん性疼痛患者の治療に効果的な場合が多いですが、重篤な副作用や依存性や依存症のリスクが伴います。 広く尊敬されている仏教僧によって作成されたタイ仏教ベースのマインドフルネス (TBbM) 介入は、痛みを管理するための瞑想テクニックのテストに焦点を当てています。 効果があれば、癌性疼痛に苦しむ何百万もの患者が、安全で文化的に適切な、非薬理学的な疼痛管理アプローチの使用から恩恵を受けることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タイにおける死因のトップはがんです。 10万人あたり男性128人、女性83人が悪性腫瘍とその治療の両方で共通の影響を及ぼした。 タイのがん患者の 62% が痛みを経験しています。 がんの痛みは、何百万人もの人々に身体的および心理的苦痛の原因となるため、重大な健康問題です。 薬物療法や鎮痛療法は効果的ですが、有害な副作用がよくあります。 国際的には、マインドフルネスは、苦痛、不安、ストレス、うつ病などの心理的問題に対する効果的な非薬物療法として、またがん患者の生活の質を改善するために使用されています。 しかし、主要結果としての痛みに対するマインドフルネスの効果は十分に調査されていません。 いくつかのランダム化対照試験では、マインドフルネス介入ががん性疼痛患者の痛みの強さに影響を与えるという証拠が示されているが、文化的にターゲットを絞った介入についてはテストされていない。 したがって、この研究の目的は、タイの外来患者の疼痛管理に対するタイ仏教ベースのマインドフルネス (TBbM) プログラムの効果をテストすることです。 研究者らは、ランダム化比較試験デザインを用いて、タイのサワンプラチャラック病院でがん治療を受けているタイのがん外来患者（N=160）を対象に、痛みを改善するTBbM介入をテストする予定である。 対照群（n = 80）は通常のケアを受け、がんの痛みに関する1時間のビデオ教育プログラムに参加します。 介入グループ (n = 80) は通常のケアを受け、がん性疼痛に関する 1 時間のビデオ教育プログラムに参加し、8 週間の TBbM 介入を受けます。 研究者らは、以下の 3 つの具体的な目的を追求することにより、全体的な目的を達成します。 1) タイ版簡易疼痛インベントリ (BPI-T) で測定した最悪の痛みの重症度 (主要転帰) について、TBbM 介入の効果を通常のケアの効果と比較すること。 ); 2) 病院の BPI-T によって測定された二次転帰 (すなわち、疼痛干渉、平均疼痛、不安と抑うつ、マインドフルネス、コントロールの位置、および QoL) に対する TBbM 介入の効果を通常のケアの効果と比較する。不安とうつ病のスケール タイ語版 (HADS-T)、マインドフルネス評価スケール タイ語版 (MAS-T)、疼痛コントロールに関する信念アンケート タイ語版 (BPCQ-T)、およびがん治療の機能評価 - 一般 - タイ語版 (事実-G-T); 3) 最悪の痛みの重症度に対する、TBbM 誘発性の認知的変化 (制御部位) と心理的要因 (不安と抑うつ) の媒介効果を調査する。 研究者らは、TBbM介入は、痛みの軽減（一次アウトカム）と、痛みの干渉、不安、うつ病、マインドフルネス、コントロールの位置、およびQoL（二次アウトカム）の改善において、通常のケアよりも効果的であると主張している。 T 検定、共分散分析 (ANOVA)、およびパス分析アプローチを使用して、TBbM の結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Nakhonsawan
      • Maung、Nakhonsawan、タイ、60000
        • Sawanpracharak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

対象となる患者は次のことを行います。

  • がんの種類や段階を問わず、
  • 18歳から60歳まで、
  • 過去 7 日間で最悪の痛みスコアが 4 以上である、
  • タイ語の読み書きができること、
  • Karnofsky パフォーマンス ステータスが 70% 以上であること、および
  • 喜んで神殿に行きます。

除外基準:

  • 患者は精神疾患と診断されるだろう
  • 患者は併存疾患（例、関節炎、骨転移、変形、腕神経叢の神経圧迫などの特定の神経学的症状）を抱えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス
教育プログラムとマインドフルネストレーニングを受ける
行動：マインドフルネストレーニングプログラム
マインドフルネス トレーニング プログラムは、15 ポジションの手の動きシリーズを実行することにより、自己認識マインドフルネス トレーニング プログラムです。
デバイス：がん疼痛教育プログラム
ビデオと個別の対面技術を使用したがん疼痛教育プログラム
アクティブコンパレータ：コントロール
教育プログラムの受け入れ
デバイス：がん疼痛教育プログラム
ビデオと個別の対面技術を使用したがん疼痛教育プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う痛みの変化
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
最悪の痛みのスコアは、Brief Pain Inventory によって測定されます。 簡単な痛みの一覧表 - 短い形式では、一般的な痛み、痛みの場所、痛みの強さ (最悪、最小、平均、現在) について質問され、0 (痛みなし) から 10 (痛みと同じくらいひどい痛み) までの数値評価スケールでスコア付けされます。想像できるだろう。
ベースライン、4週間および8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：ベースラインと 8 週間
痛みの干渉と平均痛みスコアは、Brief Pain Inventory によって測定されます。
ベースラインと 8 週間
不安と憂鬱
時間枠：ベースラインと 8 週間
不安とうつ病のスコアは、Hospital Anxiety and Depression Scale によって測定されます。
ベースラインと 8 週間
マインドフルネス
時間枠：ベースラインと 8 週間
マインドフルネス スコアはマインドフルネス評価スケールによって測定されます
ベースラインと 8 週間
コントロールの軌跡
時間枠：ベースラインと 8 週間
個人コントロール スコアは、疼痛コントロールに関する信念に関するアンケートによって測定されます。
ベースラインと 8 週間
生活の質
時間枠：ベースラインと 8 週間
QOL スコアは、がん治療の機能評価 - 一般 - タイ版によって測定されます。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Ministry of Health, Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月23日

一次修了 (実際)

2019年2月6日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12/2561

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちが収集する参加者の個人データは、がんデータ、治療データ、マインドフルネスの実践期間です。

IPD 共有時間枠

8週間

IPD 共有アクセス基準

適格な患者は、1) あらゆる種類のがんまたはステージを患っている、2) 18 ～ 60 歳である、3) 過去 7 日間で最悪の疼痛スコアが 4 以上である、4) タイ語の読み書きができる、5 ) カルノフスキーのパフォーマンス ステータスが 70% 以上で、神殿への旅行を厭わない人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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