Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van InfraScanner 2000™ bij het detecteren van subdurale en epidurale hematomen

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Duke University

Beoordeling van de nauwkeurigheid, precisie en haalbaarheid van een handheld nabij-infrarood lichtapparaat (InfraScanner 2000™) bij het detecteren van subdurale en epidurale hematomen bij patiënten die zijn opgenomen in het Duke University Hospital: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden te bepalen van een draagbaar nabij-infraroodapparaat (draagbaar op NIR gebaseerd apparaat), de InfraScanner 2000™, om intracraniale hematomen (epidurale hematomen ( EDH) en/of subdurale hematomen (SDH)) bij patiënten die zijn opgenomen in het Duke University Hospital (DUH) en die een hoofdtrauma hebben opgelopen of vermoedelijk hebben opgelopen en die vervolgens een computertomografie (CT)-scan(s) van de hersenen hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indien van toepassing (bewuste patiënt en/of familie of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger aanwezig) wordt het onderzoek geïntroduceerd aan de patiënt en relevante partijen voordat het onderzoeksteam de patiënt benadert. Hoewel hoofdtrauma vaak leidt tot verminderde cognitie en/of bewustzijn, en vanwege de urgentie van deze omstandigheden worden patiënten vaak niet vergezeld door verwanten, waar nodig, zullen het doel van het onderzoek en de procedure in detail worden uitgelegd, waarbij alle vragen worden beantwoord. de tevredenheid van de patiënt en/of vertegenwoordiger. Omdat patiënten met hoofdtrauma's meestal meerdere dagen in het ziekenhuis blijven voor monitoring en zorg, kan elke deelnemer tijdens zijn of haar ziekenhuisopname meerdere CT-scans ondergaan, waardoor de mogelijkheid wordt geboden om één tot meerdere metingen van elke patiënt tijdens zijn of haar opname te ondergaan. haar ziekenhuisverblijf.

Binnen 30 minuten na elke CT-scan zal het onderzoeksteam de patiënt benaderen om de schedel van de patiënt te scannen met de InfraScanner 2000™ (Afbeelding A). De procedure omvat het plaatsen van 8 plastic lichtgeleiders op de hoofdhuid van de patiënt. Het lid van het onderzoeksteam zal het apparaat gebruiken om achtereenvolgens licht uit te stralen door elk van de 8 lichtgeleiders, zodat het licht op de hoofdhuid valt (afbeelding B). Het apparaat is zo ontworpen dat de lichtzender en ontvanger ongeveer 4 cm uit elkaar staan, waardoor de lichtintensiteit kan worden gemeten tussen aangrenzende lichtgeleiders (Afbeelding C). Deze hele procedure, inclusief het begroeten van de patiënt, het plaatsen van de lichtgeleiders, het verzamelen van de gegevens en het verwijderen van de lichtgeleiders, duurt elke keer ongeveer 10 minuten. Het aantal CT-scans dat de patiënt ontvangt, bepaalt het aantal potentiële gegevensverzamelingen. Na elke CT-scan wordt de patiënt benaderd door het onderzoeksteam om te worden gescand met de InfraScanner 2000™ (20). De patiënt en/of vertegenwoordiger kan tijdens elk contact een scan weigeren en als zodanig wordt de scan niet uitgevoerd. Voor elke patiënt die met de InfraScanner 2000™ is gescand, wordt de identiteit van de patiënt geanonimiseerd met een onderwerpnummer, met leeftijd, geslacht, geslacht, huidskleur, haarkleur, haardikte, mechanisme van verwonding, Glasgow Coma Scale-score en de gemiddelde tijd die is verstreken tussen CT-scan en nabij-infraroodmeting. Deze gegevens worden in geanonimiseerde vorm opgeslagen op Research Electronic Data Capture (REDCap) en/of Microsoft Excel 2016 op een beveiligde DHTS-server (S:\NSU_IRB\Pro00087011).

De verzamelperiode voor elke proefpersoon eindigt 30 dagen na zijn of haar eerste meting met de InfraScanner 2000™, het ontslag van de patiënt of het overlijden van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die zich bij het Duke University Hospital meldt met vermoedelijk hoofdtrauma en een hersen-CT-scan krijgt, komt in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: InfraScanner 2000™
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan binnen 30 minuten na CT ten minste één schedelscan met behulp van de InfraScanner 2000™. Patiënten worden binnen 30 minuten na elke volgende CT gescand met de InfraScanner 2000™. Patiënten kennen de resultaten van de CT, maar niet de InfraScanner 2000™. De maatstaf voor vergelijking wordt als volgt bepaald. Een CT-resultaat dat positief is voor hematoom, wordt als echt positief beschouwd en een CT-resultaat dat negatief is voor hematoom wordt als echt negatief beschouwd. In gevallen waarin de resultaten van de CT negatief zijn voor hematoom en de resultaten van de InfraScanner 2000™ positief zijn, zal verdere follow-up van geval tot geval worden overwogen.
Apparaat: InfraScanner 2000™
De Infrascanner is een draagbaar screeningapparaat dat gebruikmaakt van Near-Infrared (NIR)-technologie om patiënten te screenen op intracraniale bloedingen, en identificeert degenen die het meeste baat zouden hebben bij onmiddellijke verwijzing naar een CT-scan en neurochirurgische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van InfraScanner 2000 TM om hematoom van elk formaat op patiëntniveau te detecteren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage proefpersonen met hematomen gedetecteerd door CT die een hematoom hadden gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Gevoeligheid van InfraScanner 2000 TM om hematoom van elk formaat op scanniveau te detecteren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage CT-scans met gedetecteerde hematomen met hematoom gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Specificiteit van InfraScanner 2000 TM voor detectie van hematoom van elke grootte op patiëntniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage patiënten zonder hematoom gedetecteerd door CT die geen hematoom hadden gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Specificiteit van InfraScanner 2000 TM voor detectie van hematoom van elke grootte op scanniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage CT-scans zonder gedetecteerde hematomen waarbij geen hematoom werd gedetecteerd door de Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage fout-positieven van InfraScanner 2000 TM voor detectie van hematoom van elke grootte op patiëntniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage patiënten zonder hematoom gedetecteerd door CT dat hematoom had gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Vals-positief percentage van InfraScanner 2000 TM voor detectie van hematoom van elke grootte op scanniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage scans zonder hematoom gedetecteerd door CT met hematoom gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Vals-negatief percentage van InfraScanner 2000 TM voor detectie van hematoom van elke grootte op patiëntniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage patiënten met hematomen gedetecteerd door CT dat geen hematoom had gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Vals-negatief percentage van InfraScanner 2000 TM voor detectie van hematoom van elke grootte op scanniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage scans met hematomen gedetecteerd door CT waarbij geen hematoom werd gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid bij identificatie van hematomen binnen detectiegrenzen, op patiëntniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage proefpersonen met hematomen binnen de detectielimieten gedetecteerd door CT die een hematoom hadden gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Specificiteit in identificatie van hematomen binnen detectiegrenzen, op patiëntniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage patiënten zonder hematoom binnen de detectielimieten gedetecteerd door CT die geen hematoom hadden gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Gevoeligheid voor bloedingen binnen detectiegrenzen per hematoomtype op patiëntniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage proefpersonen met hematomen binnen de detectielimieten gedetecteerd door CT die werden gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Fout-negatieve waarde voor bloedingen binnen detectiegrenzen per hematoomtype op patiëntniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage proefpersonen met hematomen binnen detectielimieten gedetecteerd door CT waar geen hematoom werd gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Gevoeligheid voor bloedingen binnen detectiegrenzen per hematoomtype op scanniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage CT-scans met hematomen binnen detectielimieten gedetecteerd door CT dat werd gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Fout-negatieve waarde voor bloedingen binnen detectiegrenzen per hematoomtype op scanniveau
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de eerste CT-scan
Percentage CT-scans met hematomen binnen detectielimieten gedetecteerd door CT waar geen hematoom werd gedetecteerd door Infrascanner 2000 TM.
Tot 30 dagen na de eerste CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00087011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren