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Évaluation d'InfraScanner 2000™ dans la détection des hématomes sous-duraux et épiduraux

6 août 2019 mis à jour par: Duke University

Évaluation de l'exactitude, de la précision et de la faisabilité d'un appareil portatif à lumière proche infrarouge (InfraScanner 2000™) dans la détection des hématomes sous-duraux et épiduraux chez les patients admis à l'hôpital universitaire de Duke : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives positives et négatives d'un appareil portable basé sur le proche infrarouge (appareil portable basé sur le NIR), l'InfraScanner 2000™, pour détecter les hématomes intracrâniens (hématomes épiduraux ( EDH) et/ou hématomes sous-duraux (SDH)) chez les patients hospitalisés au Duke University Hospital (DUH) qui ont subi ou qui sont suspectés d'avoir subi un traumatisme crânien et qui ont par conséquent reçu une tomodensitométrie cérébrale (TDM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cas échéant (un patient conscient et/ou sa famille ou un représentant légalement autorisé est présent), l'étude sera présentée au patient et aux parties concernées avant que l'équipe de recherche n'aborde le patient. Alors que les traumatismes crâniens entraînent fréquemment une altération de la cognition et/ou de la conscience, et en raison de l'urgence de ces circonstances, les patients ne sont souvent pas accompagnés de parents, le cas échéant, le but de la recherche et la procédure seront expliqués en détail avec toutes les réponses aux questions. la satisfaction du patient et/ou de son représentant. Étant donné que les patients qui subissent des traumatismes crâniens restent généralement à l'hôpital pendant plusieurs jours pour la surveillance et les soins, chaque participant peut subir plusieurs tomodensitogrammes au cours de son hospitalisation, offrant la possibilité d'une à plusieurs mesures de chaque patient au cours de son ou son séjour à l'hôpital.

Dans les 30 minutes suivant chaque tomodensitométrie, l'équipe de l'étude s'approchera du patient pour scanner son crâne avec l'InfraScanner 2000™ (Image A). La procédure consistera à placer 8 guides de lumière en plastique sur le cuir chevelu du patient. Le membre de l'équipe d'étude utilisera l'appareil pour émettre séquentiellement de la lumière à travers chacun des 8 guides de lumière afin que la lumière soit incidente sur le cuir chevelu (image B). L'appareil est conçu de telle sorte que l'émetteur et le récepteur de lumière soient espacés d'environ 4 cm, ce qui permet de mesurer l'intensité de la lumière entre des guides de lumière adjacents (image C). Toute cette procédure, y compris l'accueil du patient, le placement des guides de lumière, la collecte des données et le retrait des guides de lumière, devrait prendre environ 10 minutes à chaque fois. Le nombre de tomodensitogrammes que le patient reçoit détermine le nombre de collectes de données potentielles. Le patient sera approché par l'équipe de l'étude après chaque tomodensitométrie pour être scanné avec l'InfraScanner 2000™ (20). Le patient et/ou son représentant peut refuser un scan lors de toute rencontre, et en tant que tel, le scan ne sera pas effectué. Pour chaque patient scanné avec l'InfraScanner 2000 ™, il sera anonymisé avec un numéro de sujet, avec l'âge, le sexe, le sexe, la couleur de la peau, la couleur des cheveux, l'épaisseur des cheveux, le mécanisme de la blessure, le score de l'échelle de coma de Glasgow et le temps moyen écoulé entre CT scan et mesure dans le proche infrarouge. Ces données seront stockées sous une forme anonymisée sur Research Electronic Data Capture (REDCap) et/ou Microsoft Excel 2016 sur un serveur DHTS sécurisé (S:\NSU_IRB\Pro00087011).

La période de collecte pour chaque sujet de recherche se termine 30 jours après sa mesure initiale avec l'InfraScanner 2000™, la sortie du patient ou le décès du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient qui se présente à l'hôpital universitaire de Duke avec un traumatisme crânien présumé et qui subit un scanner cérébral sera pris en compte pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: InfraScanner 2000™
Tous les patients inscrits à l'essai subiront au moins un balayage crânien à l'aide de l'InfraScanner 2000™ dans les 30 minutes suivant la tomodensitométrie. Les patients seront scannés à l'aide de l'InfraScanner 2000™ dans les 30 minutes suivant chaque CT ultérieur. Les patients connaîtront les résultats du CT mais pas l'InfraScanner 2000™. La norme de comparaison sera déterminée comme suit. Un résultat CT positif pour l'hématome sera considéré comme un vrai positif et un résultat CT négatif pour l'hématome sera considéré comme un vrai négatif. Dans les cas où les résultats du scanner sont négatifs pour l'hématome et que les résultats de l'InfraScanner 2000™ sont positifs, un suivi supplémentaire sera accordé au cas par cas.
L'Infrascanner est un appareil de dépistage portable qui utilise la technologie proche infrarouge (NIR) pour dépister les saignements intracrâniens chez les patients, identifiant ceux qui bénéficieraient le plus d'une orientation immédiate vers un scanner et une intervention neurochirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité d'InfraScanner 2000 TM pour détecter n'importe quelle taille d'hématome au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de sujets avec des hématomes détectés par CT qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Sensibilité d'InfraScanner 2000 TM pour détecter n'importe quelle taille d'hématome au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de tomodensitogrammes avec hématomes détectés qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Spécificité d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toutes tailles au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de patients sans hématomes détectés par CT qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Spécificité d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toute taille au niveau du scan
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de tomodensitogrammes sans hématomes détectés qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Taux de faux positifs d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toutes tailles au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de patients sans hématomes détectés par CT qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Taux de faux positifs d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toutes tailles au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de scans sans hématomes détectés par CT qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Taux de faux négatifs d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toutes tailles au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de patients avec des hématomes détectés par CT qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Taux de faux négatifs d'InfraScanner 2000 TM pour la détection d'hématomes de toute taille au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de scans avec hématomes détectés par CT qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité dans l'identification des hématomes dans les limites de détection, au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de sujets avec des hématomes dans les limites de détection détectés par CT qui avaient un hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Spécificité dans l'identification des hématomes dans les limites de détection, au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de patients sans hématomes dans les limites de détection détectés par CT qui n'avaient aucun hématome détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Sensibilité aux saignements dans les limites de détection par type d'hématome au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de sujets avec des hématomes dans les limites de détection détectés par CT qui ont été détectés par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Valeur faussement négative pour les saignements dans les limites de détection par type d'hématome au niveau du patient
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de sujets avec des hématomes dans les limites de détection détectés par CT où aucun hématome n'a été détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Sensibilité aux saignements dans les limites de détection par type d'hématome au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de tomodensitogrammes avec des hématomes dans les limites de détection détectés par tomodensitométrie qui ont été détectés par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Valeur faussement négative pour les saignements dans les limites de détection par type d'hématome au niveau de l'analyse
Délai: Jusqu'à 30 jours après le premier scanner
Pourcentage de tomodensitogrammes avec des hématomes dans les limites de détection détectés par CT où aucun hématome n'a été détecté par Infrascanner 2000 TM.
Jusqu'à 30 jours après le premier scanner

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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