- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03353246
Оценка InfraScanner 2000™ при обнаружении субдуральных и эпидуральных гематом
Оценка точности, прецизионности и применимости портативного светового прибора ближнего инфракрасного диапазона (InfraScanner 2000™) при обнаружении субдуральных и эпидуральных гематом у пациентов, госпитализированных в университетскую больницу Дьюка: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
- Травмы головы, закрытые
- Травма головы
- Травмы головы
- Черепно-мозговые травмы
- Размозжение черепа
- Травмы головы, множественные
- Травма головы, закрыто
- Черепно-мозговая травма
- Травма головы, проникающая
- Травма головы, легкая
- Тяжелая травма головы
- Травма головы, открытая
- Травмы, Черепно-мозговые
- Травмы, Голова
- Множественные травмы головы
- Травма, Голова
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда это применимо (присутствует пациент в сознании и/или семья или законный представитель), исследование будет представлено пациенту и соответствующим сторонам до того, как исследовательская группа приблизится к пациенту. В то время как черепно-мозговая травма часто приводит к нарушению когнитивных функций и/или сознания, и из-за неотложности этих обстоятельств пациенты часто не сопровождаются родственниками, когда это уместно, цель исследования и процедура будут подробно объяснены с ответами на все вопросы. удовлетворенность пациента и/или представителя. Поскольку пациенты с черепно-мозговыми травмами обычно остаются в больнице в течение нескольких дней для наблюдения и ухода, каждый участник может пройти несколько КТ-сканирований в течение своей госпитализации, что дает возможность провести от одного до нескольких измерений у каждого пациента во время его или ее пребывания в больнице. ее пребывания в больнице.
В течение 30 минут после каждой компьютерной томографии исследовательская группа подходит к пациенту для сканирования его черепа с помощью InfraScanner 2000™ (изображение A). Процедура предполагает размещение 8 пластиковых световодов на коже головы пациента. Член исследовательской группы будет использовать устройство для последовательного излучения света через каждый из 8 световодов, чтобы свет падал на кожу головы (изображение B). Устройство сконструировано таким образом, что излучатель и приемник света расположены на расстоянии примерно 4 см друг от друга, что позволяет измерять интенсивность света между соседними световодами (изображение C). Вся эта процедура, включая приветствие пациента, размещение световодов, сбор данных и удаление световодов, каждый раз должна занимать около 10 минут. Количество КТ, которые получает пациент, определяет количество возможных коллекций данных. Исследовательская группа будет подходить к пациенту после каждой компьютерной томографии для сканирования с помощью InfraScanner 2000™ (20). Пациент и/или представитель могут отказаться от сканирования во время любой встречи, и поэтому сканирование не будет выполнено. Для каждого пациента, просканированного с помощью InfraScanner 2000™, будет деидентифицирован номер субъекта, возраст, пол, пол, цвет кожи, цвет волос, толщина волос, механизм травмы, оценка по шкале комы Глазго и среднее время, прошедшее между КТ и измерение в ближнем инфракрасном диапазоне. Эти данные будут храниться в обезличенной форме в Research Electronic Data Capture (REDCap) и/или Microsoft Excel 2016 на защищенном сервере DHTS (S:\NSU_IRB\Pro00087011).
Период сбора для каждого субъекта исследования заканчивается через 30 дней после его или ее первоначального измерения с помощью InfraScanner 2000™, выписки пациента или смерти пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, поступивший в больницу Университета Дьюка с подозрением на травму головы и получивший компьютерную томографию головного мозга, будет рассматриваться для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфрасканер 2000™
Все пациенты, включенные в исследование, должны пройти как минимум одно сканирование черепа с помощью InfraScanner 2000™ в течение 30 минут после КТ.
Пациенты будут сканироваться с помощью InfraScanner 2000™ в течение 30 минут после каждой последующей КТ.
Пациенты будут знать результаты КТ, но не InfraScanner 2000™.
Стандарт для сравнения будет определяться следующим образом.
Положительный результат КТ на гематому будет считаться истинно положительным, а отрицательный результат КТ на гематому будет считаться истинно отрицательным.
В тех случаях, когда результаты КТ отрицательны для гематомы, а результаты InfraScanner 2000™ положительные, дальнейшее наблюдение будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
|
Infrascanner — это портативное устройство для скрининга, использующее технологию ближнего инфракрасного излучения (NIR) для скрининга пациентов на наличие внутричерепных кровотечений и выявления тех, кому будет наиболее полезно немедленное направление на компьютерную томографию и нейрохирургическое вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент субъектов с гематомами, обнаруженными с помощью КТ, у которых гематомы были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Чувствительность InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент КТ-сканирований с обнаруженными гематомами, на которых гематома была обнаружена с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Специфичность InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент пациентов без гематом, обнаруженных с помощью КТ, у которых не было гематом, обнаруженных с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Специфичность InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент КТ-сканирований без обнаруженных гематом, при которых гематома не была обнаружена с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Частота ложных срабатываний InfraScanner 2000 TM для обнаружения гематом любого размера на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент пациентов без гематом, обнаруженных с помощью КТ, у которых гематома была обнаружена с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Частота ложноположительных результатов InfraScanner 2000 TM при обнаружении гематом любого размера на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент сканирований без гематом, обнаруженных с помощью КТ, но с гематомами, обнаруженными с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Частота ложноотрицательных результатов InfraScanner 2000 TM при обнаружении гематом любого размера на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент пациентов с гематомами, обнаруженными с помощью КТ, у которых гематомы не были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Частота ложноотрицательных результатов InfraScanner 2000 TM при обнаружении гематом любого размера на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент сканирований с гематомами, обнаруженными с помощью КТ, при которых гематомы не были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность при выявлении гематом в пределах чувствительности на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент субъектов с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, у которых гематомы были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Специфичность выявления гематом в пределах чувствительности на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент пациентов без гематом в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, у которых не было гематом, обнаруженных с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Чувствительность к кровотечениям в пределах обнаружения по типу гематомы на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент субъектов с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, которые были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Ложноотрицательное значение для кровотечений в пределах обнаружения по типу гематомы на уровне пациента
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент субъектов с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, при этом гематомы не были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Чувствительность к кровотечениям в пределах обнаружения по типу гематомы на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент КТ-сканирований с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, которые были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Ложноотрицательное значение для кровотечений в пределах обнаружения по типу гематомы на уровне сканирования
Временное ограничение: До 30 дней после первого КТ
|
Процент КТ-сканирований с гематомами в пределах обнаружения, обнаруженных с помощью КТ, где гематомы не были обнаружены с помощью Infrascanner 2000 TM.
|
До 30 дней после первого КТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кровотечение
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Раны, Непроникающие
- Ранения, проникающие
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Раны и травмы
- Множественная травма
- Черепно-мозговая травма
- Гематома
- Травмы головы, закрытые
- Травмы головы, проникающие
- Гематома, эпидуральная, краниальная
- Гематома, Эпидуральная, Спинальная
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00087011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфрасканер 2000™
-
Duke UniversityЗавершенныйТравмы головы, закрытые | Травма головы | Травмы головы | Черепно-мозговые травмы | Размозжение черепа | Травмы головы, множественные | Травма головы, закрыто | Черепно-мозговая травма | Травма головы, проникающая | Травма головы, легкая | Тяжелая травма головы | Травма головы, открытая | Травмы, Черепно-мозговые | Травмы, Голова и другие заболеванияСоединенные Штаты, Уганда
-
Inovio PharmaceuticalsЗавершенныйРеспираторный папилломатозСоединенные Штаты
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингЛюмбаго | Остеопороз | Радикулопатия поясничного отдела | Остеоартрит рукиФранция
-
Inovio PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийУротелиальная карциномаСоединенные Штаты, Испания
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsЗавершенныйКоронавирус ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ)Ливан, Иордания, Кения
-
Medical University of ViennaНеизвестныйЖелчный рефлюксАвстрия
-
Jarvik Heart, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенный
-
Dayton Children's HospitalАктивный, не рекрутирующийТравматическое повреждение мозга | Внутричерепные кровоизлияния | Травма головы | Гематома головы | Травмы головы | Черепно-мозговые травмы | Травма головы, легкая | Травматическое кровоизлияние в мозгСоединенные Штаты