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Bewertung des InfraScanner 2000™ bei der Erkennung von subduralen und epiduralen Hämatomen

6. August 2019 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der Genauigkeit, Präzision und Durchführbarkeit eines tragbaren Nahinfrarot-Lichtgeräts (InfraScanner 2000™) zur Erkennung von subduralen und epiduralen Hämatomen bei Patienten, die in das Duke University Hospital aufgenommen wurden: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und der positiven und negativen Vorhersagewerte eines tragbaren Nahinfrarot-basierten Geräts (tragbares NIR-basiertes Gerät), des InfraScanner 2000™, zur Erkennung intrakranieller Hämatome (epidurale Hämatome ( EDH) und/oder subduralen Hämatomen (SDH)) bei Patienten, die im Duke University Hospital (DUH) stationär behandelt wurden, die ein Schädeltrauma erlitten haben oder bei denen ein Verdacht auf ein solches besteht und die infolgedessen eine Computertomographie (CT) des Gehirns erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegebenenfalls (bewusster Patient und/oder Familie oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sind anwesend) wird die Studie dem Patienten und relevanten Parteien vorgestellt, bevor das Forschungsteam sich dem Patienten nähert. Während ein Kopftrauma häufig zu einer Beeinträchtigung der Kognition und/oder des Bewusstseins führt und Patienten aufgrund der Dringlichkeit dieser Umstände oft nicht von Angehörigen begleitet werden, werden der Zweck der Forschung und das Verfahren, wann immer dies angemessen ist, ausführlich erklärt und alle Fragen beantwortet die Zufriedenheit des Patienten und/oder Vertreters. Da Patienten mit Kopftrauma-Verletzungen in der Regel mehrere Tage zur Überwachung und Pflege im Krankenhaus bleiben, kann sich jeder Teilnehmer im Laufe seines Krankenhausaufenthalts mehreren CT-Scans unterziehen, was die Möglichkeit bietet, eine oder mehrere Messungen von jedem Patienten während seines oder ihres zu machen ihren Krankenhausaufenthalt.

Innerhalb von 30 Minuten nach jedem CT-Scan nähert sich das Studienteam dem Patienten, um den Schädel des Patienten mit dem InfraScanner 2000™ (Bild A) zu scannen. Das Verfahren umfasst das Anbringen von 8 Lichtleitern aus Kunststoff auf der Kopfhaut des Patienten. Das Mitglied des Studienteams verwendet das Gerät, um nacheinander Licht durch jeden der 8 Lichtleiter zu emittieren, sodass das Licht auf die Kopfhaut fällt (Bild B). Das Gerät ist so konstruiert, dass Lichtsender und -empfänger etwa 4 cm voneinander entfernt sind, sodass die Lichtintensität zwischen benachbarten Lichtleitern gemessen werden kann (Bild C). Dieser gesamte Vorgang, einschließlich Begrüßung des Patienten, Platzierung der Lichtleiter, Erfassung der Daten und Entfernung der Lichtleiter, sollte jedes Mal ca. 10 Minuten dauern. Die Anzahl der CT-Scans, die der Patient erhält, bestimmt die Anzahl möglicher Datensammlungen. Der Patient wird vom Studienteam nach jedem CT-Scan angesprochen, der mit dem InfraScanner 2000™ (20) gescannt werden soll. Der Patient und/oder sein Vertreter kann einen Scan während einer Begegnung ablehnen, und daher wird der Scan nicht durchgeführt. Jeder mit dem InfraScanner 2000™ gescannte Patient wird mit einer Probandennummer, Alter, Geschlecht, Geschlecht, Hautfarbe, Haarfarbe, Haardicke, Verletzungsmechanismus, Glasgow Coma Scale-Score und mittlerer Zeit, die dazwischen verstrichen ist, anonymisiert CT-Scan und Nahinfrarotmessung. Diese Daten werden in anonymisierter Form auf Research Electronic Data Capture (REDCap) und/oder Microsoft Excel 2016 auf einem gesicherten DHTS-Server (S:\NSU_IRB\Pro00087011) gespeichert.

Der Sammelzeitraum für jede Forschungsperson endet 30 Tage nach ihrer/seiner ersten Messung mit dem InfraScanner 2000™, der Entlassung des Patienten oder dem Tod des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich mit Verdacht auf ein Kopftrauma im Duke University Hospital vorstellt und einen CT-Scan des Gehirns erhält, wird für diese Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: InfraScanner 2000™
Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden innerhalb von 30 Minuten nach der CT mindestens einem Schädelscanning mit dem InfraScanner 2000™ unterzogen. Die Patienten werden mit dem InfraScanner 2000™ innerhalb von 30 Minuten nach jedem nachfolgenden CT gescannt. Die Patienten kennen die Ergebnisse des CT, aber nicht die des InfraScanner 2000™. Der Vergleichsstandard wird wie folgt bestimmt. Ein Hämatom-positives CT-Ergebnis wird als richtig positiv und ein Hämatom-negatives CT-Ergebnis als richtig negativ gewertet. In Fällen, in denen die Ergebnisse des CT negativ auf Hämatome und die Ergebnisse des InfraScanner 2000™ positiv sind, wird von Fall zu Fall eine weitere Nachsorge in Erwägung gezogen.
Gerät: InfraScanner 2000™
Der Infrascanner ist ein tragbares Screening-Gerät, das Nah-Infrarot (NIR)-Technologie verwendet, um Patienten auf intrakranielle Blutungen zu untersuchen und diejenigen zu identifizieren, die am meisten von einer sofortigen Überweisung zu einem CT-Scan und einem neurochirurgischen Eingriff profitieren würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des InfraScanner 2000 TM zur Erkennung von Hämatomen jeder Größe auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Probanden mit Hämatomen, die durch CT entdeckt wurden, die Hämatome hatten, die durch Infrascanner 2000 TM entdeckt wurden.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Empfindlichkeit des InfraScanner 2000 TM zur Erkennung von Hämatomen jeder Größe auf Scanebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der CT-Scans mit erkannten Hämatomen, bei denen Hämatome von Infrascanner 2000 TM erkannt wurden.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Spezifität des InfraScanner 2000 TM zur Erkennung von Hämatomen jeder Größe auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Patienten ohne durch CT erkannte Hämatome, bei denen kein Hämatom durch Infrascanner 2000 TM erkannt wurde.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Spezifität des InfraScanner 2000 TM zur Erkennung von Hämatomen jeder Größe auf Scanebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der CT-Scans ohne erkannte Hämatome, bei denen kein Hämatom vom Infrascanner 2000 TM erkannt wurde.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Falsch-Positiv-Rate des InfraScanner 2000 TM zur Erkennung von Hämatomen jeder Größe auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Patienten ohne durch CT erkannte Hämatome, bei denen Hämatome durch Infrascanner 2000 TM erkannt wurden.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Falsch-Positiv-Rate des InfraScanner 2000 TM zur Erkennung von Hämatomen jeder Größe auf Scanebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Scans ohne durch CT erkannte Hämatome, bei denen Hämatome durch Infrascanner 2000 TM erkannt wurden.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Falsch-Negativ-Rate des InfraScanner 2000 TM zur Erkennung von Hämatomen jeder Größe auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Patienten mit durch CT erkannten Hämatomen, bei denen kein Hämatom durch Infrascanner 2000 TM erkannt wurde.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Falsch-Negativ-Rate des InfraScanner 2000 TM zur Erkennung von Hämatomen jeder Größe auf Scanebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Scans mit Hämatomen, die durch CT erkannt wurden, bei denen kein Hämatom durch Infrascanner 2000 TM erkannt wurde.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität bei der Identifizierung von Hämatomen innerhalb der Nachweisgrenzen auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Probanden mit Hämatomen innerhalb der Nachweisgrenzen, die durch CT erkannt wurden, bei denen Hämatome durch Infrascanner 2000 TM erkannt wurden.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Spezifität bei der Identifizierung von Hämatomen innerhalb der Nachweisgrenzen auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Patienten ohne Hämatome innerhalb der Nachweisgrenzen, die durch CT erkannt wurden, bei denen kein Hämatom durch den Infrascanner 2000 TM erkannt wurde.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Empfindlichkeit für Blutungen innerhalb der Nachweisgrenzen nach Hämatomtyp auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Probanden mit Hämatomen innerhalb der Nachweisgrenzen, die von CT erkannt wurden, die von Infrascanner 2000 TM erkannt wurden.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Falsch negativer Wert für Blutungen innerhalb der Nachweisgrenzen nach Hämatomtyp auf Patientenebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der Probanden mit Hämatomen innerhalb der durch CT erkannten Nachweisgrenzen, bei denen kein Hämatom durch Infrascanner 2000 TM erkannt wurde.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Empfindlichkeit für Blutungen innerhalb der Nachweisgrenzen nach Hämatomtyp auf Scanebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der CT-Scans mit Hämatomen innerhalb der Erkennungsgrenzen, die von CT erkannt wurden, die von Infrascanner 2000 TM erkannt wurden.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Falsch negativer Wert für Blutungen innerhalb der Nachweisgrenzen nach Hämatomtyp auf Scanebene
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan
Prozentsatz der CT-Scans mit Hämatomen innerhalb der Nachweisgrenzen, die durch CT erkannt wurden, wo kein Hämatom durch Infrascanner 2000 TM erkannt wurde.
Bis zu 30 Tage nach dem ersten CT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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