- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03353246
Bedömning av InfraScanner 2000™ för att upptäcka subdurala och epidurala hematomer
Bedömning av noggrannhet, precision och genomförbarhet för en handhållen nära-infrarött ljusanordning (InfraScanner 2000™) för att upptäcka subdurala och epidurala hematomer hos patienter inlagda på Duke University Hospital: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I tillämpliga fall (medveten patient och/eller familj eller juridiskt auktoriserad representant är närvarande) kommer studien att introduceras för patienten och relevanta parter innan forskargruppen närmar sig patienten. Även om huvudtrauma ofta leder till nedsatt kognition och/eller medvetande, och på grund av att dessa omständigheter är brådskande, åtföljs patienter ofta inte av anhöriga, närhelst det är lämpligt, kommer syftet med forskningen och proceduren att förklaras i detalj med alla frågor besvarade till patientens och/eller representantens tillfredsställelse. Eftersom patienter som får huvudtraumaskador vanligtvis stannar kvar på sjukhuset i flera dagar för övervakning och vård, kan varje deltagare genomgå flera datortomografi under loppet av hans eller hennes sjukhusvistelse, vilket ger möjlighet till en till många mätningar från varje patient under hans eller hennes sjukhusvistelse. hennes sjukhusvistelse.
Inom 30 minuter efter varje CT-skanning kommer studieteamet att närma sig patienten för att skanna patientens kranium med InfraScanner 2000™ (bild A). Proceduren kommer att innebära att 8 plastljusledare placeras på patientens hårbotten. Studieteammedlemmen kommer att använda enheten för att sekventiellt avge ljus genom var och en av de 8 ljusguiderna så att ljuset faller in på hårbotten (bild B). Enheten är konstruerad så att ljussändaren och mottagaren är placerade på ~4 cm från varandra, vilket gör att ljusets intensitet kan mätas mellan intilliggande ljusledare (bild C). Hela denna procedur, inklusive att hälsa på patienten, placera ljusguiderna, samla in data och ta bort ljusguiderna bör ta ~10 minuter varje gång. Antalet datortomografi som patienten får avgör antalet potentiella datainsamlingar. Patienten kommer att kontaktas av studieteamet efter varje CT-skanning för att skannas med InfraScanner 2000™ (20). Patienten och/eller representanten kan vägra en skanning under alla möten, och som sådan kommer skanningen inte att göras. För varje patient som skannas med InfraScanner 2000™ kommer de att avidentifieras med ett ämnesnummer, med ålder, kön, kön, hudfärg, hårfärg, hårtjocklek, skademekanism, Glasgow Coma Scale-poäng och genomsnittlig tid som förflutit mellan CT-skanning och nära-infraröd mätning. Dessa data kommer att lagras i avidentifierad form på Research Electronic Data Capture (REDCap) och/eller Microsoft Excel 2016 på en säker DHTS-server (S:\NSU_IRB\Pro00087011).
Insamlingsperioden för varje forskarperson avslutas 30 dagar efter hans eller hennes första mätning med InfraScanner 2000™, patientutskrivning eller patientdöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som kommer till Duke University Hospital med misstänkt huvudtrauma och får en CT-skanning av hjärnan kommer att övervägas för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: InfraScanner 2000™
Alla patienter som deltar i prövningen kommer att genomgå minst en kraniell skanning med InfraScanner 2000™ inom 30 minuter efter CT.
Patienterna kommer att skannas med InfraScanner 2000™ inom 30 minuter efter varje efterföljande CT.
Patienterna kommer att känna till resultaten av CT men inte InfraScanner 2000™.
Standarden för jämförelse kommer att bestämmas enligt följande.
Ett CT-resultat som är positivt för hematom kommer att betraktas som ett sant positivt och ett CT-resultat som är negativt för hematom kommer att betraktas som ett sant negativt.
I de fall där resultaten av CT är negativa för hematom och resultaten av InfraScanner 2000™ är positiva kommer ytterligare uppföljning att göras från fall till fall.
|
Infrascannern är en bärbar screeningenhet som använder Near-Infrared (NIR)-teknik för att screena patienter för intrakraniell blödning, och identifiera de som skulle ha störst nytta av omedelbar remiss till en datortomografi och neurokirurgisk intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet hos InfraScanner 2000 TM för att upptäcka hematom i alla storlekar på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel av försökspersoner med hematom som upptäckts med CT som hade hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Känslighet hos InfraScanner 2000 TM för att upptäcka hematom i alla storlekar på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel CT-skanningar med upptäckta hematom som hade hematom upptäckt av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Specificitet för InfraScanner 2000 TM för detektion av hematom i alla storlekar på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel patienter utan hematom som upptäckts med CT som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Specificitet för InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel datortomografi utan upptäckt av hematom som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Falskt positiv frekvens av InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel patienter utan hematom som upptäckts med CT som hade hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Falskt positiv frekvens av InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Procentandel av skanningar utan hematom detekterade med CT som hade hematom upptäckt av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Falsk negativ frekvens av InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel av patienter med hematom som upptäckts med CT som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Falsk negativ frekvens av InfraScanner 2000 TM för detektering av hematom i alla storlekar på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Procentandel av skanningar med hematom som upptäckts med CT som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet vid identifiering av hematom inom detektionsgränser, på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel försökspersoner med hematom inom detektionsgränser som upptäckts av CT som hade hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Specificitet vid identifiering av hematom inom detektionsgränser, på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel patienter utan hematom inom detektionsgränserna som upptäckts av CT som inte hade något hematom detekterat av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Känslighet för blödningar inom detektionsgränser efter hematomtyp på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel försökspersoner med hematom inom detektionsgränser som upptäckts med CT som upptäcktes av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Falskt negativt värde för blödningar inom detektionsgränser efter hematomtyp på patientnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel försökspersoner med hematom inom detektionsgränserna som upptäckts med CT där inget hematom upptäcktes av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Känslighet för blödningar inom detektionsgränser efter hematomtyp på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel CT-skanningar med hematom inom detektionsgränser som upptäckts av CT som upptäcktes av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Falskt negativt värde för blödningar inom detektionsgränser efter hematomtyp på skanningsnivå
Tidsram: Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Andel CT-skanningar med hematom inom detektionsgränser som upptäckts av CT där inget hematom upptäcktes av Infrascanner 2000 TM.
|
Upp till 30 dagar efter första datortomografi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Blödning
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Sår, Icke-penetrerande
- Sår, penetrerande
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Sår och skador
- Flera trauman
- Kraniocerebralt trauma
- Hematom
- Huvudskador, stängt
- Huvudskador, penetrerande
- Hematom, Epidural, Kranial
- Hematom, Epidural, Spinal
Andra studie-ID-nummer
- Pro00087011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudskador, stängt
-
Erasme University HospitalAvslutadHemodynamisk instabilitet | Closed-loop kommunikationBelgien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBeteendeförändringar | Pediatrisk intensivvårdsavdelning | Closed Loop Communication | Simulering på platsSchweiz
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, Irvine; Bicetre...Indragen
-
Erasme University HospitalAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAvslutadDepression | Hypoxi | Ångest | KOL | Dyspné | Closed-loop kommunikationDanmark
-
Zhonghua Chen,MDAvslutadEffekten av BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAvslutadHypoxi | Ångest | Depressiva symtom | KOL | Dyspné | Closed-loop kommunikationDanmark
Kliniska prövningar på InfraScanner 2000™
-
Duke UniversityAvslutadHuvudskador, stängt | Huvudskada | Huvud skador | Kraniocerebrala skador | Krossskalleskada | Huvudskador, flera | Huvudtrauma, stängd | Huvudtraumaskada | Huvudtrauma, penetrerande | Huvudskada, lindrig | Huvudskada major | Huvudskada, öppen | Skador, Kraniocerebral | Skador, huvud | Multipel huvudskada | Trauma, huvudFörenta staterna, Uganda
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadRespiratorisk papillomatosFörenta staterna
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringLumbago | Osteoporos | Radikulopati ländryggen | Artros HandFrankrike
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsAvslutadMellanöstern respiratoriskt syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Libanon, Jordanien, Kenya
-
Inovio PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeUroteliala karcinomFörenta staterna, Spanien
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of California, DavisAvslutad
-
Jarvik Heart, Inc.Avslutad
-
Dayton Children's HospitalAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | Intrakraniella blödningar | Huvudskada | Huvudets hematom | Huvud skador | Kraniocerebrala skador | Huvudskada, lindrig | Traumatisk hjärnblödningFörenta staterna