Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness för smärtbehandling hos patienter med cancer

5 mars 2021 uppdaterad av: Srisuda Ngamkham, University of Michigan

Thailändsk buddhismbaserad mindfulness för smärtbehandling i thailändska öppenvårdspatienter med cancer: en pilotstudie

Användning av farmakologiska medel är ofta effektiva för att behandla patienter med cancersmärta, men det är förknippat med allvarliga biverkningar och risker för beroende och beroende. Den thailändska buddhismbaserade Mindfulness-interventionen (TBbM) skapad av en allmänt respekterad buddhistisk munk fokuserar på att testa en meditationsteknik för att hantera smärta. Om det är effektivt kommer miljontals patienter som lider av cancersmärta att dra nytta av användningen av en säker, kulturellt lämplig, icke-farmakologisk metod för smärtbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cancer är den vanligaste dödsorsaken i Thailand. Hundratjugoåtta män och 83 kvinnor per 100 000 hade en gemensam konsekvens både av malignitet och dess behandling. Smärta upplevs av 62 % av thailändska patienter med cancer. Cancersmärta är ett stort hälsoproblem eftersom det orsakar både fysiskt och psykiskt lidande för miljontals individer. Även om farmakologisk/analgetisk behandling är effektiv är biverkningar vanliga. Internationellt används mindfulness som en effektiv icke-farmakologisk behandling för psykiska problem inklusive ångest, ångest, stress, depression och för att förbättra livskvaliteten hos patienter med cancer. Effekten av mindfulness på smärta som primärt resultat har dock inte undersökts tillräckligt. Ett fåtal randomiserade kontrollerade studier ger bevis för att mindfulness-interventioner påverkar smärtintensiteten hos patienter med cancersmärta, men kulturellt riktade interventioner har inte testats. Därför är syftet med denna forskning att testa effekten av Thai Buddhism-based Mindfulness (TBbM)-programmet för smärtbehandling hos thailändska öppenvårdspatienter. Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer utredarna att testa TBbM-interventionen för att förbättra smärta hos thailändska polikliniska patienter (N=160) med cancer som får cancervård på Sawanpracharak Hospital, Thailand. Kontrollgruppen (n = 80) kommer att få sedvanlig vård och delta i ett entimmes videoutbildningsprogram om cancersmärta. Interventionsgruppen (n = 80) kommer att få sedvanlig vård, delta i ett entimmes videoutbildningsprogram om cancersmärta och få en 8 veckor lång TBbM-intervention. Utredarna kommer att uppnå det övergripande målet genom att sträva efter följande tre specifika syften: 1) att jämföra effekten av TBbM-interventionen med den av vanlig vård på värsta smärtans svårighetsgrad (primärt utfall) mätt med Brief Pain Inventory Thai Version (BPI-T) ); 2) att jämföra effekten av TBbM-interventionen med den av vanlig vård på sekundära resultat (d.v.s. smärtinterferens, genomsnittlig smärta, ångest och depression, mindfulness, locus of control och QoL) mätt av BPI-T, sjukhuset Anxiety and Depression Scale Thai Version (HADS-T), Mindfulness Assessment Scale Thai Version (MAS-T), The Beliefs in Pain Control Questionnaire Thai Version (BPCQ-T) och Functional Assessment of Cancer Therapy-General-Thai Version ( FAKTA-G-T); och 3) att utforska de förmedlande effekterna av TBbM-inducerade förändringar i kognitiva (kontrollställe) och psykologiska faktorer (ångest och depression) på värsta smärtans svårighetsgrad. Utredarna hävdar att TBbM-interventionen kommer att vara effektivare än vanlig vård för att minska smärta (primärt resultat) och förbättra smärtinterferens, ångest, depression, mindfulness, kontrollställe och QoL (sekundära resultat). T-tester, analys av kovarians (ANOVA) och väganalysmetoder kommer att användas för att utvärdera TBbM-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nakhonsawan
      • Maung, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade patienter kommer att:

  • har någon cancertyp eller stadie,
  • vara 18-60 år,
  • har en värsta smärtpoäng > 4 under de senaste 7 dagarna,
  • kunna läsa och skriva det thailändska språket,
  • har en Karnofsky Performance-status > 70 %, och
  • vara villig att resa till templet.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna kommer att få diagnosen psykiatrisk sjukdom
  • Patienterna kommer att ha komorbiditeterna (t.ex. artrit, benmetastaser, deformitet, vissa neurologiska tillstånd som brachialis plexus nerv kompression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness
Ta emot utbildningsprogram och mindfulnessträning
Mindfulness-träningsprogrammet är ett mindfulness-träningsprogram för självkännedom genom att utföra handrörelseserien med 15 positioner
Ett utbildningsprogram för cancersmärta med hjälp av videor och personliga ansikte mot ansikte-tekniker
Aktiv komparator: Kontrollera
Mottagande utbildningsprogram
Ett utbildningsprogram för cancersmärta med hjälp av videor och personliga ansikte mot ansikte-tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta förändras över tid
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Värsta smärtpoäng mäts av Brief Pain Inventory. The Brief Pain Inventory-Short Form frågar om smärta i allmänhet, smärtplats, smärtintensitet (värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande) och poängsätts på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta lika illa som kan man tänka sig.
Baslinje, 4 veckor och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Smärtinterferens och genomsnittliga smärtpoäng mäts av Brief Pain Inventory
Baslinje och 8 veckor
Ångest och depression
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Poäng för ångest och depression mäts med sjukhusets ångest- och depressionsskala
Baslinje och 8 veckor
Mindfulness
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Mindfulness-poäng mäts med Mindfulness Assessment Scale
Baslinje och 8 veckor
Kontrolllokal
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Personliga kontrollpoäng mäts av Beliefs in Pain Control Questionnaire
Baslinje och 8 veckor
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Livskvalitetspoäng mäts av den funktionella bedömningen av cancerterapi-Allmän-Thai-versionen
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/2561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella uppgifterna för deltagarna som vi kommer att samla in är cancerdata, behandlingsdata och en tidsperiod av mindfulnessövningar

Tidsram för IPD-delning

8 veckor

Kriterier för IPD Sharing Access

Berättigade patienter kommer 1) att ha vilken typ av cancer som helst, 2) vara 18-60 år gamla, 3) ha en värsta smärtpoäng > 4 under de senaste 7 dagarna, 4) kunna läsa och skriva det thailändska språket, 5 ) har en Karnofsky Performance-status > 70 % och är villig att resa till templet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera