경막하 및 경막외 혈종을 감지하는 InfraScanner 2000™의 평가
듀크 대학 병원에 입원한 환자의 경막하 및 경막외 혈종을 감지하기 위한 휴대용 근적외선 장치(InfraScanner 2000™)의 정확성, 정밀성 및 실행 가능성 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
해당되는 경우(의식이 있는 환자 및/또는 가족 또는 법적 대리인이 참석한 경우) 연구 팀이 환자에게 접근하기 전에 환자 및 관련 당사자에게 연구를 소개합니다. 두부 외상은 종종 인지 및/또는 의식 장애를 초래하고 이러한 상황의 긴급성으로 인해 환자는 종종 친척을 동반하지 않습니다. 환자 및/또는 대리인의 만족도. 머리 외상 부상을 입은 환자는 일반적으로 모니터링 및 치료를 위해 며칠 동안 병원에 머물기 때문에 각 참가자는 입원 기간 동안 여러 CT 스캔을 받을 수 있으며, 각 환자는 입원 기간 동안 한 번에서 여러 번 측정할 수 있습니다. 그녀의 입원.
각 CT 스캔 후 30분 이내에 연구팀은 환자에게 접근하여 InfraScanner 2000™(이미지 A)으로 환자의 두개골을 스캔합니다. 절차는 환자의 두피에 8개의 플라스틱 라이트 가이드를 배치하는 것을 수반합니다. 연구팀 구성원은 빛이 두피에 입사되도록 8개의 라이트 가이드 각각을 통해 순차적으로 빛을 방출하는 장치를 사용할 것입니다(이미지 B). 이 장치는 발광기와 수신기가 ~4cm 떨어져 있도록 설계되어 인접한 광 가이드 사이에서 빛의 강도를 측정할 수 있습니다(이미지 C). 환자 인사, 라이트 가이드 배치, 데이터 수집 및 라이트 가이드 제거를 포함한 이 전체 절차는 매번 ~10분 정도 소요됩니다. 환자가 받는 CT 스캔 수는 잠재적인 데이터 수집 수를 결정합니다. InfraScanner 2000™(20)으로 스캔할 각 CT 스캔 후 연구 팀이 환자에게 접근합니다. 환자 및/또는 대리인은 만남 중에 스캔을 거부할 수 있으며, 따라서 스캔이 수행되지 않습니다. InfraScanner 2000™으로 스캔한 각 환자에 대해 피험자 번호, 나이, 성별, 피부색, 머리색, 머리 굵기, 부상 기전, Glasgow Coma Scale 점수 및 사이의 평균 경과 시간으로 식별되지 않습니다. CT 스캔 및 근적외선 측정. 이러한 데이터는 보안 DHTS 서버(S:\NSU_IRB\Pro00087011)의 REDCap(Research Electronic Data Capture) 및/또는 Microsoft Excel 2016에 비식별화된 형식으로 저장됩니다.
각 연구 주제에 대한 수집 기간은 InfraScanner 2000™으로 초기 측정, 환자 퇴원 또는 환자 사망 후 30일 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두부 외상이 의심되어 듀크 대학 병원에 내원하고 뇌 CT 스캔을 받는 모든 환자가 이 연구에 고려될 것입니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인프라스캐너 2000™
시험에 참가한 모든 환자는 CT 30분 이내에 InfraScanner 2000™을 사용하여 최소 1회 두개골 스캐닝을 받게 됩니다.
각 후속 CT의 30분 이내에 InfraScanner 2000™을 사용하여 환자를 스캔합니다.
환자는 CT 결과를 알지만 InfraScanner 2000™은 알 수 없습니다.
비교 기준은 다음과 같이 정한다.
혈종에 대해 양성인 CT 결과는 진양성으로 간주되고 혈종에 대해 음성인 CT 결과는 진음성으로 간주됩니다.
CT 결과가 혈종에 대해 음성이고 InfraScanner 2000™의 결과가 긍정적인 경우 사례별로 추가 후속 조치가 고려됩니다.
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Infrascanner는 근적외선(NIR) 기술을 사용하여 환자의 두개내 출혈을 선별하여 CT 스캔과 신경외과적 개입으로 즉시 의뢰하여 가장 많은 혜택을 얻을 수 있는 환자를 식별하는 휴대용 선별검사 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수준에서 모든 크기의 혈종을 감지하는 InfraScanner 2000 TM의 감도
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 혈종을 발견한 피험자 중에서 CT로 혈종을 발견한 피험자의 비율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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스캔 수준에서 모든 크기의 혈종을 감지하는 InfraScanner 2000 TM의 감도
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 혈종이 감지된 혈종이 있는 CT 스캔의 백분율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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환자 수준에서 모든 크기의 혈종 감지를 위한 InfraScanner 2000 TM의 특이성
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 혈종이 발견되지 않은 환자 중 CT에서 혈종이 발견되지 않은 환자의 비율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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스캔 수준에서 모든 크기의 혈종 검출을 위한 InfraScanner 2000 TM의 특이성
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 혈종이 감지되지 않은 CT 스캔 중 혈종이 감지되지 않은 CT 스캔의 백분율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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환자 수준에서 모든 크기의 혈종 감지를 위한 InfraScanner 2000 TM의 위양성률
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 혈종이 감지된 환자 중 CT에서 혈종이 감지되지 않은 환자의 비율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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스캔 레벨에서 모든 크기의 혈종 검출을 위한 InfraScanner 2000 TM의 위양성률
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 혈종이 감지된 CT에서 혈종이 감지되지 않은 스캔의 백분율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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환자 수준에서 모든 크기의 혈종 검출을 위한 InfraScanner 2000 TM의 위음성률
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 혈종이 감지되지 않고 CT에서 혈종이 감지된 환자의 비율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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스캔 수준에서 모든 크기의 혈종 검출을 위한 InfraScanner 2000 TM의 위음성률
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 혈종이 감지되지 않고 CT에서 혈종이 감지된 스캔의 백분율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수준에서 검출 한계 내에서 혈종 식별의 민감도
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 혈종을 발견한 피험자 중 CT로 발견한 검출 한계 내 혈종을 가진 피험자의 비율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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환자 수준에서 검출 한계 내에서 혈종 식별의 특이성
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서 감지된 혈종이 없는 환자 중 CT에서 감지된 감지 한계 내에 혈종이 없는 환자의 비율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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환자 수준에서 혈종 유형별 검출한계 내 출혈에 대한 민감도
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에 의해 검출된 CT에 의해 검출된 검출 한계 내에 있는 혈종을 가진 피험자의 백분율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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환자 수준에서 혈종 유형별 검출한계 내 출혈에 대한 위음성 값
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에서는 혈종이 검출되지 않았지만 CT에서 검출된 검출 한계 내에 혈종이 있는 피험자의 비율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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스캔 수준에서 혈종 유형별 검출 한계 내 출혈에 대한 민감도
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에 의해 감지된 CT에 의해 감지된 감지 한계 내의 혈종이 있는 CT 스캔의 백분율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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스캔 수준에서 혈종 유형별 검출 한계 내 출혈에 대한 위음성 값
기간: 첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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Infrascanner 2000 TM에 의해 혈종이 검출되지 않은 CT에서 검출된 검출 한계 내의 혈종이 있는 CT 스캔의 백분율.
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첫 번째 CT 스캔 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00087011
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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