Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena InfraScanner 2000™ w wykrywaniu krwiaków podtwardówkowych i zewnątrzoponowych

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena dokładności, precyzji i wykonalności ręcznego urządzenia wykorzystującego światło bliskiej podczerwieni (InfraScanner 2000™) do wykrywania krwiaków podtwardówkowych i nadtwardówkowych u pacjentów przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Duke: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie czułości, swoistości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych przenośnego urządzenia działającego w bliskiej podczerwieni (przenośnego urządzenia opartego na NIR), InfraScanner 2000™, do wykrywania krwiaków śródczaszkowych (krwiaków zewnątrzoponowych ( EDH) i/lub krwiaki podtwardówkowe (SDH)) u pacjentów hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim Duke (DUH), którzy doznali urazu głowy lub podejrzewa się, że doznali urazu głowy, w związku z czym wykonano tomografię komputerową (CT) mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W stosownych przypadkach (obecny jest przytomny pacjent i/lub jego rodzina lub prawnie upoważniony przedstawiciel), badanie zostanie przedstawione pacjentowi i odpowiednim stronom, zanim zespół badawczy zbliży się do pacjenta. Chociaż uraz głowy często skutkuje upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub świadomości, a ze względu na pilność tych okoliczności pacjentom często nie towarzyszą krewni, w stosownych przypadkach cel badania i procedura zostaną szczegółowo wyjaśnione wraz z udzieleniem odpowiedzi na wszystkie pytania satysfakcja pacjenta i/lub przedstawiciela. Ponieważ pacjenci, którzy doznali urazów głowy, zwykle pozostają w szpitalu przez wiele dni w celu monitorowania i opieki, każdy uczestnik może przejść wiele tomografii komputerowej w trakcie swojej hospitalizacji, co daje możliwość wykonania jednego lub wielu pomiarów u każdego pacjenta podczas jego lub jej pobytu w szpitalu. jej pobyt w szpitalu.

W ciągu 30 minut po każdym tomografii komputerowej zespół badawczy podejdzie do pacjenta, aby przeskanować czaszkę pacjenta za pomocą urządzenia InfraScanner 2000™ (zdjęcie A). Procedura polega na umieszczeniu 8 plastikowych światłowodów na skórze głowy pacjenta. Członek zespołu badawczego użyje urządzenia do sekwencyjnej emisji światła przez każdy z 8 światłowodów, tak aby światło padało na skórę głowy (zdjęcie B). Urządzenie zostało zaprojektowane w taki sposób, że emiter i odbiornik światła są oddalone od siebie o około 4 cm, co umożliwia pomiar natężenia światła między sąsiednimi światłowodami (zdjęcie C). Cała ta procedura, w tym powitanie pacjenta, umieszczenie światłowodów, zebranie danych i usunięcie światłowodów, powinna za każdym razem zająć około 10 minut. Liczba tomografii komputerowej, jaką otrzymuje pacjent, określa liczbę potencjalnych zbiorów danych. Zespół badawczy będzie kontaktował się z pacjentem po każdym tomografii komputerowej w celu przeskanowania za pomocą urządzenia InfraScanner 2000™ (20). Pacjent i/lub przedstawiciel mogą odmówić wykonania skanu podczas jakiegokolwiek spotkania, w związku z czym skan nie zostanie wykonany. W przypadku każdego pacjenta skanowanego za pomocą urządzenia InfraScanner 2000™ zostanie on pozbawiony danych identyfikacyjnych za pomocą numeru podmiotu, wieku, płci, koloru skóry, koloru włosów, grubości włosów, mechanizmu urazu, wyniku w skali śpiączki Glasgow oraz średniego czasu, jaki upłynął między Tomografia komputerowa i pomiar w bliskiej podczerwieni. Dane te będą przechowywane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację w Research Electronic Data Capture (REDCap) i/lub Microsoft Excel 2016 na zabezpieczonym serwerze DHTS (S:\NSU_IRB\Pro00087011).

Okres zbierania danych dla każdego uczestnika badania kończy się 30 dni po pierwszym pomiarze za pomocą InfraScanner 2000™, wypisaniu pacjenta lub śmierci pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent zgłaszający się do Duke University Hospital z podejrzeniem urazu głowy i poddany tomografii komputerowej mózgu zostanie wzięty pod uwagę w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: InfraScanner 2000™
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani co najmniej jednemu skanowaniu czaszki przy użyciu urządzenia InfraScanner 2000™ w ciągu 30 minut od tomografii komputerowej. Pacjenci będą skanowani za pomocą InfraScanner 2000™ w ciągu 30 minut od każdej kolejnej tomografii komputerowej. Pacjenci znają wyniki tomografii komputerowej, ale nie znają InfraScanner 2000™. Standard do porównania zostanie określony w następujący sposób. Wynik CT, który jest dodatni dla krwiaka, zostanie uznany za prawdziwie pozytywny, a wynik CT, który jest ujemny dla krwiaka, zostanie uznany za prawdziwie ujemny. W przypadkach, gdy wyniki tomografii komputerowej są ujemne w kierunku krwiaka, a wyniki InfraScanner 2000™ są pozytywne, w każdym przypadku rozważona zostanie dalsza obserwacja.
Urządzenie: InfraScanner 2000™
Infrascanner to przenośne urządzenie przesiewowe, które wykorzystuje technologię bliskiej podczerwieni (NIR) do badania pacjentów pod kątem krwawienia wewnątrzczaszkowego, identyfikując tych, którzy najbardziej skorzystaliby na natychmiastowym skierowaniu na tomografię komputerową i interwencję neurochirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość urządzenia InfraScanner 2000 TM w wykrywaniu krwiaków dowolnej wielkości na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek pacjentów z krwiakami wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej, u których wykryto krwiak za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Czułość urządzenia InfraScanner 2000 TM w wykrywaniu krwiaków dowolnej wielkości na poziomie skanowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek skanów tomografii komputerowej z wykrytymi krwiakami, w których krwiak został wykryty przez urządzenie Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Specyfika InfraScanner 2000 TM do wykrywania krwiaków dowolnej wielkości na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek pacjentów bez krwiaków wykrytych za pomocą tomografii komputerowej, u których nie wykryto krwiaka za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Specyfika InfraScanner 2000 TM do wykrywania krwiaków dowolnej wielkości na poziomie skanowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek skanów CT bez wykrytych krwiaków, w których nie wykryto krwiaka za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek fałszywie dodatnich wyników testu InfraScanner 2000 TM przy wykrywaniu krwiaków dowolnej wielkości na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek pacjentów bez krwiaków wykrytych za pomocą tomografii komputerowej, u których krwiak wykryto za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek wyników fałszywie dodatnich urządzenia InfraScanner 2000 TM w wykrywaniu krwiaków dowolnej wielkości na poziomie skanowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek skanów bez krwiaków wykrytych za pomocą tomografii komputerowej, w których krwiak został wykryty przez urządzenie Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek fałszywie ujemnych wyników analizatora InfraScanner 2000 TM przy wykrywaniu krwiaków dowolnej wielkości na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek pacjentów z krwiakami wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej, u których nie wykryto krwiaka za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek fałszywie ujemnych wyników analizatora InfraScanner 2000 TM w celu wykrycia krwiaka dowolnej wielkości na poziomie skanowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek skanów z krwiakami wykrytymi za pomocą tomografii komputerowej, w przypadku których nie wykryto krwiaka za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość w rozpoznawaniu krwiaków w granicach wykrywalności na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek pacjentów z krwiakami w granicach wykrywalności wykrytych za pomocą tomografii komputerowej, u których krwiak wykryto za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Swoistość w identyfikacji krwiaków w granicach wykrywalności na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek pacjentów bez krwiaków w granicach wykrywalności wykrytych za pomocą tomografii komputerowej, u których nie wykryto krwiaka za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Czułość dla krwawień w granicach wykrywalności według rodzaju krwiaka na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek pacjentów z krwiakami w granicach wykrywalności wykrytych przez CT, które zostały wykryte przez Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Fałszywie ujemna wartość dla krwawień w granicach wykrywalności według rodzaju krwiaka na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek pacjentów z krwiakami w granicach wykrywalności wykrytych przez tomografię komputerową, gdzie nie wykryto krwiaka za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Czułość dla krwawień w granicach wykrywalności według rodzaju krwiaka na poziomie skanowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek skanów CT z krwiakami w granicach wykrywalności wykrytych przez CT, które zostały wykryte przez Infrascanner 2000 TM.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Fałszywie ujemna wartość dla krwawień w granicach wykrywalności według rodzaju krwiaka na poziomie skanowania
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej
Odsetek skanów tomografii komputerowej z krwiakami w granicach wykrywalności wykrytych przez tomografię komputerową, w przypadku których urządzenie Infrascanner 2000 TM nie wykryło krwiaka.
Do 30 dni po pierwszym tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00087011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy głowy, zamknięte

Badania kliniczne na InfraScanner 2000™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj