Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка InfraScanner 2000™ при обнаружении субдуральных и эпидуральных гематом

6 августа 2019 г. обновлено: Duke University

Оценка точности, прецизионности и применимости портативного светового прибора ближнего инфракрасного диапазона (InfraScanner 2000™) при обнаружении субдуральных и эпидуральных гематом у пациентов, госпитализированных в университетскую больницу Дьюка: пилотное исследование

Целью данного исследования является определение чувствительности, специфичности, а также положительных и отрицательных прогностических значений портативного устройства на основе ближнего инфракрасного диапазона (портативного устройства на основе NIR), InfraScanner 2000™, для обнаружения внутричерепных гематом (эпидуральных гематом). EDH) и/или субдуральные гематомы (SDH)) у пациентов, госпитализированных в больницу Университета Дьюка (DUH), которые перенесли или подозреваются в перенесенной черепно-мозговой травме и, следовательно, получили компьютерную томографию (КТ) головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Когда это применимо (присутствует пациент в сознании и/или семья или законный представитель), исследование будет представлено пациенту и соответствующим сторонам до того, как исследовательская группа приблизится к пациенту. В то время как черепно-мозговая травма часто приводит к нарушению когнитивных функций и/или сознания, и из-за неотложности этих обстоятельств пациенты часто не сопровождаются родственниками, когда это уместно, цель исследования и процедура будут подробно объяснены с ответами на все вопросы. удовлетворенность пациента и/или представителя. Поскольку пациенты с черепно-мозговыми травмами обычно остаются в больнице в течение нескольких дней для наблюдения и ухода, каждый участник может пройти несколько КТ-сканирований в течение своей госпитализации, что дает возможность провести от одного до нескольких измерений у каждого пациента во время его или ее пребывания в больнице. ее пребывания в больнице.

В течение 30 минут после каждой компьютерной томографии исследовательская группа подходит к пациенту для сканирования его черепа с помощью InfraScanner 2000™ (изображение A). Процедура предполагает размещение 8 пластиковых световодов на коже головы пациента. Член исследовательской группы будет использовать устройство для последовательного излучения света через каждый из 8 световодов, чтобы свет падал на кожу головы (изображение B). Устройство сконструировано таким образом, что излучатель и приемник света расположены на расстоянии примерно 4 см друг от друга, что позволяет измерять интенсивность света между соседними световодами (изображение C). Вся эта процедура, включая приветствие пациента, размещение световодов, сбор данных и удаление световодов, каждый раз должна занимать около 10 минут. Количество КТ, которые получает пациент, определяет количество возможных коллекций данных. Исследовательская группа будет подходить к пациенту после каждой компьютерной томографии для сканирования с помощью InfraScanner 2000™ (20). Пациент и/или представитель могут отказаться от сканирования во время любой встречи, и поэтому сканирование не будет выполнено. Для каждого пациента, просканированного с помощью InfraScanner 2000™, будет деидентифицирован номер субъекта, возраст, пол, пол, цвет кожи, цвет волос, толщина волос, механизм травмы, оценка по шкале комы Глазго и среднее время, прошедшее между КТ и измерение в ближнем инфракрасном диапазоне. Эти данные будут храниться в обезличенной форме в Research Electronic Data Capture (REDCap) и/или Microsoft Excel 2016 на защищенном сервере DHTS (S:\NSU_IRB\Pro00087011).

Период сбора для каждого субъекта исследования заканчивается через 30 дней после его или ее первоначального измерения с помощью InfraScanner 2000™, выписки пациента или смерти пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, поступивший в больницу Университета Дьюка с подозрением на травму головы и получивший компьютерную томографию головного мозга, будет рассматриваться для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфрасканер 2000™
Все пациенты, включенные в исследование, должны пройти как минимум одно сканирование черепа с помощью InfraScanner 2000™ в течение 30 минут после КТ. Пациенты будут сканироваться с помощью InfraScanner 2000™ в течение 30 минут после каждой последующей КТ. Пациенты будут знать результаты КТ, но не InfraScanner 2000™. Стандарт для сравнения будет определяться следующим образом. Положительный результат КТ на гематому будет считаться истинно положительным, а отрицательный результат КТ на гематому будет считаться истинно отрицательным. В тех случаях, когда результаты КТ отрицательны для гематомы, а результаты InfraScanner 2000™ положительные, дальнейшее наблюдение будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
Infrascanner — это портативное устройство для скрининга, использующее технологию ближнего инфракрасного излучения (NIR) для скрининга пациентов на наличие внутричерепных кровотечений и выявления тех, кому будет наиболее полезно немедленное направление на компьютерную томографию и нейрохирургическое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент субъектов с гематомами, обнаруженными с помощью КТ, у которых гематомы были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Чувствительность InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент КТ-сканирований с обнаруженными гематомами, на которых гематома была обнаружена с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Специфичность InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент пациентов без гематом, обнаруженных с помощью КТ, у которых не было гематом, обнаруженных с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Специфичность InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент КТ-сканирований без обнаруженных гематом, при которых гематома не была обнаружена с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Частота ложных срабатываний InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент пациентов без гематом, обнаруженных с помощью КТ, у которых гематома была обнаружена с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Частота ложноположительных результатов InfraScanner 2000 TM при обнаружении гематом любого размера на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент сканирований без гематом, обнаруженных с помощью КТ, но с гематомами, обнаруженными с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Частота ложноотрицательных результатов InfraScanner 2000 TM при обнаружении гематом любого размера на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент пациентов с гематомами, обнаруженными с помощью КТ, у которых гематомы не были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Частота ложноотрицательных результатов InfraScanner 2000 TM при обнаружении гематом любого размера на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент сканирований с гематомами, обнаруженными с помощью КТ, при которых гематомы не были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность при выявлении гематом в пределах чувствительности на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент субъектов с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, у которых гематомы были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Специфичность выявления гематом в пределах чувствительности на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент пациентов без гематом в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, у которых не было гематом, обнаруженных с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Чувствительность к кровотечениям в пределах обнаружения по типу гематомы на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент субъектов с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, которые были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Ложноотрицательное значение для кровотечений в пределах обнаружения по типу гематомы на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент субъектов с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, при этом гематомы не были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Чувствительность к кровотечениям в пределах обнаружения по типу гематомы на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент КТ-сканирований с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, которые были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ
Ложноотрицательное значение для кровотечений в пределах обнаружения по типу гематомы на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
Процент КТ-сканирований с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, где гематомы не были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
До 30 дней после первого КТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфрасканер 2000™

Подписаться