Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az InfraScanner 2000™ értékelése a szubdurális és epidurális hematómák kimutatásában

2019. augusztus 6. frissítette: Duke University

Egy kézi közeli infravörös fényeszköz (InfraScanner 2000™) pontosságának, pontosságának és megvalósíthatóságának értékelése a Duke Egyetemi Kórházba felvett betegek szubdurális és epidurális hematómáinak kimutatására: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja egy hordozható közeli infravörös alapú eszköz (hordozható NIR-alapú eszköz), az InfraScanner 2000™ érzékenységének, specificitásának, valamint pozitív és negatív prediktív értékeinek meghatározása az intracranialis hematómák (epidurális hematómák) kimutatására. EDH) és/vagy szubdurális hematómák (SDH) a Duke Egyetemi Kórházba (DUH) kórházba került betegeknél, akiknél fejsérülést szenvedtek vagy gyaníthatóan elszenvedett fejsérülés, és ennek következtében agyi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton esett át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Adott esetben (az eszméleténél lévő beteg és/vagy családja vagy törvényesen meghatalmazott képviselője jelen van) a vizsgálatot bemutatják a páciensnek és az érintett feleknek, mielőtt a kutatócsoport megkeresné a beteget. Míg a fejsérülés gyakran kognitív és/vagy tudatzavarral jár, és e körülmények sürgőssége miatt a betegeket gyakran nem kísérik rokonok, adott esetben részletesen elmagyarázzuk a kutatás célját és az eljárást, minden kérdés megválaszolásával. a beteg és/vagy képviselője elégedettsége. Mivel a fejsérülést szenvedett betegek jellemzően több napig maradnak a kórházban megfigyelés és gondozás céljából, minden résztvevő több CT-vizsgálaton eshet át a kórházi kezelés során, így lehetőség nyílik egy vagy több mérés elvégzésére minden betegtől a kezelés ideje alatt. kórházi tartózkodását.

Minden egyes CT-vizsgálatot követő 30 percen belül a vizsgálati csoport megkeresi a pácienst, hogy az InfraScanner 2000™ készülékkel átvizsgálja a beteg koponyáját (A kép). Az eljárás során 8 műanyag fényvezetőt kell a páciens fejbőrére helyezni. A vizsgálati csoport tagja az eszközzel szekvenciálisan bocsát ki fényt mind a 8 fényvezetőn keresztül, így a fény a fejbőrre esik (B kép). Az eszközt úgy tervezték, hogy a fénykibocsátó és a vevő ~4 cm távolságra legyen egymástól, ami lehetővé teszi a fény intenzitásának mérését a szomszédos fényvezetők között (C kép). Ez az egész eljárás, beleértve a páciens üdvözlését, a fényvezetők elhelyezését, az adatok összegyűjtését és a fényvezetők eltávolítását, minden alkalommal ~10 percet vesz igénybe. A páciens által elvégzett CT-vizsgálatok száma meghatározza a lehetséges adatgyűjtések számát. A vizsgálati csoport minden egyes InfraScanner 2000™ készülékkel végzett CT-vizsgálat után megkeresi a pácienst (20). A páciens és/vagy képviselője bármely találkozás során megtagadhatja a vizsgálatot, ezért a vizsgálatra nem kerül sor. Az InfraScanner 2000™ készülékkel szkennelt minden egyes páciens azonosítása megtörténik egy alanyszámmal, amely tartalmazza az életkort, nemet, nemet, bőrszínt, hajszínt, hajvastagságot, a sérülés mechanizmusát, a Glasgow-i kóma skála pontszámát és a között eltelt átlagos időt. CT vizsgálat és közeli infravörös mérés. Ezeket az adatokat azonosítatlan formában a Research Electronic Data Capture (REDCap) és/vagy a Microsoft Excel 2016 programban tároljuk egy biztonságos DHTS-kiszolgálón (S:\NSU_IRB\Pro00087011).

Az egyes kutatási alanyok gyűjtési időszaka az InfraScanner 2000™ készülékkel végzett kezdeti mérést, a beteg elbocsátását vagy a beteg halálát követő 30 napon belül ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget figyelembe vesznek, aki feltételezett fejsérüléssel jelentkezik a Duke Egyetemi Kórházba, és agyi CT-vizsgálatot kap.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: InfraScanner 2000™
A vizsgálatba bevont összes beteg legalább egy koponyaszkennelésen esik át az InfraScanner 2000™ segítségével a CT-t követő 30 percen belül. A betegeket az InfraScanner 2000™ segítségével minden további CT után 30 percen belül átvizsgálják. A betegek ismerik a CT eredményeit, de az InfraScanner 2000™ készüléket nem. Az összehasonlítás standardját a következőképpen határozzuk meg. A haematómára pozitív CT-eredményt valódi pozitívnak, a haematomára negatív CT-eredményt pedig valódi negatívnak tekintjük. Azokban az esetekben, amikor a CT eredménye negatív a haematoma tekintetében, és az InfraScanner 2000™ eredménye pozitív, eseti alapon mérlegeljük a további nyomon követést.
Eszköz: InfraScanner 2000™
Az Infrascanner egy hordozható szűrőberendezés, amely Near-Infrared (NIR) technológiát használ a betegek koponyán belüli vérzéseinek szűrésére, azonosítva azokat, akiknek a legjobb haszna lenne az azonnali CT-vizsgálatra és idegsebészeti beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az InfraScanner 2000 TM érzékenysége bármilyen méretű hematóma észlelésére a páciens szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
A CT-vel kimutatott vérömlenyben szenvedő alanyok százalékos aránya, akiknél az Infrascanner 2000 TM hematómát észlelt.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az InfraScanner 2000 TM érzékenysége bármilyen méretű hematóma észlelésére a szkennelés szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az Infrascanner 2000 TM által kimutatott hematómával rendelkező CT-vizsgálatok százalékos aránya.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az InfraScanner 2000 TM specifikussága bármilyen méretű hematóma kimutatására a páciens szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem észleltek CT-vel hematómát, és akiknél az Infrascanner 2000 TM nem észlelt hematómát.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az InfraScanner 2000 TM sajátossága bármilyen méretű hematóma kimutatására a szkennelés szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az Infrascanner 2000 TM által nem észlelt hematómát nem észlelő CT-vizsgálatok százalékos aránya.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az InfraScanner 2000 TM hamis pozitív aránya bármilyen méretű hematóma kimutatására a páciens szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem észleltek CT-vel hematómát, és akiknél az Infrascanner 2000 TM hematómát észlelt.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az InfraScanner 2000 TM hamis pozitív aránya bármilyen méretű hematóma kimutatására a vizsgálati szinten
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az Infrascanner 2000 TM által kimutatott hematómák CT-vel nem észlelt haematómát tartalmazó szkennelések százalékos aránya.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az InfraScanner 2000 TM hamis negatív aránya bármilyen méretű hematóma kimutatására a páciens szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
A CT-vel kimutatott hematómában szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél az Infrascanner 2000 TM nem észlelt hematómát.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az InfraScanner 2000 TM hamis negatív aránya bármilyen méretű hematóma kimutatására a vizsgálati szinten
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Azon CT-vel kimutatott hematómákkal végzett vizsgálatok százalékos aránya, amelyeknél az Infrascanner 2000 TM nem észlelt hematómát.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység a vérömlenyek azonosításában az észlelési határokon belül, a páciens szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a CT-vel kimutatott hematómák a kimutatási határokon belül vannak, és akiknél az Infrascanner 2000 TM hematómát észlelt.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Specificitás a vérömlenyek azonosításában az észlelési határokon belül, a páciens szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt vérömleny a CT-vel kimutatott kimutatási határokon belül, és akiknél az Infrascanner 2000 TM nem észlelt hematómát.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Vérzésérzékenység a kimutatási határokon belül a vérömleny típusa szerint a páciens szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az Infrascanner 2000 TM által kimutatott, CT-vel kimutatott hematómás alanyok százalékos aránya.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Hamis negatív érték a vérzések észlelési határain belül a vérömleny típusa szerint a páciens szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a CT-vel kimutatható hematómák a kimutatási határokon belül vannak, és az Infrascanner 2000 TM nem észlelt hematómát.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
A vérzések érzékenysége az észlelési határokon belül a hematoma típusa szerint a vizsgálati szinten
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Az Infrascanner 2000 TM által kimutatott CT-vizsgálatok százalékos aránya a CT-vel kimutatott kimutatási határokon belüli hematómákkal.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Hamis negatív érték a vérzések észlelési határain belül a vérömleny típusa szerint a vizsgálat szintjén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után
Azon CT-vizsgálatok százalékos aránya, amelyeknél a CT kimutatási határokon belüli hematómákat észlelt, ahol az Infrascanner 2000 TM nem észlelt hematómát.
Legfeljebb 30 nappal az első CT-vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00087011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejsérülések, zárva

Klinikai vizsgálatok a InfraScanner 2000™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel