- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03353246
Évaluation d'InfraScanner 2000™ dans la détection des hématomes sous-duraux et épiduraux
Évaluation de l'exactitude, de la précision et de la faisabilité d'un appareil portatif à lumière proche infrarouge (InfraScanner 2000™) dans la détection des hématomes sous-duraux et épiduraux chez les patients admis à l'hôpital universitaire de Duke : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Blessures à la tête, fermé
- Un traumatisme crânien
- Blessures à la tête
- Blessures craniocérébrales
- Blessure au crâne écrasante
- Blessures à la tête, multiples
- Traumatisme crânien, fermé
- Traumatisme crânien
- Traumatisme crânien, pénétrant
- Blessure à la tête, mineure
- Traumatisme crânien majeur
- Blessure à la tête, ouvert
- Blessures, craniocérébrales
- Blessures, Tête
- Blessure à la tête multiple
- Traumatisme, Tête
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cas échéant (un patient conscient et/ou sa famille ou un représentant légalement autorisé est présent), l'étude sera présentée au patient et aux parties concernées avant que l'équipe de recherche n'aborde le patient. Alors que les traumatismes crâniens entraînent fréquemment une altération de la cognition et/ou de la conscience, et en raison de l'urgence de ces circonstances, les patients ne sont souvent pas accompagnés de parents, le cas échéant, le but de la recherche et la procédure seront expliqués en détail avec toutes les réponses aux questions. la satisfaction du patient et/ou de son représentant. Étant donné que les patients qui subissent des traumatismes crâniens restent généralement à l'hôpital pendant plusieurs jours pour la surveillance et les soins, chaque participant peut subir plusieurs tomodensitogrammes au cours de son hospitalisation, offrant la possibilité d'une à plusieurs mesures de chaque patient au cours de son ou son séjour à l'hôpital.
Dans les 30 minutes suivant chaque tomodensitométrie, l'équipe de l'étude s'approchera du patient pour scanner son crâne avec l'InfraScanner 2000™ (Image A). La procédure consistera à placer 8 guides de lumière en plastique sur le cuir chevelu du patient. Le membre de l'équipe d'étude utilisera l'appareil pour émettre séquentiellement de la lumière à travers chacun des 8 guides de lumière afin que la lumière soit incidente sur le cuir chevelu (image B). L'appareil est conçu de telle sorte que l'émetteur et le récepteur de lumière soient espacés d'environ 4 cm, ce qui permet de mesurer l'intensité de la lumière entre des guides de lumière adjacents (image C). Toute cette procédure, y compris l'accueil du patient, le placement des guides de lumière, la collecte des données et le retrait des guides de lumière, devrait prendre environ 10 minutes à chaque fois. Le nombre de tomodensitogrammes que le patient reçoit détermine le nombre de collectes de données potentielles. Le patient sera approché par l'équipe de l'étude après chaque tomodensitométrie pour être scanné avec l'InfraScanner 2000™ (20). Le patient et/ou son représentant peut refuser un scan lors de toute rencontre, et en tant que tel, le scan ne sera pas effectué. Pour chaque patient scanné avec l'InfraScanner 2000 ™, il sera anonymisé avec un numéro de sujet, avec l'âge, le sexe, le sexe, la couleur de la peau, la couleur des cheveux, l'épaisseur des cheveux, le mécanisme de la blessure, le score de l'échelle de coma de Glasgow et le temps moyen écoulé entre CT scan et mesure dans le proche infrarouge. Ces données seront stockées sous une forme anonymisée sur Research Electronic Data Capture (REDCap) et/ou Microsoft Excel 2016 sur un serveur DHTS sécurisé (S:\NSU_IRB\Pro00087011).
La période de collecte pour chaque sujet de recherche se termine 30 jours après sa mesure initiale avec l'InfraScanner 2000™, la sortie du patient ou le décès du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui se présente à l'hôpital universitaire de Duke avec un traumatisme crânien présumé et qui subit un scanner cérébral sera pris en compte pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: InfraScanner 2000™
Tous les patients inscrits à l'essai subiront au moins un balayage crânien à l'aide de l'InfraScanner 2000™ dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie.
Les patients seront scannés à l'aide de l'InfraScanner 2000™ dans les 30 minutes suivant chaque CT ultérieur.
Les patients connaîtront les résultats du CT mais pas l'InfraScanner 2000™.
La norme de comparaison sera déterminée comme suit.
Un résultat CT positif pour l'hématome sera considéré comme un vrai positif et un résultat CT négatif pour l'hématome sera considéré comme un vrai négatif.
Dans les cas où les résultats du scanner sont négatifs pour l'hématome et que les résultats de l'InfraScanner 2000™ sont positifs, un suivi supplémentaire sera accordé au cas par cas.
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L'Infrascanner est un appareil de dépistage portable qui utilise la technologie proche infrarouge (NIR) pour dépister les saignements intracrâniens chez les patients, identifiant ceux qui bénéficieraient le plus d'une orientation immédiate vers un scanner et une intervention neurochirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité d'InfraScanner 2000 TM pour détecter n'importe quelle taille d'hématome au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de sujets avec des hématomes détectés par CT qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Sensibilité d'InfraScanner 2000 TM pour détecter n'importe quelle taille d'hématome au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de tomodensitogrammes avec hématomes détectés qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Spécificité d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toutes tailles au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de patients sans hématomes détectés par CT qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Spécificité d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toute taille au niveau du scan
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de tomodensitogrammes sans hématomes détectés qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Taux de faux positifs d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toutes tailles au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de patients sans hématomes détectés par CT qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Taux de faux positifs d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toutes tailles au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de scans sans hématomes détectés par CT qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Taux de faux négatifs d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toutes tailles au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de patients avec des hématomes détectés par CT qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Taux de faux négatifs d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toute taille au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de scans avec hématomes détectés par CT qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité dans l'identification des hématomes dans les limites de détection, au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de sujets avec des hématomes dans les limites de détection détectés par CT qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Spécificité dans l'identification des hématomes dans les limites de détection, au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de patients sans hématomes dans les limites de détection détectés par CT qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Sensibilité aux saignements dans les limites de détection par type d'hématome au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de sujets avec des hématomes dans les limites de détection détectés par CT qui ont été détectés par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Valeur faussement négative pour les saignements dans les limites de détection par type d'hématome au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de sujets avec des hématomes dans les limites de détection détectés par CT où aucun hématome n'a été détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Sensibilité aux saignements dans les limites de détection par type d'hématome au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de tomodensitogrammes avec des hématomes dans les limites de détection détectés par tomodensitométrie qui ont été détectés par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Valeur faussement négative pour les saignements dans les limites de détection par type d'hématome au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Pourcentage de tomodensitogrammes avec des hématomes dans les limites de détection détectés par CT où aucun hématome n'a été détecté par Infrascanner 2000 TM.
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Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragie
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Blessures non pénétrantes
- Blessures, Pénétrant
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Blessures et Blessures
- Traumatisme multiple
- Traumatisme crânio-cérébral
- Hématome
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures à la tête, pénétration
- Hématome, péridural, crânien
- Hématome, péridural, rachidien
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00087011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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