Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av InfraScanner 2000™ för att upptäcka subdurala och epidurala hematomer

6 augusti 2019 uppdaterad av: Duke University

Bedömning av noggrannhet, precision och genomförbarhet för en handhållen nära-infrarött ljusanordning (InfraScanner 2000™) för att upptäcka subdurala och epidurala hematomer hos patienter inlagda på Duke University Hospital: En pilotstudie

Målet med denna studie är att fastställa känsligheten, specificiteten och positiva och negativa prediktiva värden för en bärbar nära-infraröd-baserad enhet (bärbar NIR-baserad enhet), InfraScanner 2000™, för att detektera intrakraniella hematom (epidurala hematom (epidurala hematom) EDH) och/eller subdurala hematom (SDH)) hos patienter inlagda på sjukhus vid Duke University Hospital (DUH) som har ådragit sig eller som misstänks ha ådragit sig huvudtrauma och som följaktligen har fått en datortomografi (CT) av hjärnan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I tillämpliga fall (medveten patient och/eller familj eller juridiskt auktoriserad representant är närvarande) kommer studien att introduceras för patienten och relevanta parter innan forskargruppen närmar sig patienten. Även om huvudtrauma ofta leder till nedsatt kognition och/eller medvetande, och på grund av att dessa omständigheter är brådskande, åtföljs patienter ofta inte av anhöriga, närhelst det är lämpligt, kommer syftet med forskningen och proceduren att förklaras i detalj med alla frågor besvarade till patientens och/eller representantens tillfredsställelse. Eftersom patienter som får huvudtraumaskador vanligtvis stannar kvar på sjukhuset i flera dagar för övervakning och vård, kan varje deltagare genomgå flera datortomografi under loppet av hans eller hennes sjukhusvistelse, vilket ger möjlighet till en till många mätningar från varje patient under hans eller hennes sjukhusvistelse. hennes sjukhusvistelse.

Inom 30 minuter efter varje CT-skanning kommer studieteamet att närma sig patienten för att skanna patientens kranium med InfraScanner 2000™ (bild A). Proceduren kommer att innebära att 8 plastljusledare placeras på patientens hårbotten. Studieteammedlemmen kommer att använda enheten för att sekventiellt avge ljus genom var och en av de 8 ljusguiderna så att ljuset faller in på hårbotten (bild B). Enheten är konstruerad så att ljussändaren och mottagaren är placerade på ~4 cm från varandra, vilket gör att ljusets intensitet kan mätas mellan intilliggande ljusledare (bild C). Hela denna procedur, inklusive att hälsa på patienten, placera ljusguiderna, samla in data och ta bort ljusguiderna bör ta ~10 minuter varje gång. Antalet datortomografi som patienten får avgör antalet potentiella datainsamlingar. Patienten kommer att kontaktas av studieteamet efter varje CT-skanning för att skannas med InfraScanner 2000™ (20). Patienten och/eller representanten kan vägra en skanning under alla möten, och som sådan kommer skanningen inte att göras. För varje patient som skannas med InfraScanner 2000™ kommer de att avidentifieras med ett ämnesnummer, med ålder, kön, kön, hudfärg, hårfärg, hårtjocklek, skademekanism, Glasgow Coma Scale-poäng och genomsnittlig tid som förflutit mellan CT-skanning och nära-infraröd mätning. Dessa data kommer att lagras i avidentifierad form på Research Electronic Data Capture (REDCap) och/eller Microsoft Excel 2016 på en säker DHTS-server (S:\NSU_IRB\Pro00087011).

Insamlingsperioden för varje forskarperson avslutas 30 dagar efter hans eller hennes första mätning med InfraScanner 2000™, patientutskrivning eller patientdöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som kommer till Duke University Hospital med misstänkt huvudtrauma och får en CT-skanning av hjärnan kommer att övervägas för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: InfraScanner 2000™
Alla patienter som deltar i prövningen kommer att genomgå minst en kraniell skanning med InfraScanner 2000™ inom 30 minuter efter CT. Patienterna kommer att skannas med InfraScanner 2000™ inom 30 minuter efter varje efterföljande CT. Patienterna kommer att känna till resultaten av CT men inte InfraScanner 2000™. Standarden för jämförelse kommer att bestämmas enligt följande. Ett CT-resultat som är positivt för hematom kommer att betraktas som ett sant positivt och ett CT-resultat som är negativt för hematom kommer att betraktas som ett sant negativt. I de fall där resultaten av CT är negativa för hematom och resultaten av InfraScanner 2000™ är positiva kommer ytterligare uppföljning att göras från fall till fall.
Infrascannern är en bärbar screeningenhet som använder Near-Infrared (NIR)-teknik för att screena patienter för intrakraniell blödning, och identifiera de som skulle ha störst nytta av omedelbar remiss till en datortomografi och neurokirurgisk intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos InfraScanner 2000 TM för att upptäcka hematom i alla storlekar på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel av försökspersoner med hematom som upptäckts med CT som hade hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Känslighet hos InfraScanner 2000 TM för att upptäcka hematom i alla storlekar på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel CT-skanningar med upptäckta hematom som hade hematom upptäckt av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Specificitet för InfraScanner 2000 TM för detektion av hematom i alla storlekar på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel patienter utan hematom som upptäckts med CT som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Specificitet för InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel datortomografi utan upptäckt av hematom som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Falskt positiv frekvens av InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel patienter utan hematom som upptäckts med CT som hade hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Falskt positiv frekvens av InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Procentandel av skanningar utan hematom detekterade med CT som hade hematom upptäckt av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Falsk negativ frekvens av InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel av patienter med hematom som upptäckts med CT som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Falsk negativ frekvens av InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Procentandel av skanningar med hematom som upptäckts med CT som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet vid identifiering av hematom inom detektionsgränser, på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel försökspersoner med hematom inom detektionsgränser som upptäckts av CT som hade hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Specificitet vid identifiering av hematom inom detektionsgränser, på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel patienter utan hematom inom detektionsgränserna som upptäckts av CT som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Känslighet för blödningar inom detektionsgränser efter hematomtyp på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel försökspersoner med hematom inom detektionsgränser som upptäckts med CT som upptäcktes av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Falskt negativt värde för blödningar inom detektionsgränser efter hematomtyp på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel försökspersoner med hematom inom detektionsgränserna som upptäckts med CT där inget hematom upptäcktes av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Känslighet för blödningar inom detektionsgränser efter hematomtyp på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel CT-skanningar med hematom inom detektionsgränser som upptäckts av CT som upptäcktes av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Falskt negativt värde för blödningar inom detektionsgränser efter hematomtyp på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
Andel CT-skanningar med hematom inom detektionsgränser som upptäckts av CT där inget hematom upptäcktes av Infrascanner 2000 TM.
Upp till 30 dagar efter första datortomografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (FAKTISK)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudskador, stängt

Kliniska prövningar på InfraScanner 2000™

3
Prenumerera