Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InfraScanner 2000™:n arviointi subduraalisten ja epiduraalisten hematoomien havaitsemisessa

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Kädessä pidettävän lähi-infrapunavalolaitteen (InfraScanner 2000™) tarkkuuden, tarkkuuden ja toteutettavuuden arviointi subduraalisten ja epiduraalisten hematoomien havaitsemisessa Duken yliopistosairaalaan vietävillä potilailla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kannettavan lähi-infrapuna-pohjaisen laitteen (kannettava NIR-pohjainen laite), InfraScanner 2000™, herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot kallonsisäisten hematoomien (epiduraalisten hematoomien () EDH) ja/tai subduraaliset hematoomat (SDH)) Duken yliopistolliseen sairaalaan (DUH) sairaalahoitoon oleville potilaille, joilla on tai joiden epäillään saaneen päävamman ja joille on sen vuoksi tehty aivojen tietokonetomografia (CT) -skannaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltuvin osin (tajuissaan oleva potilas ja/tai perhe tai laillisesti valtuutettu edustaja) tutkimuksesta esitellään potilas ja asianosaiset ennen kuin tutkimusryhmä lähestyy potilasta. Vaikka pään trauma johtaa usein kognition ja/tai tajunnan heikkenemiseen, ja näiden olosuhteiden kiireellisyyden vuoksi potilaat eivät usein ole sukulaisten mukana, tutkimuksen tarkoitus ja toimenpide selitetään tarvittaessa yksityiskohtaisesti ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. potilaan ja/tai edustajan tyytyväisyys. Koska päävamman saaneet potilaat ovat yleensä sairaalassa useita päiviä seurantaa ja hoitoa varten, jokaiselle osallistujalle voidaan tehdä useita TT-skannauksia sairaalahoidon aikana, mikä antaa mahdollisuuden tehdä yhdestä useisiin mittauksiin jokaiselta potilaalta hänen tai hoitonsa aikana. hänen sairaalassaolonsa.

Tutkimusryhmä lähestyy potilasta 30 minuutin kuluessa kunkin TT-skannauksen jälkeen skannatakseen potilaan kallon InfraScanner 2000™ -laitteella (kuva A). Toimenpide edellyttää 8 muovisen valonohjaimen asettamista potilaan päänahan päälle. Tutkimusryhmän jäsen käyttää laitetta peräkkäin valon lähettämiseen kunkin 8 valonohjaimen läpi siten, että valo osuu päänahkaan (kuva B). Laite on suunniteltu siten, että valonlähetin ja vastaanotin ovat noin 4 cm:n etäisyydellä toisistaan, mikä mahdollistaa valon voimakkuuden mittaamisen vierekkäisten valonohjainten välistä (kuva C). Tämä koko toimenpide, mukaan lukien potilaan tervehtiminen, valonohjainten asettaminen, tietojen kerääminen ja valonohjainten poistaminen, kestää noin 10 minuuttia joka kerta. Potilaan saamien CT-skannausten määrä määrittää mahdollisten tiedonkeruiden määrän. Tutkimusryhmä lähestyy potilasta jokaisen InfraScanner 2000™ -laitteella skannattavan CT-skannauksen jälkeen (20). Potilas ja/tai edustaja voi kieltäytyä skannauksesta minkä tahansa tapaamisen aikana, joten skannausta ei tehdä. Jokaisen InfraScanner 2000™ -laitteella skannatun potilaan tunnistetiedot poistetaan iän, sukupuolen, sukupuolen, ihonvärin, hiusten värin, hiusten paksuuden, vamman mekanismin, Glasgow'n koomaasteikon pistemäärän ja keskimääräisen ajan välillä. CT-skannaus ja lähi-infrapunamittaus. Nämä tiedot tallennetaan tunnistamattomassa muodossa Research Electronic Data Capturessa (REDCap) ja/tai Microsoft Excel 2016:ssa suojatulla DHTS-palvelimella (S:\NSU_IRB\Pro00087011).

Kunkin tutkimushenkilön keräysjakso päättyy 30 päivän kuluttua hänen ensimmäisestä InfraScanner 2000™ -mittauksesta, potilaan kotiuttamisesta tai potilaan kuolemasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saapuvat Duken yliopistolliseen sairaalaan epäillyn päävamman kanssa ja saavat aivojen CT-skannauksen, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: InfraScanner 2000™
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään vähintään yksi kallon skannaus InfraScanner 2000™ -laitteella 30 minuutin sisällä TT:stä. Potilaat skannataan InfraScanner 2000™ -laitteella 30 minuutin kuluessa jokaisesta seuraavasta TT:stä. Potilaat tietävät TT-tulokset, mutta eivät InfraScanner 2000™ -laitetta. Vertailun standardi määritetään seuraavasti. CT-tulosta, joka on positiivinen hematooman suhteen, pidetään todella positiivisena ja CT-tulosta, joka on negatiivinen hematooman suhteen, pidetään todella negatiivisena. Tapauksissa, joissa TT-tulokset ovat negatiiviset hematooman suhteen ja InfraScanner 2000™ -tulokset ovat positiivisia, harkitaan lisäseurantaa tapauskohtaisesti.
Laite: InfraScanner 2000™
Infrascanner on kannettava seulontalaite, joka käyttää Near-Infrared (NIR) -tekniikkaa potilaiden seulomiseen kallonsisäisen verenvuodon varalta ja tunnistaa ne, jotka hyötyisivät eniten välittömästä TT-kuvauksesta ja neurokirurgisesta toimenpiteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
InfraScanner 2000 TM:n herkkyys tunnistaa kaikenkokoiset hematoomat potilastasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on TT:llä havaittu hematooma ja joilla oli Infrascanner 2000 TM:llä havaittu hematooma.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
InfraScanner 2000 TM:n herkkyys tunnistaa minkä tahansa kokoisen hematoman skannaustasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden CT-skannausten prosenttiosuus, joissa on havaittu hematooma ja joissa oli Infrascanner 2000 TM:llä havaittu hematooma.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
InfraScanner 2000 TM:n spesifisyys minkä tahansa kokoisen hematooman havaitsemiseen potilastasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut TT:llä havaittuja hematoomaa ja joilla ei ollut Infrascanner 2000 TM:llä havaittua hematoomaa.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
InfraScanner 2000 TM:n spesifisyys minkä tahansa kokoisen hematooman havaitsemiseen skannaustasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden TT-skannausten prosenttiosuus, joissa ei havaittu hematoomaa ja joissa ei ollut Infrascanner 2000 TM:n havaitsemaa hematoomaa.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
InfraScanner 2000 TM:n väärä positiivinen prosentti minkä tahansa kokoisen hematooman havaitsemiseen potilastasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut TT:llä havaittuja hematoomaa ja joiden hematooma havaittiin Infrascanner 2000 TM:llä.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
InfraScanner 2000 TM:n väärä positiivinen nopeus minkä tahansa kokoisen hematooman havaitsemiseen skannaustasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden skannausten prosenttiosuus, joissa ei ollut TT:llä havaittuja hematoomaa ja joissa Infrascanner 2000 TM havaitsi hematoomaa.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
InfraScanner 2000 TM:n väärä negatiivinen nopeus minkä tahansa kokoisen hematooman havaitsemiseen potilastasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on TT:llä havaittu hematooma ja joilla ei ollut Infrascanner 2000 TM:llä havaittua hematoomaa.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
InfraScanner 2000 TM:n väärä negatiivinen nopeus minkä tahansa kokoisen hematooman havaitsemiseen skannaustasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Prosenttiosuus skannauksista, joissa oli TT:llä havaittuja hematoomaa ja joissa ei ollut Infrascanner 2000 TM:llä havaittua hematoomaa.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys hematoomien tunnistamisessa havainnointirajojen sisällä, potilastasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla oli TT:llä havaittuja hematoomaa havainnointirajoissa ja joilla oli Infrascanner 2000 TM:llä havaittu hematooma.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Spesifisyys hematoomien tunnistamisessa havaitsemisrajojen sisällä, potilastasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut TT:llä havaittuja hematoomaa havaitsemisrajoissa ja joilla ei ollut Infrascanner 2000 TM:llä havaittua hematoomaa.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Herkkyys verenvuodolle havaintorajojen sisällä hematoomatyypin mukaan potilastasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Infrascanner 2000 TM:n havaitsemien TT:n havaitsemisrajojen sisällä olevien hematoomien prosenttiosuus.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Väärä negatiivinen arvo verenvuodoille tunnistusrajojen sisällä hematoomatyypin mukaan potilastasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on TT:llä havaittuja hematoomaa havainnointirajojen sisällä, kun Infrascanner 2000 TM ei havainnut hematomaa.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Herkkyys verenvuodolle havaintorajojen sisällä hematoomatyypin mukaan skannaustasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Infrascanner 2000 TM:n havaitsemien TT-skannausten prosenttiosuus, joissa hematoomat ovat TT:n havaitsemien havainnointirajojen sisällä.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Väärä negatiivinen arvo verenvuodoille tunnistusrajojen sisällä hematoomatyypin mukaan skannaustasolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen
Niiden TT-skannausten prosenttiosuus, joissa hematoomat ovat TT:n havaitsemisrajoissa ja joissa Infrascanner 2000 TM ei havainnut hematomaa.
Jopa 30 päivää ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00087011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päävammat, suljettu

Kliiniset tutkimukset InfraScanner 2000™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa